INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg cp pellic LP

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Hypertension artérielle essentielle.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Un comprimé par 24 heures, de préférence le matin.
Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l'indapamide, mais augmentent son effet salidiurétique.
* Insuffisance rénale (cf Contre-indications, Mises en garde/Précautions d'emploi) :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué. Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.
Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que si la fonction rénale est normale ou peu altérée.
* Sujets âgés (cf Mises en garde/Précautions d'emploi) :
Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient. Ces patients pourront être traités par Indapamide ISOMED LP 1,5 mg uniquement lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.
* Insuffisance hépatique (cf Contre-indications, Mises en garde/Précautions d'emploi) :
En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.
* Enfants et adolescents :
En l'absence des données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Mode d'administration
Le comprimé doit être avalé entier avec une quantité suffisante de liquide ( ex. un verre d'eau ) et ne doit pas être croqué ni mâché.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux sulfamides
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Encéphalopathie hépatique
• Insuffisance hépatique sévère
• Hypokaliémie
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Hépatopathie
  En cas d'atteinte hépatique, l'indapamide peut induire une encéphalopathie hépatique, en particulier en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
• Risque de photosensibilisation
  Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec l'indapamide (cf Effets secondaires). Si une réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
• Photosensibilité ou phototoxicité, antécédent
  Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec l'indapamide (cf Effets secondaires). Si une réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
• Surveillance de la natrémie avant et pendant le traitement
  La natrémie doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Le traitement par indapamide peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent chez les sujets âgés et les cirrhotiques (cf Effets secondaires et Surdosage).
• Risque d'hyponatrémie
  La natrémie doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Le traitement par indapamide peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent chez les sujets âgés et les cirrhotiques (cf Effets secondaires et Surdosage).
• Sujet âgé
  - La natrémie doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Le traitement par indapamide peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent chez les sujets âgés et les cirrhotiques (cf Effets secondaires et Surdosage).
  - La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations haut à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
  Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
  - Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.
• Cirrhose
  La natrémie doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Le traitement par indapamide peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent chez les sujets âgés et les cirrhotiques (cf Effets secondaires et Surdosage).
• Risque d'hypokaliémie
  La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur lié au traitement par indapamide. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à haut risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
  Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
  Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
• Sujet dénutri
  La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur lié au traitement par indapamide. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à haut risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
  Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
• Patient polymédiqué
  La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur lié au traitement par indapamide. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à haut risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
  Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
• Cirrhose hépatique décompensée
  La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur lié au traitement par indapamide. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à haut risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
  Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
• Insuffisance coronarienne
  La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur lié au traitement par indapamide. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à haut risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
  Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
• Insuffisance cardiaque
  La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur lié au traitement par indapamide. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à haut risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
  Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
• Allongement de l'espace QT
  La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur lié au traitement par indapamide. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à haut risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
  Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.
  Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.
• Risque d'hypercalcémie
  L'indapamide peut diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
• Diabète
  Il importe chez les diabétiques de contrôler la glycémie, notamment en présence d'une hypokaliémie.
• Hyperuricémie
  Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.
• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  L'indapamide n'est pleinement efficace que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée ( créatinémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatinémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe de patient.
• Risque d'augmentation de l'urémie
  L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
• Risque d'augmentation de la créatininémie
  L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
• Risque d'insuffisance rénale
  L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
• Insuffisance rénale
  L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
• Sportif
  L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
• Enfant de moins de 15 ans
  En l'absence des données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
• Sujet adolescent
  En l'absence des données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
• Administrer le matin
  Un comprimé par 24 heures, de préférence le matin.
• Administrer entier
  Le comprimé doit être avalé entier avec une quantité suffisante de liquide ( ex. un verre d'eau ) et ne doit pas être croqué ni mâché.
• Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  Le comprimé doit être avalé entier avec une quantité suffisante de liquide ( ex. un verre d'eau ) et ne doit pas être croqué ni mâché.
• Interaction phytothérapique : séné
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : ricin
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : rhubarbe
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : cascara
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : bourdaine
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : boldo
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale.

 Allaitement :

L'allaitement est déconseillé (passage dans le lait maternel).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Ce médicament ne modifie pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur.
Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

EFFETS INDESIRABLES

• Thrombopénie (Très rare)
  
• Leucopénie (Très rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Anémie aplastique (Très rare)
  
• Anémie hémolytique (Très rare)
  
• Vertige (Rare)
  
• Fatigue (Rare)
  
• Céphalée (Rare)
  
• Paresthésie (Rare)
  
• Arythmie (Très rare)
  
• Hypotension artérielle (Très rare)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Nausée (Rare)
  
• Constipation (Rare)
  
• Hyposialie (Rare)
  
• Pancréatite (Très rare)
  
• Insuffisance rénale (Très rare)
  
• Insuffisance hépatique (Très rare)
  
• Encéphalopathie hépatique
  

  Insuffisance hepatique.
  

• Hypersensibilité
  

  Asthmatique, Terrain allergique.
  

• Eruption maculopapuleuse (Fréquent)
  
• Purpura (Peu fréquent)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Lupus érythémateux aigu disséminé (aggravation)
  
• Photosensibilisation
  
• Hypokaliémie
  
• Hypercalcémie (Très rare)
  
• Hyponatrémie
  
• Hypovolémie
  
• Déshydratation
  
• Hypotension orthostatique
  
• Alcalose métabolique
  
• Hyperuricémie
  
• Hyperglycémie
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C03BA11 / INDAPAMIDE

• Classement Vidal : 
      Antihypertenseur : diurétique thiazidique apparenté (Indapamide)
      Diurétique thiazidique apparenté \ Urologie Néphrologie (Indapamide)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3934677 (INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg cp pellic LP : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3934714 (INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg cp pellic LP : Plq/90).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :