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FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg cp

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
fénofibrate nanoparticules	145 mg

Excipients : lactose anhydre, hypromellose, sodium laurylsulfate, croscarmellose sel de Na, siméticone (émulsion à 30 %), magnésium stéarate.

INDICATIONS

Hypercholestérolémie et hypertriglycéridémie isolée ou combinée (dyslipidémies de type IIa, IIb, IV de même que les dyslipidémies de types III et V) des patients ne répondant pas à un régime adapté et d'autres mesures thérapeutiques non médicamenteuses (par exemple, diminution du poids corporel ou augmentation de l'activité physique) en particulier lorsqu'il existe des facteurs de risque associés, comme hypertension et tabagisme.
Le traitement des hyperlipoprotéinémies secondaires est indiqué lorsque l'hyperlipoprotéinémie persiste, même en cas de traitement efficace d'une maladie sous-jacente (par exemple dyslipidémie chez le diabétique).
La poursuite du régime approprié est toujours indispensable.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

En association à un régime, ce médicament constitue un traitement à long terme, dont l'efficacité doit être périodiquement contrôlée.
La réponse au traitement doit être surveillée par détermination des taux sériques de lipides (cholestérol total, LDL-C, triglycérides).
Si après plusieurs mois (par exemple, 3 mois) de traitement, les taux sériques de lipides n'ont pas suffisamment diminué, des mesures thérapeutiques complémentaires ou différentes doivent être envisagées.Posologie :
- Adulte :
La dose recommandée est de 1 comprimé dosé à 145 mg de fénofibrate par jour.
Chez les patients recevant une gélule de 200 mg de fénofibrate micronisé ou un comprimé pelliculé de fénofibrate dosé à 160 mg, aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors du remplacement par FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé
- Sujet âgé :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
- Insuffisance rénale :
Une diminution de la posologie est recommandée chez les insuffisants rénaux. L'utilisation d'autres formes contenant une moindre dose de principe actif (100 mg ou 67 mg de fénofibrate) est recommandée chez ces patients.
- Enfant :
L'utilisation de la forme dosée à 145 mg est contre-indiquée chez l'enfant (cf Contre-indications).
- Insuffisance hépatique :
FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé n'a pas fait l'objet d'étude clinique chez le patient insuffisant hépatique.Mode d'administration :
Le comprimé est à avaler entier avec un verre d'eau.
FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg peut être pris à n'importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture (cf Pharmacocinétique).

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Insuffisance hépatique
Cirrhose biliaire
Insuffisance rénale
Enfant de moins de 15 ans
Hypersensibilité à l'un des composants
Photo-allergie lors d'un traitement par fibrates, antécédent (de)
Photo-allergie lors d'un traitement par kétoprofène, antécédent (de)
Phototoxicité lors d'un traitement par fibrates, antécédent (de)
Phototoxicité lors d'un traitement par kétoprofène, antécédent (de)
Affection de la vésicule biliaire
Pancréatite
Grossesse
Allaitement
Intolérance génétique au galactose
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
En association à un régime, ce médicament constitue un traitement à long terme, dont l'efficacité doit être périodiquement contrôlée.
Surveillance de la fonction hépatique tous les 3 mois pendant la première année du traitement
Comme avec d'autres hypolipidémiants, une élévation des transaminases a été observée sous traitement par fénofibrate chez certains patients. Dans la majorité des cas, ces élévations ont été transitoires, mineures et asymptomatiques. II est recommandé de contrôler les taux de transaminases tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement. Une attention particulière sera consacrée aux patients développant une augmentation des taux de transaminases et le traitement devra être interrompu en cas d'augmentation des taux de I'aspartate-aminotransférase (ASAT) et de I'alanine-aminotransférase (ALAT) au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale ou 100 UI.
Risque de pancréatite
Une pancréatite a été rapportée chez des patients recevant du fénofibrate (voir Contre-indications et Effets indésirables). Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.
Risque de toxicité musculaire
Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, a été rapportée lors de l'administration de fibrates ou d'autres hypolipidémiants. L'incidence de ces troubles augmente en cas d'hypoalbuminémie et d'insuffisance rénale pré-existante. La toxicité musculaire devrait être suspectée chez les patients présentant une myalgie diffuse, myosite, crampes et faiblesse musculaire et/ou des élévations importantes des CPK (> 5 fois la limite supérieure de la normale). Dans ces cas, le traitement par le fénofibrate devra être arrêté.
Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie, ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice/risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.
Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si le médicament est administré avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, en particulier en cas de maladie musculaire préexistante. En conséquence, la co-prescription de fénofibrate avec une statine devrait être réservée aux patients avec une dyslipidémie combinée sévère et un risque cardio-vasculaire élevé sans antécédent de maladie musculaire. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire.
Risque de rhabdomyolyse
Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, a été rapportée lors de l'administration de fibrates ou d'autres hypolipidémiants. L'incidence de ces troubles augmente en cas d'hypoalbuminémie et d'insuffisance rénale. La toxicité musculaire devrait être suspectée chez les patients présentant une myalgie diffuse, myosite, crampes et faiblesse musculaire et/ou des élévations importantes des CPK (> 5 fois la limite supérieure de la normale). Dans ces cas, le traitement par le fénofibrate devra être arrêté.
Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie, ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice/risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.
Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si le médicament est administré avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, en particulier en cas de maladie musculaire préexistante. En conséquence, la co-prescription de fénofibrate avec une statine devrait être réservée aux patients avec une dyslipidémie combinée sévère et un risque cardio-vasculaire élevé sans antécédent de maladie musculaire. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire.
Hypoalbuminémie
Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, a été rapportée lors de l'administration de fibrates ou d'autres hypolipidémiants. L'incidence de ces troubles augmente en cas d'hypoalbuminémie et d'insuffisance rénale pré-existante.
Sujet de plus de 70 ans
Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie, ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice/risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.
Antécédent de myopathie
Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie, ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice/risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.
Antécédent familial de myopathie
Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie, ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice/risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.
Néphropathie
Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie, ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice/risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.
Hypothyroïdie
Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie, ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice/risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.
Alcoolisme
Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie, ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice/risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.
Diagnostic à établir avec certitude
Pour les patients hyperlipidémiques sous estrogènes ou sous contraceptifs contenant des estrogènes, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration orale d'estrogènes).
Surveillance de la fonction rénale pendant les 3 premiers mois du traitement
Le traitement doit être interrompu en cas d'augmentation de la créatinine > 50% de la LSN
(limite supérieure de la normale). Il est recommandé de surveiller la créatinine pendant les trois premiers mois de traitement.
Administrer pendant le repas
Le comprimé est à avaler entier durant un repas.