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MELOXICAM EG 7,5 mg cp

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
méloxicam	7,5 mg

Excipients : amidon de maïs, amidon de maïs modifié, silice colloïdale anhydre, sodium citrate, lactose monohydrate, cellulose microcristalline, magnésium stéarate.

INDICATIONS

* Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d'arthrose,
* Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose.
- Poussées aiguës d'arthrose : 7,5 mg/jour (1 comprimé à 7,5 mg). En cas de besoin, en l'absence d'amélioration, la posologie peut être augmentée à 15 mg/jour (2 comprimés à 7,5 mg).
- Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante : 15 mg par jour, (2 comprimés à 7,5 mg) (voir le paragraphe " populations particulières ").
En fonction de l'effet thérapeutique, la dose pourra être réduite à 7,5 mg/jour (1 comprimé à 7,5 mg).
NE PAS DEPASSER LA POSOLOGIE DE 15 mg/JOUR.
Populations particulières
Sujets âgés et patients présentant un risque accru d'effets indésirables (voir Propriétés pharmacocinétiques)
En traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 7,5 mg/jour. Chez les patients présentant un risque accru d'effets indésirables, le traitement devra débuter à la posologie de 7,5 mg par jour (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
Insuffisance rénale (voir Propriétés pharmacocinétiques)
Chez l'insuffisant rénal hémodialysé, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg/jour.
Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (soit des patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min) (pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère non dialysée, voir Contre-indications).
Insuffisance hépatique (voir Propriétés pharmacocinétiques)
Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir Contre-indications).
Enfants
MELOXICAM EG ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 15 ans.
Ce médicament existe sous d'autres formes et dosages qui peuvent être plus appropriés.Mode d'administration :
La dose quotidienne doit être prise en une seule fois, avec de l'eau ou un autre liquide, au cours d'un repas.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Grossesse, 3 derniers mois (de la)
Allaitement
Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux dérivés oxicam
Hypersensibilité aux AINS
Hypersensibilité aux salicylés
Crise d'asthme liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
Crise d'asthme liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
Polypes nasaux liés à la prise d'AINS, antécédent (de)
Polypes nasaux liés à la prise d'aspirine, antécédent (de)
Oedème de Quincke lié à la prise d'AINS, antécédent (d')
Oedème de Quincke lié à la prise d'aspirine, antécédent (d')
Urticaire liée à la prise d'AINS, antécédent (d')
Urticaire liée à la prise d'aspirine, antécédent (d')
Hémorragie gastro-intestinale liée à la prise d'AINS, antécédent (d')
Perforation gastro-intestinale liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
Ulcère gastroduodénal évolutif
Ulcère gastroduodénal, antécédent (d')
Hémorragie récurrente, antécédent (d')
Hémorragie gastro-intestinale
Hémorragie cérébrale
Hémorragie
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale sévère non dialysée
Insuffisance cardiaque sévère
Intolérance génétique au galactose
Déficit en lactase
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Respecter la posologie maximale recommandée
- La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir Posologie et mode d'administration et paragraphes "effets gastro-intestinaux" et "effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires" ci dessous).
- En cas d'effet thérapeutique insuffisant, il ne faut pas dépasser la dose maximale recommandée, ni associer le traitement à un autre AINS, en raison du risque d'augmentation de la toxicité sans avantage thérapeutique prouvé.
- En l'absence d'amélioration après plusieurs jours, le bénéfice du traitement doit être réévalué.
Pathologie digestive, antécédent
En cas d'antécédents d'œsophagite, de gastrite et/ou d'ulcères gastro-duodénaux, il est recommandé de s'assurer de la guérison complète de ces affections avant d'instaurer le traitement par le méloxicam. Chez les patients traités par le méloxicam et présentant des antécédents de ce type, surveiller systématiquement toute éventuelle apparition de récidives.
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Risque d'hémorragie digestive
Des hémorragies parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous).
En cas d'apparition d'hémorragie survenant chez un patient recevant MELOXICAM EG, le traitement doit être arrêté.
Risque d'ulcère digestif
Des ulcérations parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d'ulcération augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous).
En cas d'apparition d'ulcération survenant chez un patient recevant MELOXICAM EG, le traitement doit être arrêté.
Risque de perforation gastro-intestinale
Des perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous).
Antécédent de rectocolite hémorragique
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir Effets indésirables).
Antécédent de maladie de Crohn
Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir Effets indésirables).
Hypertension artérielle, antécédent
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des
antécédents d'hypertension, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le méloxicam.
Antécédent d'insuffisance cardiaque
Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des
antécédents d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le méloxicam.
Hypertension artérielle non contrôlée
Les patients présentant une hypertension non contrôlée ne devront être traités par le méloxicam qu'après un examen attentif.
Une possible aggravation de l'état des patients hypertendus peut être observée avec les AINS suite à une rétention sodique, potassique et hydrique et une interférence sur les effets natriurétiques des diurétiques (voir Posologie et Contre-indications).
Insuffisance cardiaque congestive
Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ne devront être traités par le méloxicam qu'après un examen attentif.
Une possible aggravation de l'état des patients insuffisants cardiaques peut être observée avec les AINS suite à une rétention sodique, potassique et hydrique et une interférence sur les effets natriurétiques des diurétiques (voir Posologie et Contre-indications).
Insuffisance coronarienne
Les patients présentant une cardiopathie ischémique ne devront être traités par le méloxicam qu'après un examen attentif.
Artériopathie périphérique
Les patients présentant une maladie artérielle périphérique ne devront être traités par le méloxicam qu'après un examen attentif.
Antécédent d'accident vasculaire cérébral
Les patients ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le méloxicam qu'après un examen attentif.
Risque d'accident cardiovasculaire
Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).
Risque de réaction cutanée
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir Effets indésirables).
L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. MELOXICAM EG devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Sujet âgé
Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose chez les sujets âgés.
Les effets indésirables sont souvent plus mal tolérés chez les sujets âgés, fragiles ou affaiblis, qui nécessitent donc une surveillance accrue. Comme avec les autres AINS, la prudence est de rigueur chez les sujets âgés dont les fonctions rénale, hépatique et cardiaque sont fréquemment altérées.
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir Posologie et mode d'administration).
Hypovolémie
Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose en cas d'hypovolémie (quelle qu'en soit la cause).
Insuffisance rénale
Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose chez l'insuffisant rénal.
Syndrome néphrotique
Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose en cas de syndrome néphrotique.
Néphropathie lupique
Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose en cas de néphropathie lupique.
Risque de néphropathie
Dans de rares cas, les AINS peuvent entraîner une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose médullaire rénale ou un syndrome néphrotique.
Risque de rétention hydrosodée
Rétention sodique et hydrique avec possibilité d'œdème, d'hypertension artérielle ou d'aggravation d'une hypertension préexistante, ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire dès le début du traitement en cas d'hypertension artérielle ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des médicaments anti-hypertenseurs peut survenir.
Risque d'hyperkaliémie
Une hyperkaliémie peut être favorisée en cas de diabète ou lors de traitement concomitant par des médicaments connus pour leur effet hyperkaliémant. Une surveillance régulière des taux de potassium est recommandée dans ces cas.
Risque de perturbations de paramètres biologiques
Comme avec la plupart des AINS, des élévations occasionnelles des taux des transaminases sériques, des augmentations de la bilirubinémie ou d'autres indicateurs des fonctions hépatiques, des augmentations de la créatininémie et de l'acide urique et des troubles d'autres paramètres biologiques ont été observés.
Dans la majorité des cas, il s'agissait d'anomalies transitoires et discrètes. Si l'anomalie s'avère significative ou persistante, il faut interrompre l'administration du méloxicam et prescrire les examens appropriés.
Infection
Comme tout AINS, le méloxicam peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente.
Risque sur la fertilité
Le méloxicam, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le méloxicam doit être envisagé.
Enfant de moins de 15 ans
MELOXICAM BIOGARAN 15 mg comprimé sécable ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 15 ans.
Administrer pendant le repas
La dose quotidienne doit être prise en une seule fois, avec de l'eau ou un autre liquide, au cours d'un repas.