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ARICEPT 5 mg cpr pellic

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
donépézil chlorhydrate	5 mg
Soit donépézil	4,56 mg

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

- Adulte, sujet âgé :
Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en prise unique). Aricept doit être administré par voie orale, le soir, avant le coucher. La posologie de 5 mg/jour sera maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à l'évaluation des premières réponses cliniques au traitement et à l'atteinte de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques. En fonction des résultats cliniques observés après 1 mois de traitement à la dose de 5 mg/jour, la dose d'Aricept pourra être augmentée à 10 mg/jour (en une prise). La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Les posologies supérieures à 10 mg/jour n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic sera porté en accord avec les critères en vigueur (par exemple DSM IV, ICD 10). Le traitement par le donépézil ne doit être entrepris qu'en présence d'un proche pouvant s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient. Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que le bénéfice existe pour le patient. En conséquence, le bénéfice clinique doit être réévalué de façon régulière. La réponse individuelle au traitement n'est pas prévisible.
A l'arrêt du traitement, il a été observé une réduction progressive des effets bénéfiques produits par le donepezil.
- Insuffisance rénale et hépatique :
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance du chlorhydrate de donepezil n'étant pas modifiée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d'une possible augmentation de l'exposition au donepezil, l'augmentation posologique devra être adaptée en fonction de la tolérance individuelle au produit. Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
- Enfant :
L'utilisation du donepezil chez l'enfant n'est pas recommandée.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux dérivés de la pipéridine
Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Respecter l'indication officielle
L'utilisation de donepezil chez des patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer ou souffrant d'autres types de démence ou d'autres formes de troubles de la mémoire (par exemple, déclin cognitif lié à l'âge) n'a pas été étudiée.
Anesthésie
Le donepezil, comme tout inhibiteur de la cholinestérase, peut majorer la relaxation musculaire induite par les traitements du type succinylcholine lors d'anesthésies.
Maladie du sinus auriculaire non appareillé
En raison de leur activité pharmacologique, les inhibiteurs de la cholinestérase peuvent avoir des effets vagotoniques sur le rythme cardiaque (par exemple, bradycardie). Leur incidence peut être particulièrement élevée chez les patients présentant une maladie du sinus ou d'autres anomalies de la conduction supra-ventriculaire telles qu'un bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire.
Il a été rapporté des cas de syncope et de convulsions. Lors de l'examen de ces patients la possibilité de bloc cardiaque ou de pauses sinusales prolongées doit être envisagée.
Bloc sino-auriculaire
En raison de leur activité pharmacologique, les inhibiteurs de la cholinestérase peuvent avoir des effets vagotoniques sur le rythme cardiaque (par exemple, bradycardie). Leur incidence peut être particulièrement élevée chez les patients présentant une maladie du sinus ou d'autres anomalies de la conduction supra-ventriculaire telles qu'un bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire.
Il a été rapporté des cas de syncope et de convulsions. Lors de l'examen de ces patients la possibilité de bloc cardiaque ou de pauses sinusales prolongées doit être envisagée.
Bloc auriculoventriculaire
En raison de leur activité pharmacologique, les inhibiteurs de la cholinestérase peuvent avoir des effets vagotoniques sur le rythme cardiaque (par exemple, bradycardie). Leur incidence peut être particulièrement élevée chez les patients présentant une maladie du sinus ou d'autres anomalies de la conduction supra-ventriculaire telles qu'un bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire.
Il a été rapporté des cas de syncope et de convulsions. Lors de l'examen de ces patients la possibilité de bloc cardiaque ou de pauses sinusales prolongées doit être envisagée.
Ulcère digestif, antécédent
Les patients présentant un risque particulier d'ulcère, comme par exemple ceux ayant des antécédents de maladie ulcéreuse ou recevant un traitement concomitant par des antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS), doivent faire l'objet d'une surveillance symptomatique attentive. Cependant, les études cliniques conduites avec le donepezil n'ont pas montré d'augmentation de l'incidence des ulcères ou des saignements gastro-intestinaux comparativement au placebo.
Patient à risque d'ulcère digestif
Les patients présentant un risque particulier d'ulcère, comme par exemple ceux ayant des antécédents de maladie ulcéreuse ou recevant un traitement concomitant par des antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS), doivent faire l'objet d'une surveillance symptomatique attentive. Cependant, les études cliniques conduites avec le donepezil n'ont pas montré d'augmentation de l'incidence des ulcères ou des saignements gastro-intestinaux comparativement au placebo.
Risque de rétention urinaire
Bien que non observée lors des études conduites avec le donepezil, les cholinomimétiques peuvent induire une rétention urinaire.
Risque de convulsions
Les cholinomimétiques sont décrits comme potentiellement responsables de crises convulsives généralisées. Toutefois, les convulsions peuvent aussi être une manifestation de la maladie d'Alzheimer.
Risque de syndrome extrapyramidal
Les cholinomimétiques peuvent avoir le potentiel d'exacerber ou d'induire des symptômes extra-pyramidaux.
Risque d'aggravation du syndrome extrapyramidal
Les cholinomimétiques peuvent avoir le potentiel d'exacerber ou d'induire des symptômes extra-pyramidaux.
Bronchopneumopathie chronique obstructive, antécédent(de)
Du fait de leur activité cholinomimétique, les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être prescrits avec précaution chez les malades présentant des antécédents d'asthme ou de maladie broncho-pulmonaire obstructive.
Antécédent d'asthme
Du fait de leur activité cholinomimétique, les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être prescrits avec précautions chez les malades présentant des antécédents d'asthme ou de maladie broncho-pulmonaire obstructive.
Démence vasculaire
Mortalité au cours des études menées dans la démence vasculaire :
Trois études cliniques d'une durée de six mois ont été menées chez des patients répondant aux critères NINDS-AIREN de démence vasculaire (DVa) probable ou possible. Les critères NINDS-AIREN sont conçus pour identifier les patients dont la démence serait uniquement liée à des causes vasculaires et exclure les patients souffrant d'une maladie d'Alzheimer.
Dans la première étude, le taux de mortalité était de 2/198 (1,0 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg, 5/206 (2,4 %) sous chlorhydrate de donépézil 10 mg et 7/199 (3,5 %) sous placebo. Dans la deuxième étude, les taux de mortalité étaient de 4/208 (1,9 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg, 3/215 (1,4 %) sous chlorhydrate donépézil 10 mg et 1/193 (0,5 %) sous placebo. Dans la troisième étude, les taux de mortalité étaient de 11/648 (1,7 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg et 0/326 (0 %) sous placebo. Le taux de mortalité dans les trois études réunies était plus élevé dans le groupe donépézil (1,7 %) que dans le groupe placebo (1,1 %) ; cette différence n'était toutefois pas statistiquement significative. Il apparaît que la majorité des décès chez les patients recevant soit le donépézil soit le placebo résultaient de causes vasculaires diverses, ce qui était prévisible dans cette population âgée souffrant de pathologies vasculaires préexistantes. Une analyse de tous les événements vasculaires graves ayant ou non entraîné un décès n'a pas montré de différence sur leur taux de survenue entre le groupe donépézil et le groupe placebo.
Dans des études menées avec le chlorhydrate de donépézil dans la maladie d'Alzheimer d'une part (n = 4146) et dans l'ensemble des démences, y compris les démences vasculaires d'autre part (n total = 6888), le taux de mortalité dans les groupes placebo était plus élevé que dans les groupes donépézil.
Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Diagnostic à établir avec certitude
Le diagnostic sera porté en accord avec les critères en vigueur (par exemple DSM IV, ICD10).
Surveillance clinique pendant le traitement
Le traitement par le donepezil ne doit être entrepris qu'en présence d'un proche pouvant s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient.
Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que le bénéfice existe pour le patient. En conséquence le bénéfice clinique doit être réévalué de façon régulière.
L'arrêt du traitement doit être envisagé lorsque l'effet thérapeutique disparaît. La réponse individuelle au traitement n'est pas prévisible.
Insuffisance hépatique
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d'une possible augmentation de l'exposition au donépézil (cf Pharmacocinétique), l'augmentation posologique devra être adaptée en fonction de la tolérance individuelle au produit. Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Enfant de moins de 15 ans
L'utilisation du donépézil chez l'enfant n'est pas recommandée.
Administrer à distance du repas
Le donépézil doit être administré par voie orale, le soir, avant le coucher.
Administrer le soir
Interaction alimentaire : alcool
L'alccol peut diminuer les concentrations de donépézil. En l'absence de données quant à l'amplitude de cett effet, de telles associations sont à utiliser avec précaution.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
L'alccol peut diminuer les concentrations de donépézil. En l'absence de données quant à l'amplitude de cett effet, de telles associations sont à utiliser avec précaution.