OCTREOTIDE HOSPIRA 50 µg/1 ml sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Traitement des symptômes cliniques au cours des tumeurs endocrines digestives suivantes :
. tumeurs carcinoïdes ;
. vipomes ;
. glucagonomes (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
- Traitement de l'acromégalie :
. lorsque la sécrétion d'hormone de croissance n'est pas normalisée après chirurgie et (ou) radiothérapie ;
. en cas de macroadénomes expansifs ou invasifs, non opérables.
- Traitement des adénomes thyréotropes primitifs :
. lorsque la sécrétion n'est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie ;
. chez les patients ne relevant pas d'un traitement chirurgical ou radiothérapique ;
. chez les patients irradiés, en attente de l'efficacité de la radiothérapie.
- Traitement des adénomes non fonctionnels :
. traitement symptomatique des troubles visuels liés à une compression des voies optiques : avant la chirurgie, avant ou après la radiothérapie ou lorsqu'aucun geste thérapeutique n'est possible ou efficace.
- Traitement des adénomes corticotropes au cours du syndrome de Nelson et des adénomes gonadotropes fonctionnels :
. après échec des autres thérapeutiques ;
. en attente de l'efficacité de la radiothérapie.
- Prévention des fistules pancréatiques après chirurgie de l'exérèse.
- Traitement d'urgence de la rupture de varice oesocardiale chez le cirrhotique, en attente du traitement endoscopique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La posologie doit être adaptée pour chaque patient, en milieu spécialisé.
Dans les indications où l'administration se fait par voie sous-cutanée, les injections seront espacées de 8 h ou de 12 h, selon les cas. Il est conseillé de pratiquer ces injections à distance (1 à 2 h après si possible) des repas de midi et du soir.
La tolérance locale peut être améliorée en laissant réchauffer le flacon quelque temps à la température ambiante, juste avant l'emploi, en injectant lentement le produit (plus de 20 secondes) et en variant les points d'injection.
En fonction des variations posologiques souhaitées, on utilisera l'une des trois présentations : 500 µg/ml, 100 µg/ml ou 50 µg/ml.
- Acromégalie :
La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse jugée sur les concentrations d'hormone de croissance et de somatomédine-C, l'objectif étant de les normaliser. Il est conseillé de commencer le traitement par 3 fois 50 µg/jour par voie sous-cutanée (1 injection toutes les 8 h) et d'augmenter éventuellement par paliers de 50 µg 3 fois par jour tous les mois en fonction des critères conseillés, la dose maximale étant de 500 µg 3 fois par jour.
Il convient de ne prescrire que la dose minimale efficace qui, chez la majorité des patients, est de 300 µg par jour (3 fois 100 µg).
- Tumeurs endocrines digestives :
La dose initiale recommandée est de 50 µg le matin et le soir, en 2 injections sous-cutanées, à 12 h d'intervalle. Cette posologie peut être augmentée, habituellement jusqu'à 200 à 400 µg (soit 2 injections de 100 ou de 200 µg par jour). Dans quelques cas (tumeurs carcinoïdes), il sera nécessaire d'augmenter les doses en utilisant 3 injections sous-cutanées de 200 à 500 µg (1 injection toutes les 8 h) pour atteindre un maximum de 1 500 µg par jour.
- Adénomes thyréotropes primitifs :
Posologie le plus souvent efficace : 100 µg, 3 fois par jour, par voie sous-cutanée. La dose sera adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Cinq jours au moins de traitement sont nécessaires pour juger de l'efficacité.
- Adénomes non fonctionnels :
Posologie recommandée : 100 µg, 3 fois par jour. Cette dose pourra éventuellement être doublée en cas d'inefficacité immédiate ou secondaire.
L'initiation du traitement peut se faire en administration cutanée continue pendant quelques jours pour obtenir un effet immédiat sur les troubles visuels.
- Adénomes corticotropes au cours du syndrome de Nelson et adénomes gonadotropes fonctionnels :
Posologie initiale : 100 µg, 3 fois par jour, par voie sous-cutanée. La posologie sera ensuite adaptée en fonction des résultats observés.
- Prévention des fistules pancréatiques après chirurgie d'exérèse :
La posologie est de 100 µg, 3 fois par jour pendant 7 jours, par voie sous-cutanée.
- Rupture de varice oesocardiale chez le cirrhotique, en attente du traitement endoscopique :
25 µg par heure pendant 48 heures en perfusion intraveineuse continue.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Grossesse
• Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Glucagonome
  Dans le cas du glucagonome, le traitement par l'acétate d'octréotide ne doit pas faire remettre en cause l'instauration d'une chimiothérapie.
  
• Risque d'hyperglycémie
  L'octréotide peut altérer la glycorégulation en raison d'une action inhibitrice sur la GH, le glucagon et l'insuline.
  Chez le sujet non diabétique, lors de contrôles systématiques, quelques cas d'élévation passagère de la glycémie ont été signalés, le plus souvent transitoire, n'ayant cependant pas nécessité le recours à l'insulinothérapie.
  
• Diabète non insulinodépendant
  Chez le diabétique non insulinodépendant, une surveillance stricte de l'équilibre glycémique doit être instaurée.
  
• Diabète insulinodépendant
  Chez le diabétique insulinodépendant, le traitement par l'acétate d'octréotide peut réduire de 30 à 50 % les besoins en insuline. Les glycémies devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l'instauration du traitement et lors de chaque changement posologique.
  
• Syndrome carcinoïde
  L'acétate d'octréotide ne doit pas être prescrit avant d'avoir éliminé la présence d'une tumeur intestinale obstructive, notamment dans les syndromes carcinoïdes.
  
• Traitement prolongé
  Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule biliaire (cf Effets indésirables).
• Risque de stéatorrhée
  L'apparition d'une élévation franche et durable de la stéatorrhée justifie la prescription complémentaire d'extraits pancréatiques.
  
• Insuffisance hépatique
  En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, les fonctions de ces deux organes doivent être contrôlées régulièrement afin d'adapter, si nécessaire, la posologie.
  
• Insuffisance rénale
  En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, les fonctions de ces deux organes doivent être contrôlées régulièrement afin d'adapter, si nécessaire, la posologie.
  
• Tumeur hypophysaire
  En cas de tumeur hypophysaire (acromégalie ou autre adénome), l'utilisation de l'octréotide ne dispense pas de la surveillance du volume tumoral.
  
• Utiliser une contraception efficace pdt le traitement puis pdt 3 mois après l'arrêt du traitement
  Dans une étude de fertilité chez le rat ont été notées des anomalies testiculaires chez les animaux mâles, ainsi que des anomalies modérées de la fécondité, de la gestation et de la croissance dans la descendance. Les effets sont en rapport avec l'activité physiopharmacologique exagérée du produit. L'attention des patients traités devra donc être attirée sur les anomalies possibles de leur fertilité et sur l'opportunité de pratiquer une contraception pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
  
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 7 mg de sodium par ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
• Enfant de moins de 15 ans
  On ne dispose pas d'études chez l'enfant.
• Administrer à distance du repas
  Il est conseillé de pratiquer ces injections à distance (1 à 2 h après si possible) des repas de midi et du soir.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En l'absence d'études de compatibilités , ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Toutefois, des anomalies de la fertilité et de la descendance sont retrouvées chez les animaux mâles traités.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament.
Toutefois, compte tenu de l'activité pharmacologique (antagonisme de l'hormone de croissance) et des effets sur la fertilité observés en expérimentation animale, la grossesse représente une contre-indication à l'utilisation de ce produit.

 Allaitement :

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

EFFETS INDESIRABLES

• Réaction au point d'injection
  
• Douleur au point d'injection
  
• Oedème au point d'injection
  

  Au point d'injection.
  

• Eruption cutanée
  
• Trouble digestif
  
• Anorexie
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Douleur abdominale
  
• Météorisme
  
• Diarrhée
  
• Stéatorrhée
  
• Intolérance au glucose
  
• Lithiase biliaire
  

  Utilisation prolongee.
  

• Pancréatite aiguë (Cas isolés)
  

  Debut de traitement.
  

• Alopécie (Rare)
  
• Métabolisme glucidique (perturbation) (Rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Exceptionnel)
  
• Hyperbilirubinémie (Exceptionnel)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      H01CB02 / OCTREOTIDE

• Classement Vidal : 
      Analogue de la somatostatine \ Endocrinologie (Octréotide)
      Antinéoplasique : analogue de la somatostatine \ Cancérologie (Octréotide)
      Traitement de fistule digestive
      Traitement de la cirrhose : hémorragie digestive (Somatostatine et analogues)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3944865 (OCTREOTIDE HOSPIRA 50 µg/1 ml sol inj : 5Fl/1ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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