GLIMEPIRIDE ACTAVIS 4 mg cp

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué dans le diabète sucré non-insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de comprimés ou un traitement par l'insuline.
La posologie dépend des résultats de la glycémie et glycosurie.
La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour, soit 1 comprimé à 1 mg par jour :
- si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien;
- si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan glycémique à 2, 3 ou 4 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.
Chez des patients insuffisamment équilibrés par des doses journalières ou quotidiennes maximales de metformine, l'association du glimépiride peut être initiée. Tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à des doses maximales, en fonction de l'équilibre métabolique recherché. L'association sera débutée sous contrôle médical strict.
Chez les patients insuffisamment équilibrés par Glimépiride à la dose maximale, un traitement par l'insuline peut être associé si nécessaire. L'insulinothérapie sera débutée à faible dose tout en maintenant la posologie du glimépiride, .
La dose d'insuline sera adaptée en fonction du niveau de contrôle glycémique souhaité. L'association à l'insuline devra être instaurée sous stricte surveillance médicale.
En règle générale, une prise unique quotidienne de Glimépiride suffit. Il est recommandé de prendre le médicament immédiatement avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel ou - si le patient ne prend pas de petit-déjeuner - immédiatement avant ou pendant le premier repas principal. Les comprimés sont à avaler entiers avec un peu de liquide.
L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose plus élevée.
Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise d'un comprimé de Glimépiride 1 mg, un traitement par régime seul peut éventuellement être envisagé chez ce patient.
Les besoins en Glimépiride peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement peut alors être envisagée.
Une modification de la posologie peut être également nécessaire dans les cas suivants : modification du poids du patient, modification du mode de vie, apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.* Relais d'un autre antidiabétique oral par Glimépiride
Le relais d'un antidiabétique oral par Glimépiride peut généralement être envisagé. Pour le passage à Glimépiride, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être pris en compte.
Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (ex : chlorpropamide), une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits, risquant d'entraîner une hypoglycémie.
Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par Glimépiride, c'est-à-dire de commencer à la posologie de 1 mg/jour, puis augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.* Relais de l'insuline par Glimépiride :
Dans des cas exceptionnels de patients diabétiques de type 2 équilibrés par l'insuline, un relais par Glimépiride peut être indiqué. Ce relais doit être réalisé sous stricte surveillance médicale.* populations particulières :
- patients avec insuffisance rénale ou hépatique : voir rubrique contre-indications
- Enfants et adolescents : Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du glimépiride chez les patients de moins de 8 ans. Chez les enfants de 8 à 17 ans, les données sur l'utilisation du glimépiride en monothérapie sont limitées (voir rubriques pharmacodynamie et pharmacocinétique).
L'utilisation du glimépiride n'est pas recommandée dans la population pédiatrique étant donné l'absence de données suffisantes de tolérance et d'efficacité.

CONTRE-INDICATIONS

• Diabète insulinodépendant
• Coma diabétique
• Acidocétose
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Insuffisance hépatique sévère
• Hypersensibilité aux sulfamides
• Hypersensibilité aux sulfonylurées
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Administrer pendant le repas
  Glimépiride doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.
• Risque d'hypoglycémie
  En cas de repas pris à intervalles irréguliers, et tout particulièrement en cas de saut d'un repas, le traitement par Glimépiride peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.
  De plus, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.
  Le tableau clinique d'un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.
  Les symptômes disparaissent en général après l'absorption d'hydrates de carbone (sucre).
  Par contre les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.
  En cas d'hypoglycémie sévère, ou prolongée, même si elle est temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.
  Facteurs favorisant l'hypoglycémie :
  - refus ou (plus particulièrement chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer,
  - malnutrition, horaire irrégulier des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne,
  - modification du régime,
  - déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone,
  - consommation d'alcool, particulièrement combinée à l'absence de repas,
  - insuffisance rénale,
  - insuffisance hépatique sévère,
  - surdosage en Glimépiride,
  - certains désordres non compensés du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (certains troubles de la fonction thyroïdienne, insuffisances hypophysaire ou surrénalienne),
  - administration concomitante de certains autres médicaments.
• Dysthyroïdie
  Certains désordres non compensés du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (certains troubles de la fonction thyroïdienne, insuffisances hypophysaire ou surrénalienne) sont des facteurs favorisant l'hypoglycémie.
• Hypopituitarisme
  Certains désordres non compensés du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (par exemple certains désordres des fonctions thyroïdiennes, insuffisances hypophysaire ou surrénalienne) sont des facteurs favorisant l'hypoglycémie.
• Insuffisance surrénale
  Certains désordres non compensés du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (par exemple certains désordres des fonctions thyroïdiennes, insuffisances hypophysaire ou surrénalienne) sont des facteurs favorisant l'hypoglycémie.
• Surveillance de la glycémie pendant le traitement
  Le traitement par Glimépiride nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin.
• Surveillance de la glycosurie pendant le traitement
  Le traitement par Glimépiride nécessite des dosages réguliers du glucose urinaire.
• Surveillance de l'hémoglobine glycosylée pendant le traitement
  Le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.
• Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
  Un contrôle régulier de la numération sanguine (particulièrement leucocytes et plaquettes) est nécessaire pendant le traitement par Glimépiride.
• Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  Un contrôle régulier de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par Glimépiride.
• Etat de stress
  Dans des situations de stress (par exemple accidents, opérations graves, infections avec fièvre etc...) un passage temporaire à l'insuline peut être indiqué.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  La prise d'alcool peut potentialiser ou diminuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride de façon imprévisible.
• Interaction alimentaire : alcool
  La prise d'alcool peut potentialiser ou diminuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride de façon imprévisible.
• Patient dialysé
  Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de glimépiride chez des patients avec une insuffisance rénale sévère et chez les patients dialysés. Dans ce cas, un passage à l'insuline est recommandé.
• Sujet de moins de 18 ans
  Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du glimépiride chez les patients de moins de 8 ans. Chez les enfants de 8 à 17 ans, les données sur l'utilisation du glimépiride en monothérapie sont limitées (voir rubriques pharmacodynamie et pharmacocinétique).
  L'utilisation du glimépiride n'est pas recommandée dans la population pédiatrique étant donné l'absence de données suffisantes de tolérance et d'efficacité.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Risque lié au diabète
Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. La glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse pour réduire le risque tératogène. Le diabète chez la femme enceinte nécessite une insulinothérapie. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.
Risque lié au glimépiride
Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité probablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir rubrique pharmacocinétique).
En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.
Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.

 Allaitement :

Chez la femme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible.
Chez la rate, le glimépiride est excrété dans le lait maternel. Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents. Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypoglycémie (Rare)
  
• Vision (modification)
  

  Debut de traitement.
  

• Nausée (Rare)
  
• Vomissement (Très rare)
  
• Diarrhée (Très rare)
  
• Pesanteur épigastrique (Très rare)
  
• Douleur abdominale (Très rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation)
  
• Bilan hépatique (anomalie) (Très rare)
  
• Cholestase (Très rare)
  
• Ictère (Très rare)
  
• Hépatite (Très rare)
  
• Insuffisance hépatique (Très rare)
  
• Prurit
  
• Urticaire
  
• Eruption cutanée
  
• Photosensibilisation
  
• Hyponatrémie (Très rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Leucopénie (Rare)
  
• Neutropénie (Rare)
  
• Agranulocytose (Rare)
  
• Erythropénie (Rare)
  
• Anémie hémolytique (Rare)
  
• Pancytopénie (Rare)
  
• Hypersensibilité
  
• Hypersensibilité croisée
  
• Vascularite leucocytoclasique
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      A10BB12 / GLIMEPIRIDE

• Classement Vidal : 
      Antidiabétique oral : sulfamide hypoglycémiant \ Cardiologie Angéiologie (Glimépiride)
      Antidiabétique oral : sulfamide hypoglycémiant \ Métabolisme Diabète Nutrition (Glimépiride)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3938445 (GLIMEPIRIDE ACTAVIS 4 mg cp : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3938474 (GLIMEPIRIDE ACTAVIS 4 mg cp : Plq/90).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :