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ROPINIROLE TEVA 5 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
ropinirole chlorhydrate	5,7 mg
Soit ropinirole	5 mg

Excipients : lactose monohydrate, cellulose microcristalline, hyprolose, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate, opadry bleu II 85F30590, ( alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, titane dioxyde, macrogol 3350, aluminium carmin d'indigo, rouge cochenille A laque aluminique, talc ).

INDICATIONS

* Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :
- traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,
- association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.Le ropinirole doit être administré en 3 prises par jour, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale.
- Début du traitement
La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour, pendant la première semaine. La dose de ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour, selon le schéma suivant :

		Semaine
	1	2	3	4
dose de ropinirole par prise (mg)	0,25	0,50	0,75	1
dose de ropinirole quotidienne totale (mg)	0,75	1,5	2,25	3

- Poursuite du traitement
Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).
Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.
Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées.
Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite d'environ 20 %.
Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.
Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, s'il est nécessaire, l'arrêt du traitement par le ropinirole doit se faire progressivement en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine.* Enfants et adolescents
Le ropinirole n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.* Sujet âgé
Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les augmentations de dose seront plus progressives, modulées en fonction de la réponse symptomatique.* Insuffisants rénaux
Chez les patients parkinsoniens ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée chez ces patients.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
Insuffisance hépatique
Intolérance génétique au galactose
Déficit en lactase
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de somnolence
Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.
Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Risque de narcolepsie
Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.
Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Information du patient
Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.
Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Psychiatrique, maladie
Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou ayant des antécédents ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.
Antécédent de maladie psychiatrique sévère
Les patients présentant des antécédents de troubles psychiatriques majeurs ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.
Psychose
Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou ayant des antécédents ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.
Antécédent de psychose
Les patients présentant des antécédents de troubles psychotiques majeurs ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.
Risque de trouble du contrôle des impulsions
Le jeu pathologique, l'hypersexualité, et une augmentation de la libido, ont été décrits chez des patients traités par agonistes dopaminergiques pour la maladie de Parkinson, y compris le ropinirole (voir Effets indésirables).
Risque de réaction d'hypersensibilité au rouge cochenille
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Maladie cardiovasculaire sévère
Le traitement des patients atteints de maladies cardio-vasculaires sévères nécessite de la prudence. Une surveillance de la pression artérielle du patient en raison du risque d'hypotension orthostatique est recommandée en particulier lors de l'instauration du traitement.
Insuffisance coronarienne
Le traitement des patients atteints de maladies cardio-vasculaires sévères (insuffisance coronarienne en particulier) nécessite de la prudence. Une surveillance de la pression artérielle du patient en raison du risque d'hypotension orthostatique est recommandée en particulier lors de l'instauration du traitement.
Posologie à adapter pendant le traitement
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Administrer pendant le repas
Le ropinirole doit être administré en trois prises, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Posologie à instaurer progressivement
Respecter la posologie maximale recommandée
Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées.
Traitement à arrêter progressivement
Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, s'il est nécessaire, l'arrêt du traitement par le ropinirole doit se faire progressivement en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine.
Sujet de moins de 18 ans
Le ropinirole n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.
Sujet âgé
Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les augmentations de dose seront plus progressives, modulées en fonction de la réponse symptomatique.
Tabagisme
Fumer provoque une induction du métabolisme de l'isoenzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.