PANTOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 40 mg cp gastrorésis

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale.
- Ulcère duodénal évolutif.
- Ulcère gastrique évolutif.
- Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
- Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau avant un repas.
- Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale :
Sont recommandés, les schémas posologiques suivants :
. soit 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et à amoxicilline 1000 mg matin et soir, pendant 7 jours ;
. soit 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours ;
. soit, en alternative aux schémas précédents, 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à amoxicilline 1000 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours.
L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 jours.
- Ulcère duodénal évolutif : 1 comprimé par jour, pendant 4 semaines.
- Ulcère gastrique évolutif : 1 comprimé par jour, pendant 4 à 8 semaines.
- Oesophagite par reflux gastro-oesophagien : 1 comprimé par jour, pendant 4 semaines, avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.
- Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison :
La posologie initiale est de 2 comprimés par jour (soit 80 mg).
Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg/jour, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux benzimidazolés
• Déficit en lactase
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de multiplication bactérienne intragastrique
  Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
• Risque de réaction d'hypersensibilité
  Réaction d'hypersensibilité croisée possible avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons
  Risque de réaction d'hypersensibilité au colorant azoïque.
• Ulcère gastrique
  En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
  
• Diagnostic à établir avec certitude
  En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
• Ulcère gastroduodénal évolutif
  - En cas d'ulcère gastrique évolutif associé à une infection à Helicobacter pylori : un traitement complémentaire par 40 mg de pantoprazole par jour doit être prescrit pendant 3 à 7 semaines.
  - En cas d'ulcère duodénal associé à une infection à Helicobacter pylori, s'il s'agit d'ulcère duodénal compliqué ou, en cas de persistance des symptômes après le traitement d'éradication d' Helicobacter pylori et chez les sujets à risque : un traitement complémentaire par 40 mg de pantoprazole par jour doit être prescrit pendant 3 semaines.
• Enfant de moins de 15 ans
  Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance du pantoprazole n'ont pas été étudiées.
• Insuffisance hépatique
  Chez le cirrhotique, la demi-vie d'élimination s'allonge jusqu'à 7 à 9 heures, l'aire sous la courbe (ASC) est multipliée par 6 à 8, mais les concentrations sériques maximales n'augmentent que légèrement (x 1,5) par rapport aux sujets sains. Il est conseillé d'administrer un comprimé tous les 2 jours.
• Traitement prolongé
  Chez les patients porteurs d'un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé si les symptômes cliniques correspondants sont observés.
• Administrer avant le repas
  Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau avant un repas.
• Administrer entier
  Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau avant un repas.
• Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau avant un repas.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  Niveau de gravité :
  A prendre en compte
  Nature du risque :
  Risque d'inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis.
• Syndrome de Zollinger-Ellison
  Chez les patients porteurs d'un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé si les symptômes cliniques correspondants sont observés.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, à l'exception d'indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

 Allaitement :

En l'absence d'études sur la sécrétion du pantoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de l'allaitement.

EFFETS INDESIRABLES

• Leucopénie (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Nausée (Peu fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Hyposialie (Rare)
  
• Oedème périphérique (Très rare)
  
• Hépatite cytolytique (Très rare)
  
• Hépatite ictérique (Très rare)
  
• Insuffisance hépatique (Très rare)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Très rare)
  
• Gamma GT (augmentation) (Très rare)
  
• Hypertriglycéridémie (Très rare)
  
• Fièvre (Très rare)
  
• Hyponatrémie
  

  Sujet âgé.
  

• Douleur articulaire (Rare)
  
• Douleur musculaire (Très rare)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Vision floue (Peu fréquent)
  
• Dépression (Rare)
  

  Sujets prédisposés.
  

• Dépression (aggravation) (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  

  Sujets prédisposés.
  

• Hallucination (aggravation) (Rare)
  
• Désorientation temporospatiale (Rare)
  

  Sujets prédisposés.
  

• Désorientation temporospatiale (aggravation) (Rare)
  
• Confusion mentale (Rare)
  

  Sujets prédisposés.
  

• Confusion mentale (aggravation) (Rare)
  
• Néphropathie interstitielle (Très rare)
  
• Hypersensibilité (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Dermatose (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Photosensibilisation (Très rare)
  
• Gynécomastie (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      A02BC02 / PANTOPRAZOLE

• Classement Vidal : 
      Antiulcéreux : antisécrétoire gastrique (inhibiteur de la pompe à protons) (Pantoprazole)
      Reflux gastro-oesophagien : inhibiteur de la pompe à protons (Pantoprazole)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3930722 (PANTOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 40 mg cp gastrorésis : Plq/7).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3930739 (PANTOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 40 mg cp gastrorésis : Plq/14).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3930745 (PANTOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 40 mg cp gastrorésis : Plq/28).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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