SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 ml sol p inhal p nébulis

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la bronchoconstriction réversible, notamment chez les asthmatiques, lorsque l'utilisation d'un inhalateur doseur en flacon pressurisé ou d'un inhalateur doseur de poudre sèche est inefficace ou impossible.
Remarque : SALBUTAMOL TEVA solution pour nébulisation utilisé pour le traitement de la crise d'asthme aigu grave doit être associé à une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Le salbutamol est un bronchodilatateur de courte durée (4 à 6 heures) à action rapide (débutant dans les 5 minutes suivant l'inhalation).
La dose sera adaptée individuellement en fonction de l'état clinique.
Adultes (y compris les personnes âgées) :
2,5 mg ou 5 mg à inhaler à l'aide d'un appareil de nébulisation adapté.
Chez l'adulte, la posologie usuelle préconisée est de 20 mg par jour.
Si besoin, la dose peut être augmentée à 40 mg par jour dans les cas sévères, sous surveillance médicale en milieu hospitalier.
Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) :
2,5 mg ou 5 mg à inhaler à l'aide d'un appareil de nébulisation adapté.
Dans la bronchiolite du nourrisson, les données rapportant l'expérience avec l'utilisation des bêta-2-mimétiques sont variables.
Chez l'enfant, la séance de nébulisation devra être supervisée par un adulte.
La nébulisation peut être renouvelée 4 fois par jour.
En cas d'asthme aigu grave, les nébulisations peuvent être répétées à des intervalles de 1 à 2 heures si besoin.Mode d'administration :
L'inhalation sera réalisée en position assise ou debout, le buste étant à la verticale.
SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur sera administré à l'aide d'un appareil pour nébulisation adapté ou avec un ventilateur mécanique à pression positive intermittente, en versant le contenu de l'ampoule unidose dans la cuve du nébuliseur.
Se conformer aux instructions figurant sur la notice délivrée par le fabricant de l'appareil de nébulisation utilisé.
La durée de la séance de nébulisation devra être limitée à environ 10 minutes.
La dose de produit délivrée à l'embout buccal de l'appareil de nébulisation peut varier selon le nébuliseur utilisé. De ce fait, la dose nécessaire peut être différente en fonction de l'appareil de nébulisation utilisé.
La solution contenue dans les récipients unidoses est destinée à une utilisation par voie inhalée et ne doit pas être administrée ni par voie orale ni par voie parentérale.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Le contenu d'un récipient unidose (2,5 ml) est prêt à l'emploi et ne doit pas être dilué. Dans le cas de petits volumes et si une administration prolongée est requise, SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur pourra être dilué dans du sérum physiologique immédiatement avant l'administration.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Respecter l'indication officielle
  Les présentations destinées au traitement par voie inhalée ne sont pas adaptées à l'utilisation du salbutamol en traitement des menaces d'accouchement prématuré.
• Asthme
  - Les bronchodilatateurs ne constituent pas le traitement de l'asthme persistant à eux seul.
  - Chez les patients asthmatiques, la nébulisation de salbutamol ne doit pas retarder la mise en route d'une corticothérapie par voie inhalée en traitement de fond.
• Asthme sévère
  Les patients présentant un asthme sévère sont d'autant plus exposés au risque d'asthme aigu grave pouvant engager le pronostic vital et nécessitent tout particulièrement un suivi médical régulier.
  Dans les crises d'asthme sévères, le traitement bronchodilatateur doit être associé à une oxygénothérapie afin de pallier au risque d'hypoxémie, en particulier chez le jeune enfant.
• Information du patient
  - La tenue par le patient d'un carnet de suivi quotidien du contrôle des symptômes contribue à la surveillance de l'évolution de l'asthme et des effets du traitement bronchodilatateur et anti-inflammatoire en cours.
  - Les modalités d'emploi de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, et de l'appareil de nébulisation doivent être clairement explicitées au patient pour une utilisation adaptée. Chez l'enfant, l'utilisation d'un embout buccal plutôt qu'un masque facial sont à encourager le plus tôt possible.
• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
  Si l'état clinique du patient ne s'améliore pas, voire se détériore, si l'effet du bronchodilatateur de courte durée d'action diminue ou s'il devient nécessaire d'en augmenter le nombre de prises, une consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique. Une augmentation de la corticothérapie inhalée ou l'instauration d'un traitement de courte durée par corticoïdes oraux peuvent s'avérer nécessaires.
  Si, au cours d'une crise d'asthme, les symptômes ne régressent pas ou l'état clinique s'aggrave malgré une deuxième nébulisation, un avis médical est requis en urgence.
• Maladie cardiovasculaire
  SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, doit être administré avec prudence en cas d'affection cardiovasculaire grave.
  Les données issues de la pharmacovigilance et de la littérature rapportent de rares cas d'ischémie du myocarde associé à l'administration de salbutamol. Les patients atteints d'une affection cardiovasculaire grave sous-jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, tachyarythmie ou insuffisance cardiaque grave) et traités par salbutamol pour une maladie respiratoire, devront être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques ou autres symptômes évocateurs d'une aggravation de la pathologie cardiaque.
• Cardiomyopathie obstructive
  SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, doit être administré avec prudence en cas de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
• Tachyarythmie
  SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, doit être administré avec prudence en cas de tachyarythmie.
• Hypertension artérielle sévère non contrôlée
  SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, doit être administré avec prudence en cas d'hypertension artérielle sévère et non traitée.
• Anévrisme
  SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, doit être administré avec prudence en cas d'anévrisme.
  
• Hypokaliémie
  SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, doit être administré avec prudence en cas d'hypokaliémie non traitée.
• Hyperthyroïdie
  SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, doit être administré avec prudence en cas d'hyperthyroïdie.
• Diabète non équilibré
  SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, doit être administré avec prudence en cas de diabète mal contrôlé.
• Phéochromocytome
  SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, doit être administré avec prudence en cas de phéochromocytome.
  
• Risque d'hypokaliémie
  Les béta2-mimétiques par voie parentérale ou par nébulisation peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie potentiellement significative. Lors d'une crise d'asthme sévère, il convient de rester vigilant, cet effet pouvant être potentialisé par une hypoxie associée.
• Diabète
  Les béta2-mimétiques par voie parentérale ou par nébulisation peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie potentiellement significative. Lors d'une crise d'asthme sévère, il convient de rester vigilant, cet effet pouvant être potentialisé par une hypoxie associée.
• Risque d'insuffisance coronarienne
  Les données issues de la pharmacovigilance et de la littérature rapportent de rares cas d'ischémie du myocarde associé à l'administration de salbutamol. Les patients atteints d'une affection cardiovasculaire grave sous-jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, tachyarythmie ou insuffisance cardiaque grave) et traités par salbutamol pour une maladie respiratoire, devront être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques ou autres symptômes évocateurs d'une aggravation de la pathologie cardiaque.
• Risque de bronchospasme
  Comme avec tout autre traitement par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir dans de très rares cas. Dans ce cas, le traitement devra être interrompu et, le cas échéant, remplacer par un autre médicament.
• Sportif
  L'utilisation de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
• Compatibilité avec certains solvants
  Le contenu d'un récipient unidose (2,5 ml) est prêt à l'emploi et ne doit pas être dilué. Dans le cas de petits volumes et si une administration prolongée est requise, SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur pourra être dilué dans du sérum physiologique immédiatement avant l'administration.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du salbutamol chez la femme enceinte. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu, mais les études chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (voir Données de sécurité précliniques) à des doses élevées. L'utilisation du salbutamol au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

 Allaitement :

Les données disponibles sur le passage du salbutamol dans le lait maternel sont insuffisantes. Le risque d'effet délétère chez l'enfant allaité n'est pas connu. Par conséquent, SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, ne sera utilisé en cas d'allaitement que si nécessaire.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

EFFETS INDESIRABLES

• Thrombopénie (Très rare)
  
• Hypersensibilité (Très rare)
  
• Hypokaliémie (Rare)
  
• Hyperglycémie (Rare)
  
• Hyperinsulinisme (Rare)
  
• Acides gras libres (augmentation) (Rare)
  
• Glycérolémie (augmentation) (Rare)
  
• Corps cétoniques plasmatiques (augmentation) (Rare)
  
• Agitation (Fréquent)
  
• Tremblement des extrémités (Fréquent)
  
• Vertige (Fréquent)
  
• Hyperactivité (Rare)
  
• Trouble du sommeil (Très rare)
  
• Hallucination (Très rare)
  
• Tachycardie (Rare)
  
• Fibrillation auriculaire (Rare)
  
• Tachycardie supraventriculaire (Rare)
  
• Extrasystole (Rare)
  
• Palpitation (Rare)
  
• Angor (Rare)
  
• Pression artérielle (augmentation) (Rare)
  
• Pression artérielle (diminution) (Rare)
  
• Ischémie myocardique (Très rare)
  
• Vasodilatation périphérique (Rare)
  
• Collapsus cardiovasculaire (Très rare)
  
• Toux (Rare)
  
• Bronchospasme paradoxal (Rare)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Dysgueusie (Fréquent)
  
• Hypersudation (Fréquent)
  
• Prurit (Très rare)
  
• Eruption cutanée (Très rare)
  
• Erythème cutané (Très rare)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Cas isolés)
  
• Crampe (Rare)
  
• Néphropathie (Très rare)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Réaction au site d'application (Fréquent)
  
• Irritation buccale (Fréquent)
  
• Irritation pharyngée (Fréquent)
  
• Sensation de brûlure de la langue (Fréquent)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      R03AC02 / SALBUTAMOL

• Classement Vidal : 
      Antiasthmatique : bronchodilatateur bêta-2 stimulant d'action brève (Solutions pour inhalation par nébuliseur)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3895368 (SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 ml sol p inhal p nébulis : Unid/60).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :