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TERBINAFINE PFIZER 250 mg cp séc

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
terbinafine chlorhydrate	281,25 mg
Soit terbinafine	250 mg

Excipients : cellulose microcristalline, sodium carboxyméthylamidon, silice colloïdale anhydre, hypromellose, magnésium stéarate.

INDICATIONS

Traitement des infections fongiques de la peau causée par des dermatophytes sensibles à la terbinafine en cas de tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis lorsque le traitement oral est estimé approprié du fait du site, de la sévérité ou l'étendue de l'infection.
Traitement de l'onychomycose causée par les dermatophytes sensibles à la terbinafine.
Il convient de suivre les recommandations officielles, concernant l'utilisation et la prescription appropriées de médicaments antifongiques.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

-- Adultes :
250 mg une fois par jour. Cependant, la durée du traitement peut varier en fonction de l'infection et de sa gravité.
- Durée du traitement
Les durées probables de traitement sont les suivants :
o Tinea pedis (interdigital, plantaire/de type mocassin) : 2 - 6 semaines.
o Tinea corporis ou tinea cruris : 2 - 4 semaines.
o Onychomycoses : La durée du traitement varie généralement entre 6 semaines et 3 mois. Dans la plupart des cas, un traitement de 6 semaines suffit pour l'onychomycose des ongles des doigts. En ce qui concerne l'onychomycose des ongles des orteils, 12 semaines de traitement suffisent généralement. Toutefois, les patients dont les ongles poussent lentement peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus). Il se peut que la résolution clinique complète n'intervienne que plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Ce délai correspond au temps nécessaire pour la croissance d'un ongle sain.
-- Personnes âgées :
Rien n'indique que la posologie ou les effets indésirables des patients âgés soit différente de celles des patients plus jeunes. Il convient de considérer le risque d'insuffisance rénale ou hépatique dans ce groupe d'âge (cf. Mises en gardes/Précautions d'emploi).
-- Insuffisance rénale :
Les patients ayant une fonction rénale réduite (clairance à la créatinine < 50 ml/mn ou créatinine sérique > 300 µmol/l) devront prendre la moitié de la dose habituelle (cf. Contre-indications).
-- Insuffisance hépatique
La terbinafine n'est pas recommandée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active. Dans l'éventualité où les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus, initier le traitement à dose plus faible en cas d'insuffisance hépatique. Pour les patients présentant une maladie hépatique modérée ou sévère, la clairance de la terbinafine peut être réduite (cf. Pharmacocinétique et Mises en gardes/Précautions d'emploi).Mode d'administration :
Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau, accompagné ou non de nourriture.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
Insuffisance hépatique sévère

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Hépatopathie
Les études pharmacocinétiques en dose unique chez des patients présentant une affection hépatique légère ou sévère préexistante ont montré que la clairance de la terbinafine pouvait être réduite d'environ 50 %. L'usage thérapeutique de la terbinafine chez les patients atteints d'une affection hépatique active ou chronique n'a pas été étudié dans des études cliniques prospectives. Il n'est dès lors pas recommandé.
De rares cas de cholestase et d'hépatite ont été rapportés. Ils surviennent habituellement dans les 2 mois après le début du traitement. La terbinafine peut très rarement provoquer une insuffisance hépatique chez les patients souffrant déjà ou non d'affection hépatique, ce qui peut conduire à une transplantation du foie ou être létal (hépatotoxicité). Avant de débuter le traitement, il est recommandé de déterminer les niveaux de transaminase sérique qui peuvent indiquer la présence d'une affection hépatique aiguë ou existante. Si un patient présente des signes ou des symptômes suggérant une affection hépatique tels que le prurit, les nausées persistantes, l'anorexie ou la fatigue, la jaunisse, les vomissements, les douleurs abdominales, des urines foncées ou des selles trop pâles, il est nécessaire de vérifier l'origine hépatique et d'interrompre Chez les patients présentant un psoriasis, la terbinafine devra être administrée avec précaution car une aggravation du psoriasis a été rapportée très rarement.
Insuffisance hépatique
Dans l'éventualité où les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus, initier le traitement à dose plus faible en cas d'insuffisance hépatique.
De rares cas de cholestase et d'hépatite ont été rapportés. Ils surviennent habituellement dans les 2 mois après le début du traitement. La terbinafine peut très rarement provoquer une insuffisance hépatique chez les patients souffrant déjà ou non d'affection hépatique, ce qui peut conduire à une transplantation du foie ou être létal (hépatotoxicité). Avant de débuter le traitement, il est recommandé de déterminer les niveaux de transaminase sérique qui peuvent indiquer la présence d'une affection hépatique aiguë ou existante. Si un patient présente des signes ou des symptômes suggérant une affection hépatique tels que le prurit, les nausées persistantes, l'anorexie ou la fatigue, la jaunisse, les vomissements, les douleurs abdominales, des urines foncées ou des selles trop pâles, il est nécessaire de vérifier l'origine hépatique et d'interrompre Chez les patients présentant un psoriasis, la terbinafine devra être administrée avec précaution car une aggravation du psoriasis a été rapportée très rarement.
Risque d'hépatopathie
De rares cas de cholestase et d'hépatite ont été rapportés. Ils surviennent habituellement dans les 2 mois après le début du traitement. La terbinafine peut très rarement provoquer une insuffisance hépatique chez les patients souffrant déjà ou non d'affection hépatique, ce qui peut conduire à une transplantation du foie ou être létal (hépatotoxicité). Avant de débuter le traitement, il est recommandé de déterminer les niveaux de transaminase sérique qui peuvent indiquer la présence d'une affection hépatique aiguë ou existante. Si un patient présente des signes ou des symptômes suggérant une affection hépatique tels que le prurit, les nausées persistantes, l'anorexie ou la fatigue, la jaunisse, les vomissements, les douleurs abdominales, des urines foncées ou des selles trop pâles, il est nécessaire de vérifier l'origine hépatique et d'interrompre Chez les patients présentant un psoriasis, la terbinafine devra être administrée avec précaution car une aggravation du psoriasis a été rapportée très rarement.
Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
Avant de débuter le traitement, il est recommandé de déterminer les niveaux de transaminase sérique qui peuvent indiquer la présence d'une affection hépatique aiguë ou existante. Si un patient présente des signes ou des symptômes suggérant une affection hépatique tels que le prurit, les nausées persistantes, l'anorexie ou la fatigue, la jaunisse, les vomissements, les douleurs abdominales, des urines foncées ou des selles trop pâles, il est nécessaire de vérifier l'origine hépatique et d'interrompre Chez les patients présentant un psoriasis, la terbinafine devra être administrée avec précaution car une aggravation du psoriasis a été rapportée très rarement.
Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 50 ml/min
La terbinafine doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale. Les patients souffrant de troubles de la fonction rénale (clairance de la créatinine >= 30 à < 50 ml/min ou créatininémie > 300 µmol/l) ne doivent recevoir que la moitié de la posologie habituelle.
Psoriasis
Chez les patients présentant un psoriasis, la terbinafine devra être administrée avec précaution car une aggravation du psoriasis a été rapportée très rarement.
Risque d'agranulocytose
Très rarement, une agranulocytose et une nécrose épidermique toxique peuvent survenir chez les patients traités oralement par la terbinafine. Les patients devront donc interrompre immédiatement leur traitement et consulter un médecin si les symptômes suivants apparaissent : fièvre élevée, maux de gorge ou autres infections, prurit, atteintes cutanées disséminées ou atteintes cutanées impliquant la muqueuse (cf Effets secondaires).
Risque de nécrose cutanée
Très rarement, une agranulocytose et une nécrose épidermique toxique peuvent survenir chez les patients traités oralement par la terbinafine. Les patients devront donc interrompre immédiatement leur traitement et consulter un médecin si les symptômes suivants apparaissent : fièvre élevée, maux de gorge ou autres infections, prurit, atteintes cutanées disséminées ou atteintes cutanées impliquant la muqueuse (cf Effets secondaires).
Administrer indépendamment de la prise des repas
Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau, accompagné ou non de nourriture.
Administrer entier
Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau, accompagné ou non de nourriture.
Administrer avec une quantité suffisante d'eau
Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau, accompagné ou non de nourriture.