BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 10 mg/6,25 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Hypertension artérielle légère à modérée.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
D'autres dosages de ce médicament ou d'autres spécialités sont disponibles.
- La posologie initiale est de un comprimé à 2,5 mg de bisoprolol/6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.
En cas de réponse insuffisante au traitement, la posologie sera augmentée à un comprimé à 5 mg de bisoprolol/6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour ; si la réponse à cette dernière dose est encore insuffisante, la posologie pourra être augmentée à un comprimé dosé à 10 mg de bisoprolol/6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.
- Insuffisance rénale et hépatique :
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ou une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/mn).
- Patients âgés :
Chez les patients âgés, le traitement doit être instauré à une dose faible et sous surveillance étroite (cf Mises en garde/Précautions d'emploi et Pharmacocinétique).
- Enfants :
Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant du bisoprolol/hydrochlorothiazide ; son administration est donc déconseillée chez l'enfant.
MODE D'ADMINISTRATION :
Les comprimés doivent être pris le matin ; ils peuvent être pris au cours des repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux bêtabloquants
• Hypersensibilité aux dérivés thiazidiques
• Hypersensibilité aux sulfamides
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Asthme sévère
• Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
• Insuffisance cardiaque congestive
• Choc cardiogénique
• Maladie du sinus auriculaire non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
• Bradycardie
• Angor de Prinzmetal
• Phéochromocytome non traité
• Syndrome de Raynaud
• Trouble circulatoire périphérique sévère
• Hypotension artérielle
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Insuffisance hépatique sévère
• Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Insuffisance coronarienne
  --- Liée au bisoprolol :
  - Le traitement par le bisoprolol ne doit jamais être arrêté brutalement chez les patients présentant une maladie coronarienne (angor). L'arrêt brusque du traitement peut provoquer des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
  - Le traitement ne doit pas être arrêté ou interrompu brutalement, notamment chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ; la dose doit être diminuée progressivement sur une à deux semaines, en instaurant simultanément, si nécessaire, un traitement de remplacement, pour éviter une exacerbation des symptômes angineux.
  --- Liée à l'hydrochlorothiazide :
  La déplétion potassique entraînant une hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
  Le risque d'hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les patients coronariens ; chez ces sujets, l'hypokaliémie augmente la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque d'arythmie.
  Il est recommandé de contrôler plus fréquemment la kaliémie dans ces populations à risque, le premier contrôle devant être effectué dans la semaine qui suit l'instauration du traitement.
• Angor
  Lié au bisoprolol :
  Le traitement par le bisoprolol ne doit jamais être arrêté brutalement chez les patients présentant une maladie coronarienne (angor). L'arrêt brusque du traitement peut provoquer des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
• Hépatopathie
  Liée à l'hydrochlorothiazide :
  En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, le traitement diurétique doit être arrêté immédiatement.
• Traitement à arrêter progressivement
  Lié au bisoprolol :
  Le traitement ne doit pas être arrêté ou interrompu brutalement, notamment chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ; la dose doit être diminuée progressivement sur une à deux semaines, en instaurant simultanément, si nécessaire, un traitement de remplacement, pour éviter une exacerbation des symptômes angineux.
• Asthme
  Lié au bisoprolol :
  Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères d'asthme en choisissant un bêta-1 sélectif à une dose initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
  Un traitement broncho-dilatateur concomitant est conseillé chez les patients symptomatiques. Une augmentation de la résistance aérienne peut parfois se produire chez les patients atteints d'asthme ou de broncho-pneumopathie chronique obstructive, et il peut donc être nécessaire d'augmenter la dose de bêta2-stimulants.
• Bronchopneumopathie chronique obstructive
  Liée au bisoprolol :
  Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères de bronchopneumopathies chroniques obstructives en choisissant un bêta-1 sélectif à une dose initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
  Un traitement broncho-dilatateur concomitant est conseillé chez les patients symptomatiques. Une augmentation de la résistance aérienne peut parfois se produire chez les patients atteints d'asthme ou de broncho-pneumopathie chronique obstructive, et il peut donc être nécessaire d'augmenter la dose de bêta2-stimulants.
• Insuffisance cardiaque
  - Liée au bisoprolol :
  Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque contrôlée qui nécessitent un traitement par bêta-bloquant, le bisoprolol peut être administré à une dose initiale très faible, qui sera augmentée progressivement sous surveillance médicale stricte.
  - Liée à l'hydrochlorothiazide :
  La déplétion potassique entraînant une hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
  Le risque d'hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les patients insuffisants cardiaques ; chez ces sujets, l'hypokaliémie augmente la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque d'arythmie.
  Il est recommandé de contrôler plus fréquemment la kaliémie dans ces populations à risque, le premier contrôle devant être effectué dans la semaine qui suit l'instauration du traitement.
• Risque de bradycardie
  Liée au bisoprolol :
  La posologie doit être réduite si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute et si le patient présente des symptômes liés à la bradycardie.
• Bloc auriculoventriculaire du premier degré
  Lié au bisoprolol :
  Etant donné l'effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
• Angor de Prinzmetal
  Lié au bisoprolol :
  Les bêta-bloquants peuvent augmenter la fréquence et la durée des crises chez les patients présentant un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et mixtes de l'angor, à condition d'administrer en même temps un vasodilatateur.
• Artériopathie périphérique
  Liée au bisoprolol :
  Chez les patients présentant une artériopathie périphérique (syndrome de Raynaud, artérite ou artériopathie chronique oblitérante des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent induire une aggravation des symptômes. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif ayant une activité agoniste partielle, qui sera administré avec prudence.
• Phéochromocytome
  Lié au bisoprolol :
  Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol/hydrochlorothiazide ne doit être administré qu'après le traitement par alpha-bloquant.
  La pression artérielle doit être surveillée étroitement.
• Sujet âgé
  --- Lié au bisoprolol :
  Il est impératif de respecter strictement toutes les contre-indications chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être instauré à une dose faible et sous une étroite surveillance (cf Posologie/Mode d'administration et Pharmacocinétique).
  --- Lié à l'hydrochlorothiazide :
  - La natrémie doit être contrôlée avant l'instauration du traitement, et à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut entraîner une hyponatrémie, avec des conséquences graves dans certains cas.
  L'hyponatrémie pouvant être initialement asymptomatique, une surveillance régulière est indispensable et elle doit être encore plus fréquente dans les populations à risque, c'est-à-dire les sujets âgés (cf Effets secondaires et Surdosage).
  - La déplétion potassique entraînant une hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
  Le risque d'hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués ; chez ces sujets, l'hypokaliémie augmente la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque d'arythmie.
  Il est recommandé de contrôler plus fréquemment la kaliémie dans ces populations à risque, le premier contrôle devant être effectué dans la semaine qui suit l'instauration du traitement.
  - Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure < 25 mg/ml ou 220 µmol/l pour un adulte).
  Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être corrigée en fonction de l'âge, du poids et du sexe, en utilisant la formule de Cockroft, par exemple :
  * Clcr = (140 - âge) x poids / 0,814 x créatininémie
  avec: l'âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en µmol/l.
  Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin et elle doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
• Diabète
  - Lié au bisoprolol :
  Les patients diabétiques doivent être avertis du risque d'épisodes hypoglycémiques et de la nécessité accrue d'une auto-surveillance attentive de la glycémie au début du traitement. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie, notamment tachycardie, palpitations et sueurs, peuvent être masqués.
  - Lié à l'hydrochlorothiazide :
  La glycémie doit être surveillée chez les diabétiques, notamment en présence d'une hypokaliémie, car les thiazidiques (hydrochlorothiazide) peuvent altérer la tolérance au glucose.
• Psoriasis
  Lié au bisoprolol :
  Des cas d'aggravation du psoriasis sous traitement bêta-bloquant ayant été décrits, le bisoprolol ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
• Risque d'aggravation du psoriasis
  Lié au bisoprolol :
  Des cas d'aggravation du psoriasis sous traitement bêta-bloquant ayant été décrits, le bisoprolol ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
• Sujet allergique
  Lié au bisoprolol :
  Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit la cause, notamment en cas d'utilisation de produits de contraste iodés ou de floctafénine, les bêta-bloquants peuvent aggraver la réaction anaphylactique et entraîner une absence de réponse aux doses usuelles d'épinéphrine utilisées dans le traitement des réactions d'hypersensibilité.
• Anesthésie générale
  Liée au bisoprolol :
  Les bêta-bloquants sont susceptibles d'entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe, ce qui majore le risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant réduit le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. L'anesthésiste doit être averti que le patient est sous traitement bêta-bloquant.
  Si l'interruption du traitement est jugée nécessaire, une suspension de 48 heures du bêta-bloquant est considérée comme suffisante pour permettre le rétablissement de la sensibilité aux catécholamines.
  Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
  - Chez les patients atteints d'insuffisance coronaire, il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention chirurgicale, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.
  - En cas d'urgence, ou si le traitement bêta-bloquant ne peut pas être interrompu, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine, renouvelée si nécessaire.
  L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
  Le risque anaphylactique doit être pris en compte.
• Intervention chirurgicale
  Liée au bisoprolol :
  Les bêta-bloquants sont susceptibles d'entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe, ce qui majore le risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant réduit le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. L'anesthésiste doit être averti que le patient est sous traitement bêta-bloquant.
  Si l'interruption du traitement est jugée nécessaire, une suspension de 48 heures du bêta-bloquant est considérée comme suffisante pour permettre le rétablissement de la sensibilité aux catécholamines.
  Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
  - Chez les patients atteints d'insuffisance coronaire, il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention chirurgicale, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.
  - En cas d'urgence, ou si le traitement bêta-bloquant ne peut pas être interrompu, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine, renouvelée si nécessaire.
  L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
  Le risque anaphylactique doit être pris en compte.
• Hyperthyroïdie
  Liée au bisoprolol :
  Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes cardiovasculaires de l'hyperthyroïdie.
• Sportif
  Lié au bisoprolol et à l'hydrochlorothiazide :
  Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient une substance active qui peut induire une réaction positive lors des contrôles antidopage.
• Surveillance de la natrémie avant et pendant le traitement
  Liée à l'hydrochlorothiazide :
  La natrémie doit être contrôlée avant l'instauration du traitement, et à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut entraîner une hyponatrémie, avec des conséquences graves dans certains cas.
  L'hyponatrémie pouvant être initialement asymptomatique, une surveillance régulière est indispensable et elle doit être encore plus fréquente dans les populations à risque, c'est-à-dire les sujets âgés et les patients cirrhotiques (cf Effets secondaires et Surdosage).
• Risque d'hyponatrémie
  Liée à l'hydrochlorothiazide :
  La natrémie doit être contrôlée avant l'instauration du traitement, et à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut entraîner une hyponatrémie, avec des conséquences graves dans certains cas.
  L'hyponatrémie pouvant être initialement asymptomatique, une surveillance régulière est indispensable et elle doit être encore plus fréquente dans les populations à risque, c'est-à-dire les sujets âgés et les patients cirrhotiques (cf Effets secondaires et Surdosage).
• Cirrhose
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  La natrémie doit être contrôlée avant l'instauration du traitement, et à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut entraîner une hyponatrémie, avec des conséquences graves dans certains cas.
  L'hyponatrémie pouvant être initialement asymptomatique, une surveillance régulière est indispensable et elle doit être encore plus fréquente dans les populations à risque, c'est-à-dire les patients cirrhotiques (cf Effets secondaires et Surdosage).
• Risque d'hypokaliémie
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  La déplétion potassique entraînant une hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
  Le risque d'hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les patients atteints de cirrhose avec oedèmes et ascite, les patients coronariens ou insuffisants cardiaques ; chez ces sujets, l'hypokaliémie augmente la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque d'arythmie.
  Il existe également un risque d'hypokaliémie chez les patients présentant un syndrome du QT long, d'origine héréditaire ou iatrogène. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) favorise le développement d'arythmies sévères, notamment de torsades de pointes, qui peuvent être fatales.
  Il est recommandé de contrôler plus fréquemment la kaliémie dans ces populations à risque, le premier contrôle devant être effectué dans la semaine qui suit l'instauration du traitement.
• Sujet dénutri
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  La déplétion potassique entraînant une hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
  Le risque d'hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués ; chez ces sujets, l'hypokaliémie augmente la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque d'arythmie.
  Il est recommandé de contrôler plus fréquemment la kaliémie dans ces populations à risque, le premier contrôle devant être effectué dans la semaine qui suit l'instauration du traitement.
• Patient polymédiqué
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  La déplétion potassique entraînant une hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
  Le risque d'hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués ; chez ces sujets, l'hypokaliémie augmente la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque d'arythmie.
  Il est recommandé de contrôler plus fréquemment la kaliémie dans ces populations à risque, le premier contrôle devant être effectué dans la semaine qui suit l'instauration du traitement.
• Cirrhose hépatique décompensée
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  La déplétion potassique entraînant une hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
  Le risque d'hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les patients atteints de cirrhose avec oedèmes et ascite ; chez ces sujets, l'hypokaliémie augmente la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque d'arythmie.
  Il est recommandé de contrôler plus fréquemment la kaliémie dans ces populations à risque, le premier contrôle devant être effectué dans la semaine qui suit l'instauration du traitement.
• Allongement de l'espace QT
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  La déplétion potassique entraînant une hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
  Le risque d'hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les patients atteints de cirrhose avec oedèmes et ascite, les patients coronariens ou insuffisants cardiaques ; chez ces sujets, l'hypokaliémie augmente la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque d'arythmie.
  Il existe également un risque d'hypokaliémie chez les patients présentant un syndrome du QT long, d'origine héréditaire ou iatrogène. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) favorise le développement d'arythmies sévères, notamment de torsades de pointes, qui peuvent être fatales.
  Il est recommandé de contrôler plus fréquemment la kaliémie dans ces populations à risque, le premier contrôle devant être effectué dans la semaine qui suit l'instauration du traitement.
• Risque d'hypercalcémie
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie importante peut être liée à une hyperparathyroïdie méconnue.
  Le traitement doit être interrompu avant un bilan de la fonction parathyroïdienne.
• Hyperuricémie
  Liée à l'hydrochlorothiazide :
  La tendance aux accès de goutte peut être augmentée chez les patients présentant une hyperuricémie. La posologie doit être adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.
• Risque d'intolérance au glucose
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  La glycémie doit être surveillée chez les diabétiques, notamment en présence d'une hypokaliémie, car les thiazidiques (hydrochlorothiazide) peuvent altérer la tolérance au glucose.
• Insuffisance rénale
  Liée à l'hydrochlorothiazide :
  Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure < 25 mg/ml ou 220 µmol/l pour un adulte).
  Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être corrigée en fonction de l'âge, du poids et du sexe, en utilisant la formule de Cockroft, par exemple :
  * Clcr = (140 - âge) x poids / 0,814 x créatininémie
  avec: l'âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en µmol/l.
  Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin et elle doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
  L'hypovolémie secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une diminution de la filtration glomérulaire ; il peut en résulter une élévation de l'urée sanguine et de la créatininémie.
  Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez les patients qui ont une fonction rénale normale, mais elle peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
• Risque d'augmentation de l'urémie
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  L'hypovolémie secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une diminution de la filtration glomérulaire ; il peut en résulter une élévation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez les patients qui ont une fonction rénale normale, mais elle peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
• Risque d'augmentation de la créatininémie
  Lié à l'hydrochlorothiazide :
  L'hypovolémie secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une diminution de la filtration glomérulaire ; il peut en résulter une élévation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez les patients qui ont une fonction rénale normale, mais elle peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
• Enfant de moins de 15 ans
  Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant du bisoprolol/hydrochlorothiazide ; son administration est donc déconseillée chez l'enfant.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  - Les comprimés peuvent être pris au cours des repas.
  - La biodisponibilité est élevée (88 %), avec un très faible effet de premier passage hépatique, et n'est pas modifiée par la prise alimentaire.
• Administrer le matin
  Les comprimés doivent être pris le matin.
• Administrer entier
  Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.
• Interaction phytothérapique : rhubarbe
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : cascara
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : bourdaine
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : boldo
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : séné
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : ricin
  - Niveau de gravité :
  Précaution d'emploi
  - Nature du risque :
  Risque majoré d'hypokaliémie.
  - Conduite à tenir :
  Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

En raison de la présence d'un diurétique thiazidique, l'utilisation de cette association pendant la grossesse est déconseillée.
--- Liée au bisoprolol :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
A ce jour, les résultats d'études prospectives contre placebo avec certains bêta-bloquants n'ont pas montré de malformations chez les nouveau-nés. Chez les enfants nés de mère traitée par des bêta-bloquants, l'activité bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance, et peut induire une bradycardie, une détresse respiratoire et une hypoglycémie. Le plus souvent, cette imprégnation est sans conséquence clinique. Une défaillance cardiaque peut néanmoins survenir et nécessiter une hospitalisation en unité de soins intensifs en évitant d'administrer les solutés de remplissage (risque d'oedème pulmonaire aigu).
--- Liée à l'hydrochlorothiazide :
Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie foeto-placentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale. De rares cas de thrombocytopénie néonatale sévère ont été décrits.

 Allaitement :

On ne sait pas si le bisoprolol est excrété dans le lait maternel. Les diurétiques thiazidiques étant excrétés dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
--- Lié au bisoprolol :
Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie chez l'enfant allaité n'a pas été évalué.
--- Lié à l'hydrochlorothiazide :
Les diurétiques thiazidiques peuvent induire les effets suivants :
- diminution ou même suppression de la sécrétion de lait,
- effets biologiques indésirables (hypokaliémie),
- hémolyse (en cas de déficit en G6PD) et hypersensibilité due aux propriétés du sulfamide.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Etant donné le risque d'hypotension et de vertiges, le traitement par bisoprolol/hydrochlorothiazide peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypertriglycéridémie (Fréquent)
  
• Hypercholestérolémie (Fréquent)
  
• Hyperglycémie (Fréquent)
  
• Glycosurie (Fréquent)
  
• Hyperuricémie (Fréquent)
  
• Trouble hydroélectrolytique (Fréquent)
  
• Hypokaliémie (Fréquent)
  
• Hyponatrémie (Fréquent)
  
• Hypomagnésémie (Fréquent)
  
• Hypochlorémie (Fréquent)
  
• Hypercalcémie (Fréquent)
  
• Alcalose métabolique (Fréquent)
  
• Fatigue (Fréquent)
  

  Debut du traitement.
  

• Epuisement (Fréquent)
  

  Debut du traitement.
  

• Vertige (Fréquent)
  

  Debut du traitement.
  

• Céphalée (Fréquent)
  

  Debut du traitement.
  

• Refroidissement des extrémités (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Trouble du sommeil (Peu fréquent)
  
• Dépression (Peu fréquent)
  
• Bradycardie (Peu fréquent)
  
• Bloc auriculoventriculaire (Peu fréquent)
  
• Insuffisance cardiaque (aggravation) (Peu fréquent)
  
• Hypotension orthostatique (Peu fréquent)
  
• Bronchospasme (Peu fréquent)
  

  Antecedents de bronchopneumopathie obstructive, Asthmatique.
  

• Anorexie (Peu fréquent)
  
• Douleur abdominale (Peu fréquent)
  
• Amylasémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Faiblesse musculaire (Peu fréquent)
  
• Crampe (Peu fréquent)
  
• Créatininémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Urémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Leucopénie (Rare)
  
• Thrombopénie (Rare)
  
• Cauchemar (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Hyposécrétion lacrymale (Rare)
  
• Vision (modification) (Rare)
  
• Acuité auditive (modification) (Rare)
  
• Rhinite (Rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Rare)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Ictère (Rare)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Prurit (Rare)
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Photosensibilisation (Rare)
  
• Purpura (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Impuissance (Rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Conjonctivite (Très rare)
  
• Douleur thoracique (Très rare)
  
• Pancréatite (Très rare)
  
• Psoriasis (aggravation) (Très rare)
  
• Psoriasis (Très rare)
  
• Eruption psoriasiforme (Très rare)
  
• Alopécie (Très rare)
  
• Lupus érythémateux cutané (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C07BB07 / BISOPROLOL ET THIAZIDIQUES

• Classement Vidal : 
      Bêtabloquant + diurétique : bisoprolol + hydrochlorothiazide
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3922421 (BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 10 mg/6,25 mg cp pellic : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3922450 (BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 10 mg/6,25 mg cp pellic : Plq/90).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :