NALOXONE MYLAN 0,4 mg/ml sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Traitement des dépressions respiratoires secondaires aux morphinomimétiques en fin d'intervention chirurgicale à but thérapeutique ou diagnostique .
- Diagnostic différentiel des comas toxiques.
- Traitement des intoxications secondaires à des morphinomimétiques.
- Confirmation de la non-dépendance aux opiacés chez le toxicomane sevré depuis suffisamment longtemps comme préalable éventuel à la mise en route d'un traitement par un antagoniste morphinique de longue durée d'action.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Adultes et enfants de plus de 3 ans.
- En anesthésie :
Le chlorhydrate de naloxone dosé à 0,4 mg/l ml sera administré en IV à raison de 1 à 2 microg/kg. En pratique, ces doses peuvent être obtenues grâce à la méthode de dilution :
1 ml de chlorhydrate de naloxone (1 ampoule) additionné de 9 ml de soluté physiologique donne une solution dosée à 0,04 mg/ml.
Cette dose lève la dépression respiratoire tout en conservant un niveau d'analgésie correct ; des réinjections de doses identiques sont faites si nécessaire à quelques minutes d'intervalle jusqu'à l'obtention de l'effet recherché. Des réinjections ultérieures et l'usage de la perfusion peuvent prolonger encore l'action et éviter notamment les risques de dépression respiratoire et de remorphinisations secondaires.
- En réanimation
. Dans le diagnostic différentiel des comas toxiques :
on injecte à trois reprises à cinq minutes d'intervalle, une ampoule de chlorhydrate de naloxone dosé à 0,4 mg/ml par voie IV. Des réinjections plus importantes peuvent être faites jusqu'à une dose totale de 10 mg de chlorhydrate de naloxone.
Dans ce cas, s'il n'y a pas de modification clinique, il ne s'agit pas d'une intoxication morphinique.
. Dans le traitement des intoxications aux morphinomimétiques :
les doses sont extrêmement variables d'une intoxication à l'autre. Le chlorhydrate de naloxone est injecté par voie IV et des réinjections sont pratiquées si nécessaire jusqu'à normalisation des paramètres.
Une dose initiale de 0,4 à 2 mg de chlorhydrate de naloxone peut être administrée par voie IV. L'administration se fera par doses progressives de 0,l mg jusqu'à l'obtention d'une ventilation respiratoire suffisante. Si l'amélioration clinique est jugée insuffisante, on renouvellera la dose initiale à des intervalles de 2 à 3 minutes. Le produit peut être utilisé en perfusion : 2 mg de chlorhydrate de naloxone (5 ampoules) seront dilués dans 500 ml de soluté injectable (la stabilité de cette dilution est de 24 heures). Le chlorhydrate de naloxone est compatible avec les solutés massifs habituellement utilisés : solutés de chlorure de sodium à 0,9 %, dextrose à 5 %...
Le débit de perfusion sera adapté à la réponse clinique souhaitée.
Si la voie IV n'est pas possible, le chlorhydrate de naloxone sera utilisé par voie IM ou SC. En l'absence de signe de sevrage, on peut débuter l'administration du traitement par le chlorhydrate de naltrexone.
- Confirmation de la non-dépendance aux opiacés chez le toxicomane :
. Injection IV de 0,2 mg de chlorhydrate de naloxone,
. en l'absence de réaction après 2 à 3 minutes, nouvelle injection de 0,6 mg de chlorhydrate de naloxone,
. surveillance médicale du sujet pendant la demi-heure qui suit pour détecter l'apparition d'un syndrome de sevrage (larmoiement, rhinorrhée, baillements, crampes abdominales, nausées ou vomissements, pilo-érection, mydriase...),
. s'il persiste un doute quant à l'état d'intoxication, il est possible de faire une nouvelle injection de 1,6 mg de chlorhydrate de naloxone.
En l'absence de signe de sevrage on peut débuter l'administration du traitement par le chlorhydrate de naltrexone.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux morphiniques

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de syndrome de sevrage
  Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, la levée brutale et complète des effets morphiniques peut provoquer un syndrome de sevrage. La naloxone sera donc administrée à des doses progressives. L'évaluation éventuelle de la non dépendance aux opiacés chez le toxicomane sevré pour lequel on envisage un traitement par un antagoniste morphinique de longue durée d'action ne doit être effectuée :
  - qu'après une période d'arrêt suffisante du morphinique (de l'ordre de 5 à 7 jours pour l'héroïne et d'au moins 10 jours pour la méthadone)
  - qu'après avoir vérifié l'absence d'élimination de substances morphiniques dans les urines du malade.
• Maladie cardiovasculaire sévère
  La prudence est à recommander chez les malades atteints d'affections cardiovasculaires graves. La brutale réversion des effets hémodynamiques des morphinomimétiques peut entraîner une hypertension artérielle et une tachycardie.
• Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement
  La naloxone ayant une durée d'action assez courte (30 minutes en moyenne par voie IV) le malade doit faire l'objet d'une surveillance générale attentive jusqu'à ce que tout risque de remorphinisation ait été écarté. Cette surveillance est également nécessaire en raison de la survenue éventuelle de dépression respiratoire secondaire dans le cas où le morphinomimétique a une durée d'action supérieure à celle de la naloxone. Dans ce cas, l'utilisation de la perfusion permet de prolonger l'action de la naloxone.
  Les meilleurs critères de surveillance sont la fréquence respiratoire, la ventilation par minute appréciée par la spirométrie, la pCO2 et le diamètre pupillaire : ce dernier en particulier, est un bon témoin clinique de l'action de la naloxone.
• Surveillance des gaz du sang pendant le traitement
  La naloxone ayant une durée d'action assez courte (30 minutes en moyenne par voie IV) le malade doit faire l'objet d'une surveillance générale attentive jusqu'à ce que tout risque de remorphinisation ait été écarté. Cette surveillance est également nécessaire en raison de la survenue éventuelle de dépression respiratoire secondaire dans le cas où le morphinomimétique a une durée d'action supérieure à celle de la naloxone. Dans ce cas, l'utilisation de la perfusion permet de prolonger l'action de la naloxone.
  Les meilleurs critères de surveillance sont la fréquence respiratoire, la ventilation par minute appréciée par la spirométrie, la pCO2 et le diamètre pupillaire : ce dernier en particulier, est un bon témoin clinique de l'action de la naloxone.
• Surveillance du diamètre pupillaire pendant le traitement
  La naloxone ayant une durée d'action assez courte (30 minutes en moyenne par voie IV) le malade doit faire l'objet d'une surveillance générale attentive jusqu'à ce que tout risque de remorphinisation ait été écarté. Cette surveillance est également nécessaire en raison de la survenue éventuelle de dépression respiratoire secondaire dans le cas où le morphinomimétique a une durée d'action supérieure à celle de la naloxone. Dans ce cas, l'utilisation de la perfusion permet de prolonger l'action de la naloxone.
  Les meilleurs critères de surveillance sont la fréquence respiratoire, la ventilation par minute appréciée par la spirométrie, la pCO2 et le diamètre pupillaire : ce dernier en particulier, est un bon témoin clinique de l'action de la naloxone.
• Intoxication par les morphinomimétiques
  Lorsque la réponse clinique est en faveur d'une intoxication par les morphinomimétiques, ne pas oublier la possibilité de prise conjointe d'autres médicaments ou toxiques (alcool, benzodiazépines, barbituriques).
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 0,154 mmol soit 3,5 mg de sodium par ml de solution injectable : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Chez l'animal, le résultat des études n'a pas mis en évidence d'effet tératogène. Dans l'espèce humaine, le risque n'est pas connu. Par conséquent, par mesure de prudence, la naloxone ne sera administrée aux femmes enceintes qu'en cas de nécessité absolue.

EFFETS INDESIRABLES

• Frisson
  

  Fortes doses.
  

• Hyperventilation
  

  Fortes doses.
  

• Vomissement
  

  Fortes doses.
  

• Agitation
  

  Fortes doses.
  

• Anxiété
  

  Fortes doses.
  

• Hypertension artérielle
  

  Antecedents cardiaques, Forte dose.
  

• Oedème pulmonaire
  

  Antecedents cardiaques, Forte dose.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V03AB15 / NALOXONE

• Classement Vidal : 
      Antidote : antagoniste des opiacés (Naloxone)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5630711 (NALOXONE MYLAN 0,4 mg/ml sol inj : 10Amp/1ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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