METFORMINE MYLAN 850 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

1) Diabète non acido-cétosique, non insulinodépendant de l'adulte (diabète de type II), en particulier avec surcharge pondérale, lorsque le régime prescrit n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul l'équilibre glycémique.
2) Diabète insulinotraité en complément de l'insulinothérapie :
- dans le diabète de type I (DID),
- dans le diabète de type II, en particulier en cas de surcharge pondérale importante associée à une résistance secondaire à l'action de l'insuline.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

* Diabète non insulinodépendant de type II :
- la posologie est en moyenne de 2 comprimés par jour en deux prises à 12 heures d'intervalle (au cours ou à la fin des repas).
Cette posologie peut éventuellement être augmentée à 3 comprimés sans inconvénient.
- la substitution à un autre traitement oral est simple : arrêt de la thérapeutique hypoglycémiante précédente, et substitution par la metformine à la posologie sus-mentionnée.
* Diabète insulinotraité :
dans le diabète insulinodépendant, la metformine ne remplace jamais l'insuline mais son association avec elle permet d'en réduire les doses et d'obtenir une meilleure stabilisation de la glycémie.
La mesure de la glycémie capillaire permet une adaptation quotidienne de la posologie d'insuline.
Lorsque le pancréas est encore fonctionnel, la substitution totale par la metformine peut parfois être réalisée :
- si la dose d'insuline est inférieure à 40 unités : ce médicament est administré à la posologie habituelle de 2 comprimés par jour. Simultanément, l'insuline est réduite à raison de 2 à 4 unités, puis adaptée en fonction de la glycémie capillaire.
- si la dose d'insuline dépasse 40 unités par jour, il est préférable d'hospitaliser le malade pour réaliser l'association. Les glycémies capillaires obtenues guideront la diminution progressive des doses d'insuline.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Insuffisance rénale
• Déshydratation
• Fièvre
• Infection urinaire
• Etat de choc
• Septicémie
• Pneumopathie
• Hypoxie
• Injection de produit de contraste iodé
• Acidocétose
• Précoma diabétique
• Insuffisance cardiaque
• Insuffisance respiratoire
• Antécédent récent d'infarctus du myocarde
• Insuffisance hépatique
• Intoxication alcoolique aiguë
• Alcoolisme
• Allaitement
• Infection sévère

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque d'acidose lactique
  La metformine peut entraîner ou favoriser la survenue d'un état d'acidose lactique, complication métabolique entraînant une mortalité élevée en l'absence de traitement précoce. Son incidence peut et doit être réduite par une bonne surveillance des facteurs de risque.
  - Circonstances :
  * l'insuffisance rénale aiguë, organique ou fonctionnelle, joue un rôle prédominant, elle explique l'accumulation de metfornine par défaut d'élimination urinaire ;
  * le diabète mal équilibré, la cétose, le jeûne prolongé, l'éthylisme, l'insuffisance hépatocellulaire ainsi que tout état d'hypoxémie sont des facteurs prédisposants.
  - Signes prémonitoires :
  La survenue de crampes musculaires accompagnées de troubles digestifs, de douleurs abdominales et d'une grande asthénie chez un malade traité doit attirer l'attention du médecin. Une lactacidémie veineuse supérieure à la normale accompagnée d'une élévation de la créatininémie doit entraîner l'anêt du traitement.
  Nota : prélèvement pour dosage de lactacidémie à effectuer au repos sans garrot, dosage
  immédiat ou transport sur glace.
  - Diagnostic :
  L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, une hypothermie puis un état comateux. Le diagnostic biologique comporte un abaissement du pH sanguin, une lactacidémie supérieure à 5 mmol/l, une élévation du rapport lactates/pyruvates.
  Devant toute suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter la metformine et d'hospitaliser d'urgence le malade.
  - Incidence :
  En France, l'incidence apparente de l'acidose lactique chez les diabétiques traités par metformine est de un cas pour 40 000 années/malade.
• Surcharge pondérale
  L'utilisation de ce médicament ne dispense pas du régime hypoglucidique dans tous les cas, ou
  hypocalorique et hypoglucidique en cas de surpoids.
  
• Surveillance de la glycosurie pendant le traitement
  Les contrôles biologiques habituels du diabète doivent être régulièrement pratiqués.
• Surveillance de la glycémie pendant le traitement
  Les contrôles biologiques habituels du diabète doivent être régulièrement pratiqués.
• Surveillance de l'hémoglobine glycosylée pendant le traitement
  Les contrôles biologiques habituels du diabète doivent être régulièrement pratiqués.
• Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
  La créatinine sérique doit être mesurée avant l'établissement du traitement (créatininémie normale < 135 µmol/l chez l'homme et < 110 µmol/l chez la femme) et ensuite régulièrement surveillée :
  * une fois par an chez les sujets à fonction rénale normale,
  * deux à quatre fois par an lorsque la créatininémie est à la limite supérieure de normalité,
  particulièrement chez les sujets âgés pour lesquels cette limite est abaissée.
• Sujet âgé
  Chez le sujet âgé, la survenue d'une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique, il convient d'utiliser la metformine sous couvert d'un contrôle régulier de la créatininémie.
  Une élévation de la créatininémie, par exemple au début d'un traitement diurétique antihypertenseur, impose la prudence.
• Intervention chirurgicale
  En cas d'intervention chirurgicale ou d'autres causes de décompensation du diabète, la mise à
  l'insuline doit être envisagée.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, en particulier en cas :
  - de jeûne ou de dénutrition,
  - d'insuffisance hépato-cellulaire.
  Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
• Interaction alimentaire : alcool
  Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, en particulier en cas :
  - de jeûne ou de dénutrition,
  - d'insuffisance hépato-cellulaire.
  Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
• Administrer pendant le repas
  Au cours ou à la fin des repas.
• Injection de produit de contraste iodé, antécédent récent
  L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale. En conséquence, la metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

- Risque lié au diabète
Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale.
En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.
- Risque lié à la metformine
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, quelques séries portant sur de faibles effectifs n'ont pas montré d'effet malformatif propre de la metformine.
- Conduite à tenir
La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes. Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II ou gestationnel. Dans ce dernier cas, il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'insuline dès l'instant où une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée. Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée chez les nouveaux-nés de mère diabétique.

 Allaitement :

En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel, ce médicament est contre- indiqué en cas d'allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

METFORMINE MYLAN 850 mg en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, en association avec d'autres antidiabétiques (sulfamides, insuline, répaglinide), il convient d'attirer l'attention sur les risques de survenue d'hypoglycémie.

EFFETS INDESIRABLES

• Nausée (Très fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Vomissement (Très fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Diarrhée (Très fréquent)
  

  Debut du traitement.
  

• Acidose lactique (Très rare)
  

  Cetose, Diabete mal equilibre, Ethylisme, Hypoxemie, Insuffisance hepatocellulaire, Insuffisance rénale, Jeun.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      A10BA02 / METFORMINE

• Classement Vidal : 
      Antidiabétique oral : biguanide \ Cardiologie Angéiologie
      Antidiabétique oral : biguanide \ Métabolisme Diabète Nutrition
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3547822 (METFORMINE MYLAN 850 mg cp pellic : B/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3723408 (METFORMINE MYLAN 850 mg cp pellic : Plq/90).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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