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FENTANYL MYLAN 100 µg/2 ml sol inj

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
fentanyl citrate	78,5 µg
Soit fentanyl	50 µg

Excipients : sodium chlorure, sodium hydroxyde qs pH 4,2-4,6, sodium, eau ppi.

INDICATIONS

Le fentanyl est un analgésique central réservé à l'anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.
Il est utilisé dans les protocoles de neuroleptanalgésie, d'anesthésie générale balancée et d'anesthésie analgésique à doses élevées.
Le fentanyl peut être également utilisé :
- pour l'analgésie post-opératoire exclusivement chez les patients soumis à une surveillance médicale intensive (unité de soins intensifs, salle de réveil) ;
- par voie péridurale, soit de façon isolée, soit en association aux anesthésiques locaux.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).
Le fentanyl peut être utilisé en pré-opératoire et dans diverses techniques anesthésiques per opératoires :
- comme seul agent anesthésique dans les techniques d'anesthésie-analgésie (avec assistance respiratoire et curarisation);
- en association avec un neuroleptique (neuroleptanalgésie), un narcotique, un anesthésique volatil (anesthésie balancée) ou une benzodiazépine (diazanalgésie);
- en anesthésie péridurale.
Après une administration intraveineuse, l'action anesthésique du fentanyl se manifeste en 30 secondes et dure de 20 à 30 minutes.
La posologie doit tenir compte :
- du patient (âge, poids, état physique du patient et pathologies sous-jacentes),
- de la technique d'anesthésie, des modalités de contrôle de la ventilation et de la nature de l'intervention chirurgicale,
- des produits associés.
La posolgie initiale sera réduite chez le sujet âgé ou débilité. Les effets de la dose initiale seront pris en compte pour déterminer les doses supplémentaires.
Afin de prévenir le risque de bradycardie, il est recommandé d'administrer une faible dose d'anticholinergique par voie intraveineuse juste avant l'induction.
Un antiémétique peut être utilisé pour prévenir les nausées et vomissements.
- En anesthésie-analgésie :
Dose à l'induction : 20 à 100 mcg/kg en IV directe lente.
Dose d'entretien : 5 à 10 mcg/kg en IV directe ou 0,3 à 0,5 mcg/kg/minute en perfusion continue au pousse-seringue électrique (dose adaptée suivant la dose d'induction).
- En anesthésie balancée, neuroleptanalgésie et diazanalgésie :
Dose à l'induction : 1 à 7 mcg/kg en IV directe.
Dose d'entretien :1 à 3 mcg/kg en IV directe (en fonction des besoins).
- En anesthésie générale balancée de l'enfant :
Dose à l'induction :1 à 3 mcg/kg en IV directe.
Dose d'entretien : 1 à 2 mcg/kg en IV directe (en fonction des besoins).
- En réanimation :
La sédation des patients est obtenue par administration IV de fentanyl au pousse-seringue électrique à la dose de 50 à 200 mcg/heure (soit 1 à 4 ml/heure).
- En analgésie péridurale obstétricale :
Le fentanyl peut être associé aux anesthésiques locaux à la dose de 30 à 100 mcg.
- En analgésie post-opératoire par voie péridurale :
50 à 100 mcg.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux opiacés
Dépression respiratoire non assistée
Grossesse
Hypersensibilité à l'un des composants

Relative(s) :

Consommation d'alcool depuis moins de 24 h

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Sportif
Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Ce médicament contient 9 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Période post-opératoire
La dépression respiratoire est dose-dépendante et peut être antagonisée par l'administration d'antimorphiniques (naloxone). La durée de la dépression pouvant être supérieure à la durée d'action de l'antimorphinique, l'administration de doses supplémentaires de ce dernier peut s'avérer nécessaire. L'analgésie profonde s'accompagne d'une dépression respiratoire marquée qui peut persister ou réapparaître en période post-opératoire. Les patients devront donc être mis sous surveillance adéquate.
Le matériel de réanimation nécessaire et des antimorphiniques doivent être obligatoirement prévus.
Une hyperventilation en cours d'anesthésie peut modifier les réponses du patient au CO2, entraînant une modification de la ventilation post-opératoire.
L'administration péridurale de fentanyl pour l'analgésie post-opératoire doit être faite en salle de réveil ou de soins intensifs. Les effets secondaires respiratoires doivent être soigneusement surveillés, pendant au moins 1 heure suivant son administration. Le risque de dépression respiratoire est majoré lors de l'administration péridurale de doses répétées et relativement rapprochées de fentanyl.
Risque de bradycardie
Une bradycardie et éventuellement une asystolie peuvent survenir dans le cas où le patient a reçu une dose insuffisante d'anticholinergique ou lorsque le fentanyl est associé à des myorelaxants non vagolytiques. La bradycardie peut être traitée par l'administration d'un anticholinergique (atropine).
Risque de rigidité musculaire
Une rigidité musculaire, en particulier thoracique, peut apparaître lors de l'administration par voie IV. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes : administration lente (précaution généralement suffisante lorsque fentanyl est utilisé à faibles doses), prémédication par les benzodiazépines ou l'utilisation de curares. Des mouvements myocloniques non épileptiques peuvent être observés.
Hypovolémie
En cas d'hypovolémie non corrigée, la dose d'induction devra être adaptée et administrée lentement afin d'éviter une dépression cardio-vasculaire souvent majorée par l'administration concomitante d'autres drogues anesthésiques.
Insuffisance cardiaque congestive
En cas d'insuffisance cardiaque non compensée, la dose d'induction devra être adaptée et administrée lentement afin d'éviter une dépression cardio-vasculaire souvent majorée par l'administration concomitante d'autres drogues anesthésiques.
Accouchement
Lors d'utilisation obstétricale par voie I.V., le fentanyl sera administré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.
Trouble vasculaire cérébral
L'administration de fentanyl en bolus IV rapides doit être évitée chez les patients présentant des troubles de la circulation intracérébrale : chez ces patients, une diminution transitoire de la pression artérielle moyenne a parfois été associée à une réduction de courte durée de la pression cérébrale de perfusion.
Toxicomanie aux morphiniques, antécédent
Les patients sous traitement morphinique chronique ou présentant des antécédents de toxicomanie aux morphiniques peuvent nécessiter des doses plus élevées.
Sujet âgé
Une diminution de la posologie est recommandée chez les sujets âgés ou débilités.
Hypothyroïdie
Les morphiniques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant : une hypothyroïdie non contrôlée, une maladie pulmonaire, une capacité respiratoire diminuée, une insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients alcooliques. Chez ces patients, la surveillance post-opératoire doit être prolongée.
Pneumopathie
Les morphiniques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant : une hypothyroïdie non contrôlée, une maladie pulmonaire, une capacité respiratoire diminuée, une insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients alcooliques. Chez ces patients, la surveillance post-opératoire doit être prolongée.
Insuffisance respiratoire
Les morphiniques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant : une hypothyroïdie non contrôlée, une maladie pulmonaire, une capacité respiratoire diminuée, une insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients alcooliques. Chez ces patients, la surveillance post-opératoire doit être prolongée.
Insuffisance hépatique
Les morphiniques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant : une hypothyroïdie non contrôlée, une maladie pulmonaire, une capacité respiratoire diminuée, une insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients alcooliques. Chez ces patients, la surveillance post-opératoire doit être prolongée.
Insuffisance rénale
Les morphiniques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant : une hypothyroïdie non contrôlée, une maladie pulmonaire, une capacité respiratoire diminuée, une insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients alcooliques. Chez ces patients, la surveillance post-opératoire doit être prolongée.
Alcoolisme
Les morphiniques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant : une hypothyroïdie non contrôlée, une maladie pulmonaire, une capacité respiratoire diminuée, une insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients alcooliques. Chez ces patients, la surveillance post-opératoire doit être prolongée.
Analgésie post-opératoire
L'administration péridurale de fentanyl pour l'analgésie post-opératoire doit être faite en salle de réveil ou de soins intensifs. Les effets secondaires respiratoires doivent être soigneusement surveillés, pendant au moins 1 heure suivant son administration. Le risque de dépression respiratoire est majoré lors de l'administration péridurale de doses répétées et relativement rapprochées de fentanyl.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Interaction alimentaire : alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Incompatibilité avec certains médicaments
Incompatibilité majeure : l'administration IV de nafcilline sodique suivie rapidement d'une administration d'une association de fentanyl et de dropéridol entraîne la formation d'un précipité blanc.
Compatibilité du médicament en mélange à vérifier
Du fait d'une incompatibilité potentielle susceptible d'entraîner la formation d'un précipité, les mélanges sont à éviter ou sont à valider et à préparer par un personnel hospitalier qualifié au sein de la pharmacie.