CIMETIDINE MYLAN 200 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
- Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a aps été possible.
- Traitement de l'oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
- Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien lorsque les règles hygiéno-diététiques ne se sont pas montrées efficaces.
- Syndrome de Zollinger-Ellison.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Adultes.
- Pour le traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale, la dose est :
. soit de 400 mg au petit déjeuner et 400 mg au coucher,
. soit de 800 mg au coucher.
Le traitement doit être poursuivi 4 à 6 semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai.
- Pour le traitement de l'oesophagite, la dose quotidienne est de 800 mg à 1,6 g selon la gravité des lésions.
Le traitement doit être poursuivi 4 à 8 semaines même si une amélioration est observée avant ce délai, et peut éventuellement être poursuivi jusqu'à 12 semaines.
- Pour le traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien, la posologie est de 200 mg au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de 3 prises par jour et sur une période n'excédant pas 2 semaines.
- Pour le traitement d'entretien d'un ulcère duodénal, la posologie est de 400 mg par jour au coucher.
- Pour le traitement d'un syndrome de Zollinger-Ellison, la dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à 2 g par jour.
* Enfants de pIus de 6 ans
Pour le traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale et de l'oesophagite : 20 à 25 mg/kg/jour.
Les doses journalières sont à répartir en 2 à 3 prises.
* Cas particuliers
- En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine :
. 0 à 15 ml/min : 200 mg toutes les 12 heures,
. 15 à 30 ml/min : 200 mg toutes les 8 heures,
. 30 à 50 ml/min : 200 mg toutes les 6 heures.
La cimétidine étant hémodialysable, il est recommandé de l'administrer à la fin de l'hémodialyse.
- En cas d'insuffisance hépatique sévère, il est préférable de réduire la dose avec un maximum de 600 mg/jour.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux antihistaminiques H2
• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de multiplication bactérienne intragastrique
  L'administration d'anti-sécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
• Ulcère gastroduodénal évolutif
  La cimétidine ne peut être prescrite que si l'ulcère a été authentifié par endoscopie.
  
• Ulcère gastrique
  En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
• Insuffisance rénale
  En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
  Chez l'insuffisant rénal, interrompre le traitement s'il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
• Sujet âgé
  Chez le sujet âgé, interrompre le traitement s'il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
• Insuffisance hépatique sévère
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la cimétidine, mais une foetotoxicité à type d'effet antiandrogène lors d'une administration prolongée.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la cimétidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.

 Allaitement :

Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé, mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'administrer ce médicament au cours de l'allaitement.

EFFETS INDESIRABLES

• Diarrhée
  
• Asthénie
  
• Céphalée
  
• Fièvre
  
• Douleur musculaire
  
• Sensation de vertige
  
• Eruption cutanée
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Créatininémie (augmentation)
  
• Gynécomastie
  
• Galactorrhée
  
• Alopécie (Exceptionnel)
  
• Impuissance (Rare)
  

  Forte dose.
  

• Confusion mentale
  

  Insuffisance renale severe, Sujets ages.
  

• Hépatite (Rare)
  
• Néphropathie interstitielle (Rare)
  
• Pancréatite (Rare)
  
• Bradycardie sinusale (Rare)
  
• Tachycardie (Rare)
  
• Bloc auriculoventriculaire (Rare)
  
• Leucopénie
  
• Agranulocytose
  
• Thrombopénie
  
• Pancytopénie (Rare)
  
• Réaction anaphylactique (Exceptionnel)
  
• Vascularite (Exceptionnel)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      A02BA01 / CIMETIDINE

• Classement Vidal : 
      Antiulcéreux : antisécrétoire gastrique (antihistaminique H2) (Cimétidine)
      Reflux gastro-oesophagien : antisécrétoire gastrique (antihistaminique H2) (Cimétidine)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3397067 (CIMETIDINE MYLAN 200 mg cp pellic : B/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 15 %, Agréé aux collectivités

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