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CEFAZOLINE MYLAN 1 g pdre p sol inj IM/IV

FORME

COMPOSITION

	par flacon(s) de poudre
céfazoline sodique
Exprimé en céfazoline	1 g

Excipients : sodium.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfazoline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :
- bronchopulmonaires,
- ORL et stomatologiques,
- septicémiques,
- endocarditiques,
- génitales et urinaires,
- cutanées,
- séreuses,
- osseuses et articulaires.
En raison de la faible diffusion des céphalosporines dans le liquide céphalorachidien, la céfazoline n'est pas indiquée dans le traitement des méningites même à germes sensibles.
Prophylaxie des infections postopératoires en :
- neurochirurgie (crâniotomie, dérivation du LCR),
- chirurgie cardiaque,
- chirurgie thoracique non cardiaque,
- chirurgie vasculaire,
- chirurgie gastroduodénale,
- chirurgie biliaire,
- césarienne,
- hystérectomie par voie abdominale et vaginale,
- chirurgie de la tête et du cou avec ouverture du tractus oropharyngé,
- chirurgie orthopédique avec pose de matériel.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
--- Posologie usuelle :
- Adulte :
0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 h.
Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.
- Enfant et nourrisson de plus d'un mois (pour la voie IV), et de plus de 30 mois (pour la voie IM) :
25 à 50 mg/kg et par 24 h.
Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.
NB : la sécurité d'emploi de ce produit chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois n'ayant pas été établie, il n'est pas recommandé d'utiliser la céfazoline chez ces patients.
-- Insuffisant rénal : La posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
- Infection sévère ou très sévère :

Clcr	Dose de charge	Dose d'entretien
50 à 20 ml/min	500 mg	250 mg/j toutes les 6 h, ou 500 mg toutes les 12 h
20 à 10 ml/min	500 mg	250 mg toutes les 12 h, ou 500 mg toutes les 24 h
10 à 5 ml/min	500 mg	250 mg toutes les 24 à 36 h, ou 500 mg toutes les 48 à 72 h
< 5 ml/min, hémodialysés	500 mg, voie IV	500 mg toutes les 72 heures

- Infection légère ou peu sévère :

Clcr	Dose de charge	Dose d'entretien
50 à 20 ml/min	500 mg	125 à 250 mg toutes les 12 h
20 à 10 ml/min	500 mg	125 à 250 mg toutes les 24 h
10 à 5 ml/min	500 mg	75 à 125 mg toutes les 24 h
< 5 ml/min, hémodialysés	500 mg, voie IV	50 à 75 mg toutes les 72 h

-- Prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie :
L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période peropératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
. 2 g IV à l'induction anesthésique ;
. puis réinjection de 1 g toutes les 4 heures pendant la durée de l'intervention.
En cas d'administration au-delà de la période peropératoire, une réinjection de 1 g toutes les 8 heures doit être effectuée.
En chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1 g doit être réalisée après branchement de la CEC.
Dans les césariennes, l'injection doit s'effectuer après clampage du cordon.
MODE D'ADMINISTRATION :
La céfazoline s'administre par voie IM profonde ou IV.
-- Administration IM : dissoudre la poudre avec de l'eau pour préparation injectable ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 pour cent. Agiter le flacon énergiquement jusqu'à complète dissolution du contenu et injecter en IM profonde.
-- Administration IV (à l'usage exclusif des hôpitaux et collectivités) :
La céfazoline peut s'administrer soit en injection directe, soit en perfusion continue ou discontinue.
Reconstituer la solution primaire en diluant la poudre dans 2 à 3 ml de solvant.
- Perfusion IV discontinue : diluer la solution primaire de céfazoline dans 50 à 100 ml d'eau pour préparations injectables ou dans l'une des solutions IV suivantes :
. solution de chlorure de sodium à 0,9 % ;
. solution de Ringer-lactate glucosée à 5 % ;
. solution de glucose à 5 ou 10 % ;
. solution de Ringer ;
. solution de glucose à 5 et de chlorure de sodium à 0,9 % (l'emploi d'une solution glucosée à 5 % et chlorurée sodique à 0,45 % ou à 0,2 % est également possible) ;
. solution de Ringer-lactate ;
. solution de sucre inverti à 5 ou 10 %.
Dissoute dans ces solutés, la céfazoline est stable 48 heures au réfrigérateur.
- Injection IV directe : diluer la solution primaire de céfazoline dans 5 à 10 ml d'eau pour préparations injectables et injecter lentement, en 3 à 5 minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux céphalosporines
Hypersensibilité aux bêtalactamines

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de réaction d'hypersensibilité
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
- La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
. l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;
. l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie typique aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
- Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
Hypersensibilité aux pénicillines
L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
. l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;
- Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées peuvent être graves et parfois fatales.
Risque de colite pseudomembraneuse
Des cas de colites pseudomembraneuses ont été rapportés avec les antibiotiques à large spectre. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients ayant une diarrhée persistante pendant ou après un traitement antibiotique. Les diarrhées sont réversibles à l'arrêt du traitement mais les formes sévères imposent un traitement spécifique.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie/Mode d'administration).
Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Tenir compte de la teneur en sodium.
Compatibilité avec certains solvants
-- Administration IM : dissoudre la poudre avec de l'eau pour préparation injectable ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
-- Administration IV (à l'usage exclusif des hôpitaux et collectivités) :
La céfazoline peut s'administrer soit en injection directe, soit en perfusion continue ou discontinue.
Reconstituer la solution primaire en diluant la poudre dans 2 à 3 ml de solvant.
- Perfusion IV discontinue : diluer la solution primaire de céfazoline dans 50 à 100 ml d'eau pour préparations injectables ou dans l'une des solutions IV suivantes :
. solution de chlorure de sodium à 0,9 % ;
. solution de Ringer-lactate glucosée à 5 % ;
. solution de glucose à 5 ou 10 % ;
. solution de Ringer ;
. solution de glucose à 5 et de chlorure de sodium à 0,9 % (l'emploi d'une solution glucosée à 5 % et chlorurée sodique à 0,45 % ou à 0,2 % est également possible) ;
. solution de Ringer-lactate ;
. solution de sucre inverti à 5 ou 10 %.
Dissoute dans ces solutés, la céfazoline est stable 48 heures au réfrigérateur.
- Injection IV directe : diluer la solution primaire de céfazoline dans 5 à 10 ml d'eau pour préparations injectables et injecter lentement, en 3 à 5 minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion.