ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml sol p perf

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

* Adulte et enfant de plus de 12 ans.
Traitement de la douleur aiguë :
- Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus (douleur postopératoire ou de l'accouchement par voie basse).
- Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltration).
- Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit par administration intermittente en bolus (douleur post-opératoire).
* Enfants de 0 à 12 ans
Traitement de la douleur aiguë per et post-opératoire chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans compris :
- Bloc péridural caudal.
- Perfusion péridurale continue.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales.Pour les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans :
Posologie :
Le tableau suivant donne, à titre indicatif, les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.
Tableau 1- adultes et enfants âgés de plus de 12 ans

	Concentration (mg/ml)	Volume (ml)	Dose (mg)	Délai d'installation (minutes)	Durée (heures)
TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
Administration péridurale lombaire :
Dose initiale en bolus	2	10-20	20-40	10-15	0,5-1,5
Injections intermittents (complémentaires) ( Par ex. accouchement par voie basse)	2	10-15 (intervalle minimum 30 minutes)	20-30
Perfusion continue ex. accouchement	2	6-10 ml/h	12-20 mg/h	s.o.(1)	s.o.
Traitement de la douleur post-opératoire	2	6-14 ml/h	12-28 mg/h	s.o.	s.o.
Administration péridurale thoracique :
Perfusion continue (traitement de la douleur post-opératoire)	2	6-14 ml/h	12-28 mg/h	s.o.	s.o.
Infiltration pariétale (par ex petit nerf périphérique et infiltration)	2	1-100	2-200	1-5	2-6
Bloc périphérique nerveux (bloc intrascalénique et fémoral) :
Perfusion continue ou injections intermittentes ( ex. traitement de la douleur post-opératoire)	2	5-10 ml/h	10-20 mg/h	s.o.	s.o.

Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses nécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisation chez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne " dose " correspondent aux doses moyennes nécessaires.
Il convient de consulter les références standard disponibles, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels propres à chaque patient.(1) s.o. : sans objetMode d'administration :
Administration périneurale et péridurale par injection ou perfusion
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l'injection d'une dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine) (Lidocaïne 2 % Adrénalinée (épinéphrine) 1/200 000). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachianesthésie.
L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25 à 50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.
Dans les blocs périduraux en vue d'une intervention chirurgicale, des doses uniques allant jusqu'à 250 mg de ropivacaïne ont été utilisées et bien tolérées.
Dans le bloc plexique brachial, une dose unique de 300 mg a été utilisée chez un nombre limité de patients et a été bien tolérée.
Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors d'analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu'à 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes tout comme l'ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu'à 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d'effets indésirables.
Dans le traitement des douleurs post-opératoires, la technique suivante peut être recommandée : sauf s'il est institué en pré-opératoire, un bloc péridural peut être réalisé par la ropivacaïne à la concentration de 7,5 mg/ml à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue par une perfusion de ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 ml (12 à 28 mg) par heure permet une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs post-opératoires modérées à sévères. En bloc péridural, la durée maximale d'administration est de 3 jours. Cependant, une surveillance étroite de l'effet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet.
Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins en morphiniques a été observée.
Dans les études cliniques, une perfusion péridurale de ropivacaine 2 mg/ml seule ou mélangée à du fentanyl 1 à 4 µg/ml a été administrée dans le traitement post opératoire dans les 72 heures. L'association de ropivacaine et fentanyl améliore l'analgésie mais entraîne les effets indésirables des opiacés. L'association de ropivacaine et du fentanyl a été étudiée uniquement pour la ropivacaine 2 mg/ml.
Lorsque les blocs périphériques nerveux sont réalisés aussi bien en perfusion continue qu'en injections répétées, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire localement un traumatisme nerveux doivent être considérés.
Dans les études cliniques, le bloc nerveux fémoral a été établi avec 300 mg de ropivacaine 7,5 mg/ml et le bloc interscalénique avec 225 mg de ropivacaine 7,5 mg/ml avant la chirurgie. L'analgésie était maintenue avec la ropivacaine 2 mg/ml. Le niveau de perfusion ou d'injection répétées de 10-20 mg par heure pendant 48 heures a permis une analgésie adéquate et bien tolérée.
Des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml n'ont pas été étudiées dans les césariennes.Tableau 2 - Pour les enfants âgés de 0 à 12 ans inclus

	Concentration (mg/ml)	Volume (ml/kg)	Dose (mg/kg)
TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
( en per et post opératoire)
Bloc péridural caudal : blocs en dessous de D 12 chez les enfants ayant un poids allant jusqu'à 25 kg	2	1	2
Perfusion péridurale continue : Chez les enfants pesant jusqu'à 25 kg
De 0 à 6 mois : Dose bolus (a)	2	0,5-1	1-2
De 0 à 6 mois : Perfusion jusqu'à 72 heures	2	0,1 ml/kg/h	0,2 mg/kg/h
De 6 à 12 mois : Dose bolus (a)	2	0,5-1	1-2
de 6 à 12 mois : Perfusion jusqu'à 72 heures	2	0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h
de 1an à 12 ans : Dose bolus (b)	2	0,5-1	1-2
De 1 an à 12 mois : Perfusion jusqu'à 72 feures	2	0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h

(a) Les plus faibles doses sont recommandées pour les blocs périduraux thoraciques alors que les plus fortes doses sont recommandées pour les blocs périduraux lombaires et caudaux.
(b) Recommandée pour les blocs périduraux lombaires. En pratique, la dose bolus doit être réduite pour l'analgésie péridurale thoracique.
Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant un poids plus élevé que 25 kg et doit reposer sur le poids idéal. Le volume en injection unique péridurale caudale et le volume des doses bolus péridurales ne doivent pas dépasser 25 ml quelque soit le patient. Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de la technique comme ceux dépendant du patient.
L'usage de la ropivacaine chez le prématuré n'a pas été documentée, quelque soit la voie d'administration.Méthode d'administration:
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être étroitement surveillées, si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être immédiatement arrêtée.
Une injection unique de ropivacaine 2 mg/ml produit une analgésie post-opératoire adéquate pour la majorité des patients en dessous de D 12 lorsque la dose de 2 mg/kg est administrée dans un volume de 1 ml/kg.
Le volume de l'injection péridurale caudale peut être ajusté en vue d'obtenir une répartition différente du bloc sensoriel comme recommandé dans les références. Des doses jusqu'à 3 mg/kg de ropivacaine 3 mg/ml ont été étudiées chez des enfants de plus de 4 ans. Néanmoins, cette concentration est associée à une incidence plus élevée du bloc moteur.
Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculée est recommandé quelle que soit la voie d'administration.
Dans le cas où une injection de ropivacaine est recommandée, ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solutioninjectable en ampoule peut être utilisé.Modalités de manipulation
ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ne contient pas de conservateurs et est destiné à l'usage unique. Tout produit non utilisé doit être jeté.
Les poches ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave. Un conditionnement suremballé doit être choisi quand la stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire.
Les solutions ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml pour perfusion présentées dans des poches en plastique sont chimiquement et physiquement compatibles avec les médicaments suivants :
Concentration de ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml : 1-2 mg/ml

additif	Concentration*
Citrate de fentanyl	1 - 10 µg/ml
Citrate de sufentanil	0,4 - 4 µg/ml
Sulfate de morphine	20 - 100 µg/ml
Chlorhydrate de Clonidine	5 - 50 µg/ml

* Les fourchettes de concentrations présentées dans ce tableau sont plus larges que celles utilisées en clinique. Les perfusions péridurales de ropivacaine/citrate de sufentanil, ropivacaine/sulfate de morphine et ropivacaine/chlorydrate de clonidine n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Contre-indication liée à la technique
• Injection par voie intraveineuse
• Anesthésie paracervicale obstétricale
• Hypovolémie

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Traitement à administrer en service spécialisé
  Les techniques d'anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à l'aide d'un personnel compétent. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d'urgence devront être immédiatement disponibles. Les patients devant subir un bloc périphérique (majeur) doivent être dans des conditions optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc. Le médecin responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intravasculaire (voir rubrique Posologie) et doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications, comme par exemple une injection sous-arachnoïdienne accidentelle, qui peut entraîner une rachianesthésie étendue avec apnée et hypotension.
• Risque de convulsions
  Des cas de convulsions ont été observés le plus souvent après bloc plexique brachial et bloc péridural. Ceci semble être vraisemblablement le résultat d'une injection intraveineuse accidentelle ou d'une absorption rapide à partir du site d'injection.
• Analgésie par bloc nerveux périphérique
  Certaines techniques d'anesthésie locorégionale, telles que l'injection au niveau de la tête et du cou, peuvent entraîner une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé.
• Risque lié à la technique
  Certaines techniques d'anesthésie locorégionale, telles que l'injection au niveau de la tête et du cou, peuvent entraîner une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé.
• Anesthésie de la tête et du cou
  Certaines techniques d'anesthésie locorégionale, telles que l'injection au niveau de la tête et du cou, peuvent entraîner une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé.
• Etat inflammatoire
  Des précautions doivent être prises pour éviter de faire des injections dans les zones inflammatoires.
• Altération de l'état général
  Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
• Sujet âgé
  Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
  De rares cas d'arrêts cardiaques ont été rapportés lors de l'utilisation de la ropivacaine en anesthésie « péridurale » ou « bloc nerveux périphérique », en particulier après administration accidentelle intra-vasculaire chez les patients âgés ou présentant une pathologie cardiaque concomitante. Dans certains cas, la réanimation a été difficile. En cas d'arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.
• Bloc auriculoventriculaire
  Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
• Hépatopathie
  Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
• Insuffisance rénale sévère
  Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
  Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée.
  Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à l'insuffisance rénale, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.
• Risque d'arrêt cardiaque
  De rares cas d'arrêts cardiaques ont été rapportés lors de l'utilisation de la ropivacaine en anesthésie « péridurale » ou « bloc nerveux périphérique », en particulier après administration accidentelle intra-vasculaire chez les patients âgés ou présentant une pathologie cardiaque concomitante. Dans certains cas, la réanimation a été difficile. En cas d'arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.
• Cardiopathie
  De rares cas d'arrêts cardiaques ont été rapportés lors de l'utilisation de la ropivacaine en anesthésie « péridurale » ou « bloc nerveux périphérique », en particulier après administration accidentelle intra-vasculaire chez les patients âgés ou présentant une pathologie cardiaque concomitante. Dans certains cas, la réanimation a été difficile. En cas d'arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.
• Insuffisance hépatique sévère
  La ropivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère, et les ré-injections limitées en raison d'une élimination retardée.
• Insuffisance rénale
  Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée. Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à l'insuffisance rénale, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.
• Risque de réaction croisée avec les anesthésiques locaux à liaison amide
  La possibilité d'allergie croisée avec d'autres anesthésiques locaux à liaison amide doit être prise en compte.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient au maximum 3,4 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
• Nouveau-né de moins de 1 mois
  Une attention particulière est recommandée chez le nouveau-né en raison de l'immaturité des voies métaboliques. La plus grande variabilité des concentrations plasmatiques de la ropivacaine observée dans les essais cliniques chez les nouveau-nés semble indiquer qu'il peut y avoir une augmentation du risque de toxicité systémique dans ce groupe d'âge, notamment lors d'une perfusion péridurale continue.
  Les doses recommandées chez les nouveau-nés sont basées sur des données cliniques limitées. Lorsque la ropivacaine est administrée dans ce groupe d'âge, une surveillance régulière de la toxicité systémique (ex: signes de toxicité du SNC, ECG, SpO2) et de la neurotoxicité locale (ex: augmentation du temps de récupération) est nécessaire ; cette dernière doit être poursuivie même après l'arrêt de la perfusion, l'élimination de la ropivacaine étant plus lente chez le nouveau-né.
• Compatibilité avec certains médicaments
  Les solutions ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml pour perfusion présentées dans des poches en plastique sont chimiquement et physiquement compatibles avec les médicaments suivants :
  Concentration de ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml : 1-2 mg/ml
  

  additif	Concentration*
  Citrate de fentanyl	1 - 10 µg/ml
  Citrate de sufentanil	0,4 - 4 µg/ml
  Sulfate de morphine	20 - 100 µg/ml
  Chlorhydrate de Clonidine	5 - 50 µg/ml

  
  * Les fourchettes de concentrations présentées dans ce tableau sont plus larges que celles utilisées en clinique. Les perfusions péridurales de ropivacaine/citrate de sufentanil, ropivacaine/sulfate de morphine et ropivacaine/chlorydrate de clonidine n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.
• Respecter les conditions de stabilité du médicament
  Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaine à pH > 6,0.
• Prématuré
  L'usage de la ropivacaine chez le prématuré n'a pas été documenté, quelque soit la voie d'administration.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

En dehors de son administration péridurale en obstétrique, il n'y pas de données précises sur l'utilisation de la ropivacaïne chez la femme enceinte. Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas décelé d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et foetal, l'accouchement et le développement post-natal (cf. Données de sécurité précliniques) .

 Allaitement :

Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion de la ropivacaïne dans le lait maternel.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Aucune donnée n'est disponible. Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent exercer une influence mineure sur la fonction mentale et la coordination, même en l'absence de toxicité patente pour le SNC et peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance.

EFFETS INDESIRABLES

• Effets secondaires généraux
  
• Hypotension artérielle (Très fréquent)
  
• Nausée (Très fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Paresthésie (Fréquent)
  
• Vertige (Fréquent)
  
• Bradycardie (Fréquent)
  
• Tachycardie (Fréquent)
  
• Hypertension artérielle (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Rétention urinaire (Fréquent)
  
• Fièvre (Fréquent)
  
• Rigidité musculaire (Fréquent)
  
• Dorsalgie (Fréquent)
  
• Anxiété (Peu fréquent)
  
• Convulsions (Peu fréquent)
  

  Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  

• Sensation de vertige (Peu fréquent)
  

  Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  

• Paresthésie péribuccale (Peu fréquent)
  

  Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  

• Engourdissement de la langue (Peu fréquent)
  

  Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  

• Acuité auditive (augmentation) (Peu fréquent)
  

  Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  

• Acouphène (Peu fréquent)
  

  Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  

• Vision (modification) (Peu fréquent)
  

  Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  

• Dysarthrie (Peu fréquent)
  

  Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  

• Spasme musculaire (Peu fréquent)
  

  Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  

• Tremblement (Peu fréquent)
  

  Administration intravasculaire, Administration trop rapide, Surdosage.
  

• Hypoesthésie (Peu fréquent)
  
• Syncope (Peu fréquent)
  
• Dyspnée (Peu fréquent)
  
• Hypothermie (Peu fréquent)
  
• Arrêt cardiaque (Rare)
  
• Arythmie (Rare)
  
• Réaction anaphylactique (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Neuropathie
  
• Arachnoidite
  
• Syndrome de la queue de cheval
  
• Rachianesthésie totale
  

  Injection intrathecale.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      N01BB09 / ROPIVACAÏNE

• Classement Vidal : 
      Anesthésie loco-régionale : ropivacaïne
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5745124 (ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml sol p perf : 5Poche/100ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5745147 (ROPIVACAINE MYLAN 2 mg/ml sol p perf : 5Poche/200ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :