AMOXICILLINE SANDOZ 1 g cp dispers

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

AMOXICILLINE 1 g, comprimé dispersible est indiqué pour le traitement oral des infections bactériennes suivantes provoquées par des germes sensibles à l'amoxicilline (cf Pharmacodynamie) :
- Infections respiratoire hautes, y compris infections de la sphère ORL : otite moyenne aiguë, sinusite aiguë et angine à streptocoques béta-hémolytiques du Groupe A documentée.
- Infections respiratoires basses : exacerbation aiguë de bronchite chronique, pneumonie communautaire
- Infections des voies urinaires basses : cystite
- Prévention de l'endocardite.
- Traitement de la maladie de Lyme au stade précoce avec érythème migrant (stade 1).
- Eradication d'Helicobacter pylori : en association appropriée avec un autre anti-bactérien et un antiulcèreux adéquat chez des patients adultes atteints également d'ulcère gastro-duodénal à H. pylori.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Il existe d'autres présentations d'amoxicilline permettant des posologies inférieures à 2 g par jour et des formes plus adaptées à l'enfant.
La posologie de l'amoxicilline dépend de l'âge, du poids et de la fonction rénale du patient, de la gravité et de la localisation de l'infection et de la nature suspectée ou prouvée du germe responsable. Les comprimés peuvent être utilisés de deux façons : on peut soit les disperser dans l'eau puis boire le liquide, soit les prendre directement avec de l'eau. On peut les casser pour faciliter leur déglutition.
AMOXICILLINE 1 g, comprimé dispersible peut être pris avant, pendant ou après les repas.
POSOLOGIE :
En général, il faut poursuivre le traitement pendant 2 à 3 jours après la disparition des symptômes. En cas d'infection par des streptocoques bêta-hémolytiques, le traitement doit durer 10 jours afin de garantir l'éradication du germe.
Un traitement parentéral est indiqué si l'administration orale est jugée impossible ou inappropriée, en particulier pour le traitement d'urgence des infections graves.
* Adultes et enfants âgés de plus de 12 ans
La dose journalière usuelle est comprise entre 750 mg et 3 g d'amoxicilline en 2 à 3 prises.
- Posologies particulières :
Angines : 1g deux fois par jour. La durée du traitement est de 6 jours.
Exacerbation aiguë de bronchite chronique chez l'adulte : 1 g deux fois par jour.
Pneumopathies aiguës : 1g trois fois par jour (soit 1g toutes les 8 heures).
Maladie de Lyme (érythème chronique migrant strictement isolé) : 500 mg à 1g trois fois par jour, la durée du traitement est de 14 à 21 jours.
Eradication de Helicobacter pylori : amoxicilline 1g deux fois par jour, associé à clarithromycine 500 mg deux fois par jour et oméprazole 20 mg ou lansoprazole 30 mg deux fois par jour, pendant 7 à 14 jours. Un traitement alternatif doit être envisagé pour les populations présentant plus de 20% de résistance à la clarithromycine.
* Patients âgés
Même posologie que chez l'adulte, sauf en cas d'insuffisance rénale.
* Posologie en cas d'insuffisance rénale
Il faut réduire la dose en cas d'insuffisance rénale sévère. Quand la clairance rénale est inférieure à 30 ml/min, il est recommandé d'allonger l'intervalle entre les prises ou de réduire les doses (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
En cas d'insuffisance rénale, un traitement bref par une dose unique de 3 g n'est pas possible.
Adultes (y compris patients âgés) :
Clcr > 30ml/min : pas d'ajustement posologique
Clcr entre 10 et 30 : Moitié de la dose habituelle avec un intervalle de 12 h entre les prises.
Clcr < 10 : Moitié de la dose habituelle avec un intervalle de 24 h entre les prises.
En cas d'hémodialyse, administrer 500 mg à la fin de l'hémodialyse.
* Prévention de l'endocardite :
Administration de 2 à 3 g d'amoxicilline par voie orale dans l'heure précédant l'intervention chirurgicale.
Pour plus de détails (couverture antibiotique post-chirurgicale, par exemple) et une description des patients à risque, consulter les directives officielles en vigueur à propos de la prévention de l'endocardite.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux pénicillines
• Hypersensibilité aux bêtalactamines
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Phénylcétonurie
• Pustulose exanthématique aiguë généralisée due à l'amoxicilline, antécédent (de)
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de réaction d'hypersensibilité
  Avant d'instaurer un traitement par l'amoxicilline, il faut soigneusement rechercher d'éventuels antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines et aux céphalosporines. Tenir compte de la possibilité d'une allergie croisée avec les céphalosporines (10% - 15%).
  Des réactions allergiques graves et parfois mortelles (réactions anaphylactoïdes) ont été signalées chez des patients traités par la pénicilline. La probabilité de ces réactions est accrue chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
  La survenue d'un choc anaphylactique et d'autres réactions allergiques sévères est rare après l'administration orale d'amoxicilline. Néanmoins, si de telles réactions surviennent, il faut prendre des mesures d'urgence appropriées : administration i.v. d'adrénaline, suivie de l'administration d'antihistaminiques, remplissage vasculaire et administration de corticoïdes. Les patients doivent être étroitement surveillés et d'autres mesures thérapeutiques (respiration artificielle, oxygène) doivent être prises si la situation l'exige.
• Hypersensibilité aux céphalosporines
  Avant d'instaurer un traitement par l'amoxicilline, il faut soigneusement rechercher d'éventuels antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines et aux céphalosporines. Tenir compte de la possibilité d'une allergie croisée avec les céphalosporines (10% - 15%).
  Des réactions allergiques graves et parfois mortelles (réactions anaphylactoïdes) ont été signalées chez des patients traités par la pénicilline. La probabilité de ces réactions est accrue chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
  La survenue d'un choc anaphylactique et d'autres réactions allergiques sévères est rare après l'administration orale d'amoxicilline. Néanmoins, si de telles réactions surviennent, il faut prendre des mesures d'urgence appropriées : administration i.v. d'adrénaline, suivie de l'administration d'antihistaminiques, remplissage vasculaire et administration de corticoïdes. Les patients doivent être étroitement surveillés et d'autres mesures thérapeutiques (respiration artificielle, oxygène) doivent être prises si la situation l'exige.
• Risque de choc anaphylactique
  La survenue d'un choc anaphylactique et d'autres réactions allergiques sévères est rare après l'administration orale d'amoxicilline. Néanmoins, si de telles réactions surviennent, il faut prendre des mesures d'urgence appropriées : administration i.v. d'adrénaline, suivie de l'administration d'antihistaminiques, remplissage vasculaire et administration de corticoïdes. Les patients doivent être étroitement surveillés et d'autres mesures thérapeutiques (respiration artificielle, oxygène) doivent être prises si la situation l'exige.
• Insuffisance rénale
  - En cas d'insuffisance rénale, l'excrétion de l'amoxicilline est retardée et il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose journalière totale, selon le degré de l'insuffisance rénale (cf Posologie).
  - L'administration de doses élevées de béta-lactamines chez des patients présentant des antécédents d'insuffisance rénale ou de comitialité, ou traités pour une épilepsie ou une atteinte méningée peut, dans des cas exceptionnels, entraîner des convulsions.
• Risque de sélection de souches résistantes en cas de traitement prolongé
  L'utilisation d'amoxicilline conduit parfois à une prolifération de germes ou de levures résistants. Il faut donc étroitement surveiller la survenue éventuelle de surinfections.
• Patient traité à posologie élevée
  - La présence de concentrations élevées d'amoxicilline dans l'urine peut provoquer une précipitation du produit dans les sondes urinaires. Il faut donc examiner périodiquement les sondes.
  - Sous traitement par des doses fortes, il faut assurer un apport liquidien et une diurèse adéquats pour réduire le risque de cristallurie dû à l'amoxicilline.
  - Comme avec les autres béta-lactamines, il y a lieu de surveiller régulièrement la formule sanguine en cas de traitement par de fortes doses.
• Infection virale
  AMOXICILLINE 1 g, comprimé dispersible doit être utilisé avec prudence en cas d'infection virale, de leucémie aiguë lymphoblastique ou de mononucléose infectieuse (en raison d'une majoration du risque d'érythème cutané).
• Leucémie aiguë lymphoblastique
  AMOXICILLINE 1 g, comprimé dispersible doit être utilisé avec prudence en cas d'infection virale, de leucémie aiguë lymphoblastique ou de mononucléose infectieuse (en raison d'une majoration du risque d'érythème cutané).
• Mononucléose infectieuse
  AMOXICILLINE 1 g, comprimé dispersible doit être utilisé avec prudence en cas d'infection virale, de leucémie aiguë lymphoblastique ou de mononucléose infectieuse (en raison d'une majoration du risque d'érythème cutané).
• Risque de colite pseudomembraneuse
  En cas de diarrhée sévère persistante, il faut toujours envisager l'éventualité d'une colite pseudomembraneuse (généralement due à Clostridium difficile). Dans ce cas, il y a lieu d'arrêter l'administration d'AMOXICILLINE 1 g, comprimé dispersible et d'instaurer un traitement adéquat (par exemple 250 mg de vancomycine 4 fois par jour par voie orale).
• Epilepsie
  L'administration de doses élevées de béta-lactamines chez des patients présentant des antécédents d'insuffisance rénale ou de comitialité, ou traités pour une épilepsie ou une atteinte méningée peut, dans des cas exceptionnels, entraîner des convulsions.
• Pathologie méningée
  L'administration de doses élevées de béta-lactamines chez des patients présentant des antécédents d'insuffisance rénale ou de comitialité, ou traités pour une épilepsie ou une atteinte méningée peut, dans des cas exceptionnels, entraîner des convulsions.
• Risque de pustulose exanthématique aiguë généralisée
  L'apparition d'un érythème généralisé avec fièvre et pustules au début du traitement doit diriger vers l'éventualité d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée ; le traitement doit alors être interrompu et toute administration ultérieure d'amoxicilline est contre-indiquée.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après les repas.
• Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  Les comprimés peuvent être utilisés de deux façons : on peut soit les disperser dans l'eau puis boire le liquide, soit les prendre directement avec de l'eau. On peut les casser pour faciliter leur déglutition.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'amoxicilline franchit la barrière placentaire et les concentrations dans le plasma fœtal représentent environ 25-30% des concentrations plasmatiques maternelles.
L'utilisation d'amoxicilline au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet délétère du produit sur la grossesse ou sur la santé du foetus / du nouveau-né. A ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique. Les études animales ne montrent pas d'effets néfastes directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la mise bas ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique).
La prudence est de rigueur lors de la prescription chez la femme enceinte.

 Allaitement :

L'amoxicilline est excrétée dans le lait (environ 10% de la concentration sérique correspondante). A ce jour, aucun effet nocif n'a été observé chez l'enfant allaité après la prise d'amoxicilline. L'amoxicilline peut être utilisée au cours de l'allaitement.
Toutefois, il faut interrompre l'allaitement en cas d'apparition de troubles gastro-intestinaux (diarrhée, candidose ou érythème cutané) chez le nouveau-né.

EFFETS INDESIRABLES

• Surinfection (Peu fréquent)
  

  Traitements repetes, Utilisation prolongee.
  

• Candidose buccale (Peu fréquent)
  

  Traitements repetes, Utilisation prolongee.
  

• Candidose vulvovaginale (Peu fréquent)
  

  Traitements repetes, Utilisation prolongee.
  

• Eosinophilie (Rare)
  
• Anémie hémolytique (Rare)
  
• Leucopénie (Très rare)
  
• Neutropénie (Très rare)
  
• Granulopénie (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Pancytopénie (Très rare)
  
• Anémie (Très rare)
  
• Aplasie médullaire (Très rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Allongement du temps de saignement (Très rare)
  
• Hypoprothrombinémie (Très rare)
  
• Oedème laryngé (Rare)
  
• Maladie sérique (Rare)
  
• Vascularite d'hypersensibilité (Rare)
  
• Choc anaphylactique (Rare)
  
• Hyperkinésie (Rare)
  
• Sensation de vertige (Rare)
  
• Convulsions (Rare)
  

  Doses elevees, Epilepsie, Insuffisance rénale, Meningite.
  

• Trouble gastrique (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Anorexie (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Selle molle (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Enanthème (Fréquent)
  
• Hyposialie (Fréquent)
  
• Dysgueusie (Fréquent)
  
• Coloration des dents (Rare)
  
• Entérocolite pseudomembraneuse (Très rare)
  
• Coloration de la langue
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Ictère cholestatique (Rare)
  
• Exanthème (Fréquent)
  
• Prurit (Fréquent)
  
• Urticaire (Fréquent)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Erythème polymorphe (Rare)
  
• Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (Rare)
  
• Syndrome de Lyell (Rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  
• Dermatose bulleuse (Rare)
  
• Dermatite exfoliative (Rare)
  
• Néphropathie interstitielle aiguë (Rare)
  
• Cristallurie (Rare)
  
• Fièvre (Rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      J01CA04 / AMOXICILLINE

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : pénicilline A (Voie orale)
  

SPECTRE

* Mécanisme de la résistance
Les bactéries peuvent être résistantes à l'amoxicilline (et, donc, à l'ampicilline) en raison de la production de bêta-lactamases qui hydrolysent les aminopénicillines (hydrolyse qui peut être inhibée par l'acide clavulanique), d'une altération des protéines liant la pénicilline, d'une imperméabilité au médicament ou de pompes qui provoquent un efflux du médicament. Un ou plusieurs de ces mécanismes peuvent coexister dans un seul et même germe, ce qui conduit à des résistances croisées variables et imprévisibles avec d'autres bêtalactamines et des antibactériens d'autres classes.
Concentrations critiques :
EUCAST 2008 (version 1.2)
Espèces pathogènes/Seuils de sensibilité :
Enterococcus : 4/8
Other Streptococci : 0,5/2
H.influenzae : 1/1
M.catarrhalis : 1/1
N.meningitidis : 0,12/1
Gram-negative anaerobes : 0,5/2
Gram-positive anaerobes : 4/8
Seuils de sensibilité non liés à une espèce : 2/8
* Sensibilité :
La prévalence des résistances de certaines espèces peut varier suivant les régions géographiques et dans le temps ; il faut donc tenir compte des données locales concernant les résistances, surtout quand il s'agit d'infections graves. Au besoin, il sera nécessaire de consulter un spécialiste lorsque la prévalence locale des résistances est telle que l'utilité du médicament est remise en doute, au moins pour certains types d'infection.
- Espèces habituellement sensibles :
Aérobies à Gram positif :
Bacillus anthracis, Corynebacterium diphteriae, Enterococcus faecalis***, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes *
Aérobies à Gram negatif :
Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis
Anaérobies :
Peptostreptococci
Autres :
Borrelia
- Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut être un problème :
Aérobies Gram (+) :
Corynebacterium spp, Enterococcus faecium***, Staphylococcus aureus**, Streptococcus pneumoniae * **, Streptococcus viridans
Aérobies Gram (-) :
Escherichia coli**, Haemophilus influenzae**, Haemophilus para-influenzae *, Neisseria gonorrhoea, Proteus mirabilis,
Anaérobies :
Prevotella, Fusobacterium spp.
- Espèce naturellement résistantes :
Aérobies à Gram négatif :
Acinetobacter spp, Citrobacter spp, Enterobacter spp, Klebsiella spp, Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia spp, Pseudomonas spp, Serratia spp
Anaérobies :
Bacteroides fragilis
Autres :
Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia
* L'efficacité clinique a été démontrée sur des isolats sensibles dans les indications cliniques autorisées.
** Prévalence des résistances des germes pathogènes > 50%.
*** Espèces naturellement intermédiaires

PRESENTATIONS

• CIP : 3920741 (AMOXICILLINE SANDOZ 1 g cp dispers : Plq/6).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3920787 (AMOXICILLINE SANDOZ 1 g cp dispers : Plq/14).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :