Medical Education

Bienvenue Sur Medical Education

AMIKACINE MYLAN ENFANTS ET NOURRISSONS 50 mg/ml sol inj

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
amikacine sulfate	3,3375 mg
Soit amikacine	2,5 mg

Excipients : sodium hydroxyde qsp= pH 6,5, eau ppi.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amikacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
* En monothérapie, elles sont limitées aux infections à bacille Gram négatif définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.
* L'association de l'amikacine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques en particulier dans leurs manifestations :
- rénales, urologiques et génitales,
- septicémiques et endocarditiques,
- méningées (en y adjoignant un traitement local),
- respiratoires,
- cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),
- articulaires.
Ce dosage est adapté à l'usage pédiatrique.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

--- Sujet aux fonctions rénales normales :
-- Voie intramusculaire :
- Enfant : 15 mg/kg/jour pouvant être répartis en :
. 7,5 mg/kg deux fois par jour,
. 5 mg/kg trois fois par jour.
- Nourrisson : 15 mg/kg/jour, sous contrôle des concentrations sériques de l'antibiotique.
En cas d'infection urinaire non compliquée, la posologie peut être réduite de moitié.
-- Voie IV (perfusion intraveineuse lente) :
L'amikacine ne doit pas être administrée par voie intraveineuse directe.
L'amikacine doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % ou de glucosé isotonique à 5 %.
La perfusion doit être administrée durant une période de 30 min à 1 heure.
La dose quotidienne est la même qu'en cas d'administration par la voie intramusculaire. Elle est également répartie en 2 ou 3 perfusions.
-- Voie sous-cutanée :
L'amikacine peut être administrée par voie sous-cutanée à la même posologie que pour la voie intramusculaire.
-- Voie intrarachidienne :
L'amikacine peut être administrée par voie intrarachidienne à la posologie de 0,5 mg/kg, à raison d'une injection toutes les 48 heures, répétée 3 à 4 fois après stérilisation du liquide céphalo-rachidien.
--- Chez l'insuffisant rénal :
Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller, de façon régulière, les fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire, et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle.
Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l'état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie.
La posologie doit être adaptée au degré de l'atteinte rénale en espaçant et/ou en réduisant les doses.
L'une des méthodes proposée est de calculer l'intervalle entre les injections en tenant compte du taux de la créatininémie qui devra être déterminée régulièrement en cours de traitement afin de pouvoir adapter fidèlement la posologie aux variations de la fonction rénale.
Pratiquement, on commencera par une dose de charge de 7,5 mg/kg que l'on répétera, en sachant que l'intervalle de temps T' entre chaque injection sera égal à 3 T ½, la valeur de T ½ étant donnée par la relation :
T ½ (heure) = 0,3 × Cr mg / l ; par exemple, pour une créatininémie (Cr) à 40 mg / l , nous aurons :
T ½ (heure) = 0,3 × 40 = 12 heures,
T' = 3 T ½ = 3 × 12 = 36 heures.
Si T' est supérieur à 40 heures, changer de schéma et faire ½ dose toutes les T ½.
--- Chez l'hémodialysé :
Après une dose de charge de 5 à 7,5 mg/kg, déterminer les doses à administrer après chaque séance, en tenant compte des concentrations sériques.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux aminosides
Myasthénie

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de néphrotoxicité
La néphrotoxicité et l'ototoxicité de l'amikacine imposent les précautions d'emploi suivantes :
- en cas d'insuffisance rénale, n'utiliser l'amikacine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (cf. Posologie).
Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les concentrations sériques de l'antibiotique seront contrôlées, dans la mesure du possible.
- compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
- éviter d'associer l'amikacine aux diurétiques très actifs et, en général à tout produit ototoxique ou néphrotoxique.
Risque d'ototoxicité
La néphrotoxicité et l'ototoxicité de l'amikacine imposent les précautions d'emploi suivantes :
- en cas d'insuffisance rénale, n'utiliser l'amikacine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (cf. Posologie).
Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les concentrations sériques de l'antibiotique seront contrôlées, dans la mesure du possible.
- compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
- éviter d'associer l'amikacine aux diurétiques très actifs et, en général à tout produit ototoxique ou néphrotoxique.
Insuffisance rénale
La néphrotoxicité et l'otoxicité de l'amikacine imposent les précautions suivantes :
en cas d'insuffisance rénale, n'utiliser l'amikacine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (cf Posologie).
Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les concentrations sériques de l'antibiotique seront contrôlées, dans la mesure du possible.
Traitement prolongé à éviter
Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
Traitement répété à éviter
Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
Sujet âgé
Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
Pathologie cochléo-vestibulaire
L'amikacine doit être utilisée avec précaution chez les sujets porteurs d'anomalies vestibulaire et cochléaire.
Intervention chirurgicale
En cas d'intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.
Administrer par perfusion IV lente
Si administration par voie IV : perfusion intraveineuse lente
L'amikacine ne doit pas être administrée par voie intraveineuse directe.
Compatibilité avec certains solvants
Voie IV (perfusion intraveineuse lente) :
L'amikacine ne doit pas être administrée par voie intraveineuse directe.
L'amikacine doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % ou de glucosé isotonique à 5 %.
Incompatibilité avec tous les médicaments
Il est conseillé de ne pas mélanger l'amikacine avec d'autres médicaments dans la même seringue ou le même flacon de perfusion.