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AMIKACINE MYLAN 250 mg pdre p sol inj

FORME

COMPOSITION

	par flacon(s) de lyophilisat
amikacine sulfate	333,7 mg
Soit amikacine	250 mg

Excipients : sodium hydroxyde qsp pH = 6,5.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amikacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections à bacilles Gram négatif définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.
L'association de l'amikacine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques en particulier dans leurs manifestations :
- rénales, urologiques et génitales,
- septicémiques et endocarditiques,
- méningées (en y adjoignant un traitement local),
- respiratoires,
- cutanées (staphylococcie maligne de la face),
- articulaires.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
--- Sujet aux fonctions rénales normales :
-- Voie intramusculaire :
- Adulte et enfant : 15 mg/kg/jour pouvant être répartis en :
. 15 mg/kg une fois par jour,
. 7,5 mg/kg deux fois par jour,
. 5 mg/kg trois fois par jour.
- Nourrisson : 15 mg/kg/jour, sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.
En cas d'infection urinaire non compliquée, la posologie peut être réduite de moitié.
-- Voie IV (perfusion intraveineuse lente) :
L'amikacine ne doit pas être administrée par voie intraveineuse directe.
L'amikacine doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium ou de glucosé isotonique à raison de 500 mg pour 200 ml de solution.
La perfusion doit être administrée durant une période de 30 minutes à une heure.
- Adulte et enfant :
La dose quotidienne est la même qu'en cas d'administration par la voie intramusculaire. Elle est également répartie en 2 ou 3 perfusions.
- Nourrisson et nouveau-né :
15 mg/kg/jour, sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.
-- Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu'il était possible, par la même posologie quotidienne, de réduire le nombre d'administrations. Classiquement, le nombre d'injections était de 3 par jour, notamment pour les posologies maximales, parfois de 2 par jour. L'expérience acquise indique qu'en général le nombre d'injections est de 2, voire une seule, par jour :
La dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne (IM ou perfusion courte) :
. chez les patients de moins de 65 ans,
. chez les patients à fonction rénale normale,
. lorsque le traitement n'excède pas 10 jours,
. en l'absence de neutropénie,
. à l'exclusion des infections à germes Gram +,
. pour des infections à germes Gram -, à l'exclusion des Pseudomonas et des Serratia.
Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (q. 8 heures).
Dans les autres cas, l'administration biquotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de l'insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.
Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 7 à 10 jours ; une concentration résiduelle inférieure à 5 µg/ml indique que le rythme d'administration choisi est adapté aux capacités d'épuration du patient.
En cas d'infection gravissime, la dose journalière peut être portée exceptionnellement à 1,50 g chez l'adulte, et la surveillance des fonctions rénale et auditive doit être renforcée.
D'une façon générale, la dose totale par traitement ne devrait pas dépasser 15 g.
-- Voie sous-cutanée :
L'amikacine peut être administrée par voie sous-cutanée à la même posologie que pour la voie intramusculaire.
-- Voie intrarachidienne :
L'amikacine peut être administrée par voie intrarachidienne à la posologie de 0,5 mg/kg, à raison d'une injection toutes les 48 heures, répétée 3 à 4 fois après stérilisation du liquide céphalorachidien.
--- Insuffisant rénal :
Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller, de façon régulière, les fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire, et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle.
Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l'état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie.
La posologie doit être adaptée au degré de l'atteinte rénale en espaçant et/ou en réduisant les doses.
L'une des méthodes proposée est de calculer l'intervalle entre les injections en tenant compte du taux de la créatininémie qui devra être déterminée régulièrement en cours de traitement afin de pouvoir adapter fidèlement la posologie aux variations de la fonction rénale.
Pratiquement, on commencera par une dose de charge de 7,5 mg/kg que l'on répétera, en sachant que l'intervalle de temps T' entre chaque injection sera égal à 3 T ½, la valeur de T ½ étant donnée par la relation :
T ½ (heure) = 0,3 × Cr mg pour mille ;
par exemple, pour une créatininémie (Cr) à 40 mg pour mille, nous aurons :
T ½ (heure) = 0,3 × 40 = 12 heures,
T' = 3 T ½ = 3 × 12 = 36 heures.
Si T' est supérieur à 40 heures, changer de schéma et faire ½ dose toutes les T ½.
--- Hémodialysé :
Après une dose de charge de 5 à 7,5 mg/kg, déterminer les doses à administrer après chaque séance, en tenant compte des concentrations sériques.
MODE D'ADMINISTRATION :
Dissoudre le contenu d'un flacon de 250 mg dans 2 ml d'eau pour préparation injectable.
La solution reconstituée peut présenter une légère coloration jaune qui ne correspond pas à une perte d'activité du produit.
- Perfusion intraveineuse
Les solutions suivantes peuvent être utilisées à raison de 500 mg pour 200 ml de solution :
. solution de NaCl isotonique à 0,9 %
. solution glucosée isotonique à 5 %
. solution glucosée à 10 % .

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux aminosides
Myasthénie

Relative(s) :

Grossesse
Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Pathologie cochléo-vestibulaire
L'amikacine doit être utilisée avec précaution chez les sujets porteurs d'anomalies vestibulaire et cochléaire.
Insuffisance rénale
La néphrotoxicité et l'otoxicité de l'amikacine imposent les précautions suivantes :
en cas d'insuffisance rénale, n'utiliser l'amikacine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (cf Posologie/Mode d'administration).
Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l'antibiotique seront contrôlé, dans la mesure du possible.
Traitement prolongé à éviter
Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
Traitement répété à éviter
Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
Sujet âgé
Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
Intervention chirurgicale
En cas d'intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.
Compatibilité avec certains solvants
Dissoudre le contenu d'un flacon de 250 mg dans 2 ml d'eau pour préparation injectable.
La solution reconstituée peut présenter une légère coloration jaune qui ne correspond pas à une perte d'activité du produit.
- Perfusion intraveineuse
Les solutions suivantes peuvent être utilisées à raison de 500 mg pour 200 ml de solution :
. solution de NaCl isotonique à 0,9 %
. solution glucosée isotonique à 5 %
. solution glucosée à 10 % .
Incompatibilité avec tous les médicaments
Éviter de mélanger l'amikacine dans un même flacon avec un autre médicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.