Medical Education

Bienvenue Sur Medical Education

AMIKACINE MYLAN 1 g pdre p sol inj

FORME

COMPOSITION

	par flacon(s) de poudre
amikacine sulfate
Exprimé en amikacine	1 g

Excipients : sodium hydroxyde qs pH 6,5.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amikacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections à bacilles Gram négatif définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.
L'association de l'amikacine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques en particulier dans leurs manifestations :
- rénales, urologiques et génitales,
- septicémiques et endocarditiques,
- méningées (en y adjoignant un traitement local),
- respiratoires,
- cutanées (staphylococcie maligne de la face),
- articulaires.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

--- Perfusion intraveineuse lente :
L'amikacine ne doit pas être administrée par voie intraveineuse directe.
L'amikacine doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium ou de glucosé isotonique, à raison de 500 mg pour 200 ml de solution.
La perfusion devra être administrée durant une période d'une heure.
En perfusion intraveineuse, l'amikacine est stable pendant 24 heures dans les solutions suivantes :
. solution salée isotonique à 0,9 %,
. solution glucosée isotonique à 5 %,
. solution glucosée à 10 %.
--- Chez le sujet aux fonctions rénales normales :
- Adultes et enfants :
15 mg/kg et par jour pouvant être répartis en :
. 15 mg/kg une fois par jour,
. 7,5 mg/kg deux fois par jour,
. 5 mg/kg trois fois par jour.
Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu'il était possible, pour la même posologie quotidienne, de réduire le nombre d'administrations. Classiquement, le nombre d'injections était de 3 par jour, notamment pour les posologies maximum, parfois de 2 par jour.
L'expérience acquise indique qu'en général le nombre d'injections est de 2, voire une seule par jour.
La dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne (IM ou perfusion lente) :
. chez les patients de moins de 65 ans,
. chez les patients à fonction rénale normale,
. lorsque le traitement n'excède pas 10 jours,
. en l'absence de neutropénie,
. à l'exclusion des infections à germes Gram positif,
. pour des infections à germes Gram négatif, à l'exclusion des pseudomonas et des serratia.
Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (toutes les 8 heures).
Dans les autres cas, l'administration bi-quotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de l'insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.
Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 7 à 10 jours ; une concentration résiduelle inférieure à 5 µg/ml indique que le rythme d'administration choisi est adapté aux capacités d'épuration du patient.
- En cas d'infection gravissime :
La dose journalière peut être portée exceptionnellement à 1,50 g chez l'adulte, et la surveillance des fonctions rénale et auditive doit être renforcée.
D'une façon générale, la dose totale par traitement ne devrait pas dépasser 15 g.
--- Chez l'insuffisant rénal :
Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller, de façon régulière, les fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire, et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle.
Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l'état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie.
L'une des méthodes proposée est de calculer l'intervalle entre les injections en tenant compte du taux de la créatininémie qui devra être déterminé régulièrement en cours de traitement afin de pouvoir adapter fidèlement la posologie aux variations de la fonction rénale.
Pratiquement, on commencera par une dose de charge de 7,5 mg/kg que l'on répétera, en sachant que l'intervalle de temps T' entre chaque injection sera égal à 3 T 1/2.
La valeur de T 1/2 étant donnée par la relation :
T 1/2 (heure) = 0,3 × Cr (mg/l),
par exemple, pour une créatininémie à 40 mg/l, on aura :
T 1/2 (heure) = 0,3 × 40 = 12 heures,
T' = 3 T 1/2 = 3 × 12 = 36 heures.
Si T' >= 40 heures, changer de schéma et faire demi-dose toutes les T 1/2.
- Chez l'hémodialysé :
Après une dose de charge de 5 à 7,5 mg/kg, déterminer les doses à administrer après chaque séance, en tenant compte des concentrations sériques.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux aminosides
Myasthénie

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Pathologie cochléo-vestibulaire
Chez les sujets porteurs d'anomalies vestibulaire et cochléaire, l'amikacine ne peut être utilisée que lorsque le bénéfice attendu peut-être considéré comme supérieur au risque.
Insuffisance rénale
La néphrotoxicité et l'otoxicité de l'amikacine imposent les précautions suivantes :
en cas d'insuffisance rénale, n'utiliser l'amikacine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (cf Posologie/Mode d'administration).
Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l'antibiotique seront contrôlé, dans la mesure du possible.
Traitement prolongé à éviter
Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
Traitement répété à éviter
Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
Risque d'ototoxicité
Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
Risque de néphrotoxicité
Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
Sujet âgé
Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
Intervention chirurgicale
En cas d'intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.
Compatibilité avec certains solvants
Perfusion intraveineuse lente :
L'amikacine ne doit pas être administrée par voie intraveineuse directe.
L'amikacine doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium ou de glucosé isotonique, à raison de 500 mg pour 200 ml de solution.
La perfusion devra être administrée durant une période d'une heure.
En perfusion intraveineuse, l'amikacine est stable pendant 24 heures dans les solutions suivantes :
. solution salée isotonique à 0,9 %,
. solution glucosée isotonique à 5 %,
. solution glucosée à 10 %.
Incompatibilité avec tous les médicaments
Éviter de mélanger l'amikacine dans un même flacon avec un autre médicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.