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ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg cp LP

ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg cp LP





FORME


comprimé à libération prolongée

COMPOSITION

par 1 comprimé
alfuzosine chlorhydrate10 mg
Excipients : lactose monohydrate, hypromellose, povidone K 25, magnésium stéarate.

INDICATIONS

- Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
- Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.


POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué, avec un verre d'eau (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate :
La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du 1er jour de cathétérisme urétral.
Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de celui-ci.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux quinazolines
  • Hypotension orthostatique
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Intolérance génétique au galactose
  • Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
  • Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

  • Risque d'hypotension orthostatique
    Comme avec tous les alpha-1 bloquants, chez certains sujets, en particulier les sujets traités par des médicaments anti-hypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs).
    Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparus.
    Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n'empêchent pas, en général la poursuite du traitement. Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.
  • Information du patient
    - Comme avec tous les alpha-1 bloquants, chez certains sujets, en particulier les sujets traités par des médicaments anti-hypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs).
    Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparus.
    Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n'empêchent pas, en général la poursuite du traitement. Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.
    - Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre.
  • Sujet âgé
    Comme avec tous les alpha-1 bloquants, chez certains sujets, en particulier les sujets traités par des médicaments anti-hypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs).
    Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparus.
    Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n'empêchent pas, en général la poursuite du traitement. Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.
    La prudence est recommandée, notamment chez les sujets âgés.
  • Intervention chirurgicale de la cataracte
    Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.
  • Antécédent d'hypotension orthostatique
    La prudence est recommandée quand l'alfuzosine est administré à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l'administration d'un autre alpha-1bloquant.
  • Insuffisance coronarienne
    Chez les patients coronariens, l'alfuzosine ne sera pas prescrit isolément. Le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire sera poursuivi.
  • Angor
    En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor , le traitement par l'alfuzosine sera interrompu.
  • Administrer entier
    Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre.
    Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriées du médicament et en conséquence à des effets indésirables pouvant être précoces.
  • Administrer à la fin du repas

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme. L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse n'est pas connue.

 Allaitement :

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme. Le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel n'est pas connu.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, asthénie, troubles visuels, surtout en début de traitement par l'alfuzosine.

EFFETS INDESIRABLES

  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • Malaise (Fréquent)
  • Céphalée (Fréquent)
  • Vertige (Peu fréquent)
  • Somnolence (Peu fréquent)
  • Tachycardie (Peu fréquent)
  • Palpitation (Peu fréquent)
  • Hypotension orthostatique (Peu fréquent)
  • Syncope (Peu fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Diarrhée (Peu fréquent)
  • Hyposialie (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Peu fréquent)
  • Prurit (Peu fréquent)
  • Asthénie (Fréquent)
  • Bouffée vasomotrice (Peu fréquent)
  • Oedème (Peu fréquent)
  • Douleur thoracique (Peu fréquent)

PHARMACODYNAMIE

  • Classement ATC : 
        G04CA01 / ALFUZOSINE
  • Classement Vidal : 
        Hypertrophie bénigne de la prostate : alphabloquant

PRESENTATIONS

Liste I
  • CIP : 3704523 (ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg cp LP : Plq/30).
    Disponibilité : officines
    Remboursé à 30 %, Agréé aux collectivités


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