ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg cp

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La posologie recommandée est de 1 comprimé dosé à 70 mg une fois par semaine.
Utilisation chez les patientes âgées
Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de ('alendronate. Par conséquent, aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale
Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire > 35 ml/min. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate ne doit pas être administré chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire < 35 ml/min.
Utilisation chez l'enfant
L'alendronate n'a pas été étudié chez l'enfant et ne doit pas lui être administré.
L'alendronate n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les corticoïdes.Mode d'emploi :
Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :
Le comprimé doit être pris au moins une demi-heure avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate.
Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :
Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation d'effets indésirables locaux et oesophagiens (voir Précautions d'emploi)
- Le comprimé doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).
- Les patientes ne doivent pas croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
- Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé.
- Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
- Le comprimé ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir Précautions d'emploi).

CONTRE-INDICATIONS

• Sténose de l'oesophage
• Achalasie oesophagienne
• Prise en position couchée
• Hypersensibilité aux diphosphonates
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypocalcémie
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Risque de réaction oesophagienne
  L'alendronate peut provoquer localement des effets irritants sur la muqueuse oeso-gastro-intestinale supérieure.
  Des réactions oesophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation), telles que des oesophagites, des ulcères oesophagiens et des érosions oesophagiennes, rarement suivies de sténoses oesophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l'alendronate. Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l'existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction oesophagienne et donner des instructions aux patientes d'arrêter l'alendronate et de consulter si elles présentent des symptômes d'irritation oesophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales.
  Le risque d'effets indésirables sévères oesophagiens semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode d'administration de l'alendronate et/ou qui continuent à prendre l'alendronate après avoir eu des symptômes évocateurs d'une irritation oesophagienne.
  Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours des larges études cliniques, de rares cas d'ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation, dont certains cas sévères s'accompagnant de complications. Une relation de cause à effet ne peut être exclue.
• Dysphagie
  En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie (cf Contre-indications).
• Maladie de l'oesophage
  En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'alendronate est donné à des patientes présentant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle qu'une maladie oesophagienne (voir Contre-indications).
• Gastrite
  En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que gastrite.
• Duodénite
  En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que duodénite.
• Ulcère gastroduodénal évolutif
  En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle qu'ulcères.
• Ulcère gastroduodénal, antécédent récent (d')
  En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure, tels qu'ulcère gastroduodénal.
• Hémorragie gastro-intestinale, antécédent récent (d')
  En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure, tels que saignement gastro-intestinal en évolution.
• Intervention chirurgicale digestive, antécédent récent
  En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'intervention chirurgicale du tube digestif supérieur, autre qu'une pyloroplastie.
• Information du patient
  Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d'alendronate soient données à la patiente et comprises par elle (cf Posologie/Mode d'administration). Les patientes doivent être informées du risque plus élevé d'apparition d'effets indésirables au niveau de l'oesophage si elles ne suivent pas strictement les instructions d'administration.
• Cancer
  Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes.
  Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant un cancer, chimiothérapie, radiothérapie.
  Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
• Radiothérapie
  Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients recevant une radiothérapie.
  Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
• Sujet sous chimiothérapie
  Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients recevant une chimiothérapie.
  Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
• Ne pas pratiquer d'intervention dentaire invasive pendant le traitement
  Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
• Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
  Une ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.
• Traitement par corticoïde en cours
  Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant un traitement par corticoïdes.
  Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
  Le fait d'assurer un apport adéquat en calcium et vitamine D est particulièrement important chez les patientes recevant des corticoïdes.
• Altération de l'état buccodentaire
  Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant des facteurs de risques concomitants une mauvaise hygiène buccodentaire.
  Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
• Surveillance dentaire avant le traitement
  Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant des facteurs de risques concomitants.
• Risque de douleur osseuse
  Chez les patientes prenant des bisphosphonates, des douleurs osseuses ont été rapportées. Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (cf Effets indésirables). Le délai d'apparition se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patientes, les symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement. Chez certaines d'entre elles, les symptômes ont réapparu lors d'un autre traitement avec le même médicament ou un autre bisphosphonate.
• Risque d'arthralgie
  Chez les patientes prenant des bisphosphonates, des douleurs articulaires ont été rapportées. Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (cf Effets indésirables). Le délai d'apparition se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patientes, les symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement. Chez certaines d'entre elles, les symptômes ont réapparu lors d'un autre traitement avec le même médicament ou un autre bisphosphonate.
• Risque de myalgie
  Chez les patientes prenant des bisphosphonates, des douleurs musculaires ont été rapportées. Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (cf Effets indésirables). Le délai d'apparition se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patientes, les symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement. Chez certaines d'entre elles, les symptômes ont réapparu lors d'un autre traitement avec le même médicament ou un autre bisphosphonate.
• Recommandations en cas d'oubli du traitement
  Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg, elles doivent la prendre le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.
• Administrer le même jour, chaque semaine
  Prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.
• Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 35 ml/min
  L'alendronate ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale lorsque le taux de filtration glomérulaire est < 35 ml/min (cf Posologie/Mode d'administration).
• Diagnostic étiologique de l'ostéoporose à établir avec certitude
  Les causes d'ostéoporose autres qu'un déficit en estrogènes et l'âge doivent être prises en considération.
• Hypocalcémie
  L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement avec l'alendronate (cf Contre-indications).
• Carence en vitamine D
  Un déficit en vitamine D doit être efficacement corrigé. Chez les patientes présentant ce trouble, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par Fosamax.
  Il y a eu des cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple déficit en vitamine D).
• Hypoparathyroïdie
  L'hypoparathyroïdisme doit être efficacement corrigé. Chez les patientes présentant ce trouble, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par Fosamax.
  Il y a eu des cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme).
• Risque d'hypocalcémie
  En raison des effets positifs de l'alendronate sur la masse osseuse, une diminution de la calcémie peut survenir. Elle est habituellement faible et asymptomatique. Cependant, il y a eu des cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé.
• Trouble du métabolisme calcique
  Il y a eu des cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple malabsorption du calcium).
• Risque d'hypophosphatémie
  En raison des effets positifs de l'alendronate sur la masse osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir. Elle est habituellement faible et asymptomatique.
• Assurer une supplémentation en calcium et en vitamine D en cas d'apports alimentaires insuffisants
  
• Interaction alimentaire : boissons riches en minéraux
  En cas d'administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les médicaments contenant du calcium, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption d'alendronate. Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes après la prise de l'alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale (cf Posologie/Mode d'administration, Pharmacocinétique).
• Sujet de moins de 18 ans
  L'alendronate a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d'ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour permettre son utilisation chez l'enfant.
• Interaction alimentaire : produits laitiers
  Les aliments, boissons (autres que de l'eau plate faiblement minéralisée) et certains
  médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) peuvent interférer avec l'absorption d'ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN et ne doivent pas être pris simultanément.
• Administrer le matin
  ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN doit être pris strictement au lever.
• Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  Avec un grand verre d'eau du robinet (minimun 200 ml).
• Administrer entier
  Les patientes ne doivent pas croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
• Administrer en position assise ou debout
  Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée, qui devront être pris au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
• Ne pas s'allonger au cours des 30 minutes suivant l'administration
  
• Ne pas administrer au coucher
  ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

II n'existe pas de données adéquates sur l'administration de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets directement néfastes sur la grossesse, le développement embryo/foetal, ou le développement post-natal. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir Données de sécurité précliniques). En raison de son indication, l'emploi de l'alendronate ne doit pas être envisagé pendant la grossesse.

 Allaitement :

II n'y a pas de données sur le passage de l'alendronate dans le lait maternel. En raison de son indication, l'emploi de l'alendronate ne doit pas être envisagé chez la femme qui allaite.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

EFFETS INDESIRABLES

• Effets secondaires généraux
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Dyspepsie (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Ulcère oesophagien (Fréquent)
  
• Dysphagie (Fréquent)
  
• Ballonnement (Fréquent)
  
• Régurgitation (Fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Erythème cutané (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Nausée (Peu fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Gastrite (Peu fréquent)
  
• Oesophagite (Peu fréquent)
  
• Méléna (Peu fréquent)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Douleur musculaire (Fréquent)
  
• Malaise (Rare)
  
• Fièvre (Rare)
  
• Photosensibilisation (Rare)
  
• Hypocalcémie (Rare)
  
• Oedème périphérique
  
• Sténose de l'oesophage (Rare)
  
• Ulcère oropharyngé (Rare)
  
• Perforation digestive (Rare)
  
• Ulcère gastrique (Rare)
  
• Ulcère duodénal (Rare)
  
• Hématémèse (Rare)
  
• Uvéite (Rare)
  
• Sclérite (Rare)
  
• Episclérite (Rare)
  
• Ostéonécrose de la mâchoire (Rare)
  
• Atteinte ostéoarticulaire (Fréquent)
  
• Dermatose (Cas isolés)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Cas isolés)
  
• Syndrome de Lyell (Cas isolés)
  
• Hypophosphatémie
  
• Douleur osseuse
  
• Douleur articulaire
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      M05BA04 / ALENDRONIQUE ACIDE

• Classement Vidal : 
      Traitement des ostéopathies : biphosphonate (Acide alendronique)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3743606 (ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg cp : Plq/4).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 % (Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) de la femme > 60 ans, trt préventif des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de corticothérapie , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) avec un IMC < 19 kg/m2, trt prév des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) +ant familial de fract du col fémoral, trt prév des fract, Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de ménopause précoce , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique , trt préventif de rechute de fracture (de l')), Agréé aux collectivités

• CIP : 3743629 (ACIDE ALENDRONIQUE MYLAN 70 mg cp : Plq/12).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 % (Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) de la femme > 60 ans, trt préventif des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de corticothérapie , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) avec un IMC < 19 kg/m2, trt prév des fractures (de l'), Ostéoporose post-ménopausique(Tscore<-2,5) +ant familial de fract du col fémoral, trt prév des fract, Ostéoporose post-ménopausique (Tscore<-2,5) en cas de ménopause précoce , trt prév des fractures, Ostéoporose post-ménopausique , trt préventif de rechute de fracture (de l')), Agréé aux collectivités

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