ACICLOVIR MYLAN 250 mg pdre p sol inj IV

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

--- Chez le sujet immunodéprimé :
. Infections à virus Varicelle Zona (VZV),
. Infection à virus Herpes Simplex (HSV).
--- Chez le sujet immunocompétent :
--Infections à VZV :
. zona grave par l'extension ou par l'évolutivité des lésions,
. varicelle chez la femme enceinte dont l'éruption survient dans les 8 à 10 jours avant l'accouchement,
. varicelle du nouveau-né,
. le nouveau-né avant toute éruption, lorsque la mère a débuté une varicelle dans les 5 jours précédents et les 2 jours suivant l'accouchement,
. formes graves de varicelle chez l'enfant de moins de 1 an,
. varicelle compliquée, en particulier de pneumopathie varicelleuse.
--Infections à HSV :
. primo-infection génitale herpétique sévère,
. traitement des gingivo-stomatites herpétiques aiguës, lorsque la gêne fonctionnelle rend la voie orale impossible,
. traitement du syndrome de Kaposi Juliusberg,
. traitement de la méningo-encéphalite herpétique

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

--- POSOLOGIE :
--- Adulte :
- infections à virus varicelle zona (VZV) : 10 mg/kg toutes les 8 heures ; 15 mg/kg toutes les 8 heures chez la femme enceinte ;
- infections à virus Herpes simplex (HSV), sauf méningo-encéphalite : 5 mg/kg toutes les 8 heures ;
- méningo-encéphalite herpétique : 10 mg/kg toutes les 8 heures.
--- Enfant de plus de 3 mois : dans certains cas, il est nécessaire de calculer la posologie en fonction de la surface corporelle :
- infections à HSV (sauf méningo-encéphalite) ou VZV : 250 mg/m2 toutes les 8 heures (soit environ 10 mg/kg toutes les 8 heures) ;
- méningo-encéphalite à HSV ou infection à VZV sévère chez l'enfant immunodéprimé : 500 mg/m2 toutes les 8 heures (soit environ 20 mg/kg toutes les 8 heures).
--- Nouveau-né : 20 mg/kg toutes les 8 heures.
--- Insuffisant rénal : l'intervalle entre deux administrations et la posologie seront adaptés selon la clairance de la créatinine :
- Clcr 25 à 50 ml/min :
. 5 mg/kg pour les infections à HSV, 2 fois par 24 h
.10 mg/kg pour les infections à VZV et la méningo-encéphalite herpétique, 2 fois par 24 h
.20 mg/kg pour la méningo-encéphalite du nourrisson, 2 fois par 24 h
- Clcr 10 à 25 ml/min :
.5 mg/kg pour les infections à HSV, 1 fois par 24 h
.10 mg/kg pour les infections à VZV et la méningo-encéphalite herpétique, 1 fois par 24 h
.20 mg/kg pour la méningo-encéphalite du nourrisson, 1 fois par 24 h
- Clcr 0 à 10 ml/min :
.2,5 mg/kg pour les infections à HSV , 1 fois par 24 h
.5 mg/kg pour les infections à VZV et la méningo-encéphalite herpétique , 1 fois par 24 h
.10 mg/kg pour la méningo-encéphalite du nourrisson , 1 fois par 24 h
Le jour de l'hémodialyse, la dose doit être administrée après la dialyse.
--- Durée du traitement :
Elle est en général :
. de 8 à 10 jours pour les infections à virus varicelle zona ;
. de 10 jours pour le traitement de la méningo-encéphalite herpétique ; elle doit être adaptée suivant l'état du malade et de sa réponse au traitement ;
. de 5 à 10 jours pour les autres infections à virus Herpes simplex.
--- MODE D'ADMINISTRATION :
Voie intraveineuse stricte.
Chaque dose sera injectée par voie intraveineuse (par pompe ou en perfusion) en une heure minimum.
--- MODE D'EMPLOI :
- La stabilité du produit à une température ne dépassant pas 25°C a été vérifiée pour les liquides de perfusion suivants :
. solution de chlorure de sodium (0,45 à 0,9 %) ;
. solution de chlorure de sodium (0,18 %) et de glucose (4 %) ;
. solution de chlorure de sodium (0,45 %) et de glucose (2,5 %) ;
. solution injectable de Ringer.
- La reconstitution et la dilution de l'aciclovir doivent avoir lieu juste avant l'injection. Les solutions reconstituées, partiellement utilisées lors d'une administration, ne doivent pas être réemployées lors des injections suivantes. La solution ne sera pas utilisée en cas d'apparition d'un trouble ou d'une cristallisation ; elle ne doit pas être réfrigérée.
-- Flacon standard (sans le système de transfert) :
Reconstituer le contenu du flacon de 250 mg avec 10 ml d'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium isotonique.
Après reconstitution avec de l'eau ppi, le pH de la solution est compris entre 10,7 et 11,7.
La solution une fois reconstituée peut être administrée en IV, en perfusion ou avec une pompe à débit constant, en 1 heure minimum.
Il est recommandé de diluer la solution dans un volume suffisant de liquide de perfusion afin de ne pas dépasser une concentration en aciclovir de 5 mg/ml.
-- Flacon avec système de transfert :
Le système de transfert est un dispositif à usage unique, qui facilite la reconstitution et le transfert de la solution injectable d'Aciclovir Mylan dans une poche de perfusion avec site d'injection. Le volume de la poche de perfusion doit être adapté au nombre de flacons d'Aciclovir Mylan IV à diluer : le but est d'obtenir une solution d'aciclovir dont la concentration est au maximum de 5 mg/ml.
- Nombre maximal de flacons à diluer, 1 : Volume de la poche 50 ml
- Nombre maximal de flacons à diluer, 2 : Volume de la poche 100 ml
- Nombre maximal de flacons à diluer, 5 : Volume de la poche 250 ml
- Nombre maximal de flacons à diluer, 10 : Volume de la poche 500 ml
La solution une fois reconstituée peut être administrée en perfusion IV ou avec une pompe à débit constant, en 1 heure minimum.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'aciclovir et à ses dérivés
• Hypersensibilité aux dérivés xanthiques
• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Respecter l'indication officielle
  Ce médicament ne constitue pas un traitement ni une prévention des douleurs post-zostériennes.
• Insuffisance rénale
  La posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine.
• Sujet âgé
  Il peut être nécessaire d'adapter la posologie, notamment en cas d'insuffisance rénale. Un apport hydrique suffisant doit être assuré.
• Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
  Compte tenu des données toxicologiques chez l'animal, il est souhaitable de surveiller la fonction rénale.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient 28 mg de sodium par flacon : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En raison du risque de cristallisation de ce médicament et en cas de traitement intraveineux associé, il est préférable d'éviter d'injecter plusieurs spécialités en même temps dans une même tubulure ou, a fortiori, de les mélanger dans une même perfusion.
• Compatibilité avec certains solvants
  - La stabilité du produit à une température ne dépassant pas 25°C a été vérifiée pour les liquides de perfusion suivants :
  . solution de chlorure de sodium (0,45 à 0,9 %) ;
  . solution de chlorure de sodium (0,18 %) et de glucose (4 %) ;
  . solution de chlorure de sodium (0,45 %) et de glucose (2,5 %) ;
  . solution injectable de Ringer.
  - La reconstitution et la dilution de l'aciclovir doivent avoir lieu juste avant l'injection. Les solutions reconstituées, partiellement utilisées lors d'une administration, ne doivent pas être réemployées lors des injections suivantes. La solution ne sera pas utilisée en cas d'apparition d'un trouble ou d'une cristallisation ; elle ne doit pas être réfrigérée.
  -- Flacon standard (sans le système de transfert) :
  Reconstituer le contenu du flacon de 250 mg avec 10 ml d'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium isotonique.
  Après reconstitution avec de l'eau ppi, le pH de la solution est compris entre 10,7 et 11,7.
  La solution une fois reconstituée peut être administrée en IV, en perfusion ou avec une pompe à débit constant, en 1 heure minimum.
  Il est recommandé de diluer la solution dans un volume suffisant de liquide de perfusion afin de ne pas dépasser une concentration en aciclovir de 5 mg/ml.
  -- Flacon avec système de transfert :
  Le système de transfert est un dispositif à usage unique, qui facilite la reconstitution et le transfert de la solution injectable d'Aciclovir Merck dans une poche de perfusion avec site d'injection. Le volume de la poche de perfusion doit être adapté au nombre de flacons d'Aciclovir Merck IV à diluer : le but est d'obtenir une solution d'aciclovir dont la concentration est au maximum de 5 mg/ml.
  - Nombre maximal de flacons à diluer, 1 : Volume de la poche 50 ml
  - Nombre maximal de flacons à diluer, 2 : Volume de la poche 100 ml
  - Nombre maximal de flacons à diluer, 5 : Volume de la poche 250 ml
  - Nombre maximal de flacons à diluer, 10 : Volume de la poche 500 ml
  La solution une fois reconstituée peut être administrée en perfusion IV ou avec une pompe à débit constant, en 1 heure minimum.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.
En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l'aciclovir. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Cependant, en raison des indications, ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin.

 Allaitement :

En cas d'affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l'allaitement est à proscrire.

EFFETS INDESIRABLES

• Eruption cutanée (Rare)
  
• Néphropathie
  

  Injection iv trop rapide.
  

• Urémie (augmentation)
  

  Injection iv trop rapide.
  

• Créatininémie (augmentation)
  

  Injection iv trop rapide.
  

• Sensation de vertige
  

  Doses elevees, Insuffisance rénale, Sujet âgé.
  

• Confusion mentale
  

  Doses elevees, Insuffisance rénale, Sujet âgé.
  

• Hallucination
  

  Doses elevees, Insuffisance rénale, Sujet âgé.
  

• Somnolence
  

  Doses elevees, Insuffisance rénale, Sujet âgé.
  

• Trouble digestif (Rare)
  
• Hyperbilirubinémie (Rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Rare)
  
• Céphalée (Rare)
  
• Asthénie (Rare)
  
• Réaction au point d'injection (Rare)
  
• Nécrose cutanée (Exceptionnel)
  

  Extravasation.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      J05AB01 / ACICLOVIR

• Classement Vidal : 
      Antiviral : aciclovir : voie IV \ Infectiologie Parasitologie
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3466710 (ACICLOVIR MYLAN 250 mg pdre p sol inj IV : 5Fl/10ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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