ACECLOFENAC MYLAN 100 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Adultes
La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour en deux prises, soit un comprimé de 100 mg matin et soir.
Sujets âgés
En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre (cf. Mises en garde et précautions d'emploi).
Enfants
La sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.
Insuffisants hépatiques
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.
Insuffisants rénaux
En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.Mode d'administration :
Les comprimés sont à avaler entiers avec au moins un demi verre d'eau ou un autre liquide. L'acéclofénac peut être pris pendant les repas.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux AINS
• Hypersensibilité aux salicylés
• Crise d'asthme liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
• Crise d'asthme liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
• Rhinite aiguë liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
• Rhinite aiguë liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
• Urticaire liée à la prise d'aspirine, antécédent (d')
• Urticaire liée à la prise d'AINS, antécédent (d')
• Ulcère gastroduodénal évolutif
• Ulcère gastroduodénal, antécédent (d')
• Hémorragie digestive
• Hémorragie
• Insuffisance cardiaque sévère
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Grossesse, 3 derniers mois (de la)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Pathologie digestive
  L'acéclofénac doit être administré avec précaution et sous surveillance médicale stricte chez les malades présentant une affection gastro-intestinale.
• Ulcère gastroduodénal, antécédent (d')
  L'acéclofenac doit être administré avec précaution et sous surveillance médicale stricte en cas d'antécédent d'ulcère peptique.
• Hémorragie cérébrale, antécédent (d')
  L'acéclofenac doit être administré avec précaution et sous surveillance médicale stricte en cas d'antécédent d'hémorragie cérébro-vasculaire.
• Antécédent de rectocolite hémorragique
  L'acéclofenac doit être administré avec précaution et sous surveillance médicale stricte en cas d'antécédent de rectocolite hémorragique.
• Antécédent de maladie de Crohn
  L'acéclofenac doit être administré avec précaution et sous surveillance médicale stricte en cas d'antécédent de maladie de Crohn.
• Antécédent de lupus érythémateux aigu disséminé
  L'acéclofenac doit être administré avec précaution et sous surveillance médicale stricte en cas d'antécédent de lupus érythémateux disséminé.
• Antécédent de porphyrie
  L'acéclofenac doit être administré avec précaution et sous surveillance médicale stricte en cas d'antécédent de porphyrie.
• Coagulation, trouble (de la), antécédent
  L'acéclofenac doit être administré avec précaution et sous surveillance médicale stricte en cas d'antécédent de troubles de la coagulation.
  
• Perturbation hématologique, antécédent
  L'acéclofenac doit être administré avec précaution et sous surveillance médicale stricte en cas d'antécédent de troubles de l'hématopoïèse.
  
• Insuffisance hépatique
  - L'acéclofenac doit être administré avec précaution chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction hépatique.
  Chez ces malades, l'utilisation des AINS peut provoquer une altération de la fonction rénale et une rétention hydrique.
  - En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite.
• Insuffisance rénale
  - L'acéclofenac doit être administré avec précaution chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale.
  Chez ces malades, l'utilisation des AINS peut provoquer une altération de la fonction rénale et une rétention hydrique.
  - En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.
• Insuffisance cardiaque
  L'acéclofenac doit être administré avec précaution chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction cardiaque.
  Chez ces malades, l'utilisation des AINS peut provoquer une altération de la fonction rénale et une rétention hydrique.
• Inflation hydrique
  L'acéclofenac doit être administré avec précaution chez les patients prédisposés à la rétention hydrique.
  Chez ces malades, l'utilisation des AINS peut provoquer une altération de la fonction rénale et une rétention hydrique.
• Hypovolémie
  La prudence s'impose chez les patients ayant un risque d'hypovolémie.
• Sujet âgé
  - La prudence s'impose chez les patients âgés qui sont généralement plus sujets aux effets indésirables et chez lesquels les fonctions rénale, cardio-vasculaire ou hépatique sont plus fréquemment altérées. Les perforations et/ou hémorragies gastro-intestinales sont souvent plus sérieuses et peuvent survenir à tout moment du traitement, sans symptôme d'alarme ou d'antécédents.
  - En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie; cependant, des précautions sont à prendre
• Traitement prolongé
  Au cours des traitements prolongés par les AINS, il est recommandé de contrôler les fonctions hépatique, rénale et hématologique.
• Enfant de moins de 15 ans
  La sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.
• Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  Les comprimés sont à avaler entiers avec au moins un demi verre d'eau ou un autre liquide.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

II n'y a aucune donnée clinique disponible concernant des grossesses exposées à l'acéclofénac.
Mais en général, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent affecter la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Des données d'études épidémiologiques montrent une augmentation du risque d'avortement spontané, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement. Chez les animaux, il a été montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines était liée à une perte pré et post-implantatoire et à une létalité embryo-fœtale.
Par ailleurs, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations (par exemple cardiovasculaires) a été rapportée chez les animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant l'organogénie. Lors des premier et deuxième trimestres de la grossesse, les AINS ne doivent être administrés qu'en cas de nécessité clairement identifiée. Dans le cas où les AINS sont administrés chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des premier et deuxième trimestres de grossesse, les doses et durées de traitement doivent être les plus faibles possibles.
Au cours du troisième trimestre de grossesse, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le fœtus à :
- Une toxicité cardio-pulmonaire (avec la fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire) ;
- Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios.
L'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines à la fin de la grossesse expose la mère et le futur nouveau-né à :
- Une prolongation possible de l'hémorragie, un effet anti-agrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose ;
- Une inhibition des contractions utérines résultant au retard et à la prolongation du travail.
Par conséquent, les AINS sont contre-indiqués pendant le troisième trimestre de grossesse (cf. Contre-indications et Mises en gardes et précautions d'emploi).

 Allaitement :

II n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel. Par conséquent, la poursuite de l'allaitement ou du traitement par ce médicament doit être envisagé en tenant compte du bénéfice attendu de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice attendu du traitement pour la mère.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

En cas de vertiges ou autres effets indésirables du système nerveux central lors de la prise d'AINS, il convient de s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

EFFETS INDESIRABLES

• Dyspepsie (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Fréquent)
  
• Créatininémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Anémie
  
• Granulopénie (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Neutropénie (Très rare)
  
• Anémie hémolytique (Très rare)
  
• Réaction anaphylactique (Rare)
  
• Choc anaphylactique (Rare)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Hyperkaliémie (Très rare)
  
• Dépression (Très rare)
  
• Trouble onirique (Très rare)
  
• Insomnie (Très rare)
  
• Paresthésie (Très rare)
  
• Tremblement (Très rare)
  
• Somnolence (Très rare)
  
• Céphalée (Très rare)
  
• Dysgueusie (Très rare)
  
• Vision (modification) (Rare)
  
• Vertige (Très rare)
  
• Acouphène (Très rare)
  
• Palpitation (Très rare)
  
• Hypertension artérielle (Rare)
  
• Hypertension artérielle (aggravation) (Rare)
  
• Insuffisance cardiaque (Rare)
  
• Bouffée vasomotrice (Très rare)
  
• Vascularite (Très rare)
  
• Dyspnée (Rare)
  
• Bronchospasme (Très rare)
  
• Flatulence (Peu fréquent)
  
• Gastrite (Peu fréquent)
  
• Constipation (Peu fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Ulcération buccale (Peu fréquent)
  
• Méléna (Rare)
  
• Ulcère gastro-intestinal (Rare)
  
• Diarrhée sanglante (Rare)
  
• Hémorragie gastro-intestinale (Rare)
  

  Sujet âgé.
  

• Stomatite (Très rare)
  
• Hématémèse (Très rare)
  
• Ulcère gastrique (Très rare)
  

  Sujet âgé.
  

• Pancréatite (Très rare)
  
• Hépatite (Très rare)
  
• Dermatite (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Oedème de la face (Rare)
  
• Purpura (Très rare)
  
• Eczéma (Très rare)
  
• Dermatose (Très rare)
  
• Syndrome néphrotique (Très rare)
  
• Insuffisance rénale (Très rare)
  
• Oedème (Très rare)
  
• Fatigue (Très rare)
  
• Crampe (Très rare)
  
• Urémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation) (Très rare)
  
• Poids (augmentation) (Très rare)
  
• Trouble urinaire (Très rare)
  
• Néphropathie (Très rare)
  
• Néphropathie interstitielle (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      M01AB16 / ACECLOFENAC

• Classement Vidal : 
      Anti-inflammatoire non stéroïdien : acéclofénac\ Rhumatologie
      Anti-inflammatoire non stéroïdien : arylcarboxylique : acéclofénac
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3727984 (ACECLOFENAC MYLAN 100 mg cp pellic : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :