CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg cp pellic séc

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus :
- La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.
- La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.
Un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
* Enfant de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).
* Adulte et adolescent de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (un comprimé).
* Sujets âgés : Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.
* Insuffisance rénale modérée à sévère : Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.
Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (cf Pharmacocinétique), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la posologie et l'espace entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci-après.
La clairance à la créatinine (Clcr) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :
Clcr = [(140 - âge) × poids × (0,85 pour les femmes)] / [72 × créatinine sérique]
Avec l'âge exprimé en années, le poids en kg, la créatinine sérique en mg/dl.Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal :

Groupe	Clairance de la créatinine (ml/min)	Dose et fréquence d'administration
Fonction rénale normale	>= 80	10 mg une fois par jour
Insuffisance rénale légère	50 - 79	10 mg une fois par jour
Insuffisance rénale modérée	30 - 49	5 mg une fois par jour
Insuffisance rénale sévère	< 30	5 mg une fois tous les 2 jours
Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés	< 10	Contre-indiqué

Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.* Insuffisant hépatique :
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteint d'insuffisance hépatique isolée.
* Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale :
Un ajustement de la dose est recommandée (cf « Insuffisance rénale modérée à sévère », ci-dessus).Mode d'administration :
Le comprimé doit être avalé avec une boisson.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux antihistaminiques H1
• Insuffisance rénale très sévère : clairance de la créatinine < 10 ml/ min
• Patient dialysé
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Epilepsie
  La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques.
• Sujet à risque de crise convulsive
  La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients à risque de convulsions.
• Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans
  Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans et plus.
• Enfant de moins de 6 ans
  L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge.
• Insuffisance rénale modérée
  Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.
  Compte tenu de son élimination essentiellement rénale, et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée en cas d'insuffisance rénale modérée en ajustant la posologie et l'espace entre les prises en fonction de la clairance rénale.
• Insuffisance rénale sévère
  Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.
  Compte tenu de son élimination essentiellement rénale, et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée en cas d'insuffisance rénale sévère en ajustant la posologie et l'espace entre les prises en fonction de la clairance rénale.
• Insuffisance hépatorénale
  Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.
  Compte tenu de son élimination essentiellement rénale, et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale en ajustant la posologie et l'espace entre les prises en fonction de la clairance rénale.
• Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  Le comprimé doit être avalé avec une boisson.
• Interaction alimentaire : alcool
  Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition et le développement post-natal.
La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

 Allaitement :

La prudence est recommandée lors de la prescription en cas d'allaitement en raison du passage de la cétirizine dans le lait maternel.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Les mesures objectives de la capacité à conduire, de la vigilance et du temps de réaction n'ont pas démontré d'effet cliniquement significatif à la dose préconisée de 10 mg.
Les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, ne devront pas dépasser la dose recommandée et évaluer au préalable leur réponse au traitement. La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles.

EFFETS INDESIRABLES

• Somnolence
  
• Fatigue
  
• Vertige
  
• Céphalée
  
• Dysurie
  
• Trouble de l'accommodation
  
• Hyposialie
  
• Diarrhée (Peu fréquent)
  
• Rhinite
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Agitation (Peu fréquent)
  
• Agressivité (Rare)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Dépression (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Insomnie (Rare)
  
• Tics (Très rare)
  
• Paresthésie (Peu fréquent)
  
• Convulsions (Rare)
  
• Mouvement anormal (Rare)
  
• Dysgueusie (Très rare)
  
• Syncope (Très rare)
  
• Tremblement (Très rare)
  
• Dystonie (Très rare)
  
• Dyskinésie (Très rare)
  
• Vision floue (Très rare)
  
• Crise oculogyre (Très rare)
  
• Tachycardie (Rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Rare)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation) (Rare)
  
• Gamma GT (augmentation) (Rare)
  
• Hyperbilirubinémie (Rare)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Erythème pigmenté fixe (Très rare)
  
• Enurésie (Très rare)
  
• Asthénie (Peu fréquent)
  
• Malaise (Peu fréquent)
  
• Oedème (Rare)
  
• Poids (augmentation) (Rare)
  
• Excitation paradoxale
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      R06AE07 / CETIRIZINE

• Classement Vidal : 
      Antihistaminique H1 non anticholinergique : cétirizine
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3669985 (CETIRIZINE MYLAN PHARMA 10 mg cp pellic séc : Plq/7).
  Disponibilité : officines
  Non remboursé

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