BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques (cf Pharmacodynamie).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE :
- Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable
Le traitement standard de l'insuffisance cardiaque chronique est composé d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (ou d'un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine en cas d'intolérance aux IEC), d'un bêta-bloquant, de diurétiques et, le cas échéant, de glucosides cardiaques. Les patients doivent être stables (sans épisode aigu) à l'instauration du traitement par bisoprolol.
Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie peut se produire pendant la période de titration et par la suite.
- Période de titration
L'instauration du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration.
Le traitement par le bisoprolol doit commencer à doses progressives, de la façon suivante:
. 1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à
. 2,5 mg une fois par jour pendant 1 autre semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à
. 3,75 mg une fois par jour pendant 1 autre semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à
. 5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes; si le médicament est bien toléré, augmenter à
. 7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes; si le médicament est bien toléré, augmenter à
. 10 mg une fois par jour en traitement d'entretien.
La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Une surveillance des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes peuvent déjà apparaître dès le premier jour après initiation du traitement.
- Modification du traitement
Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être envisagée.
En cas d'aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie, la posologie des traitements concomitants doit être revue et il peut également être nécessaire de réduire provisoirement la dose de bisoprolol ou d'envisager l'arrêt du traitement.
La reprise du traitement et/ou l'augmentation de la dose de bisoprolol doivent toujours être envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable.
- Durée du traitement
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement au long cours.
Le traitement par bisoprolol ne doit pas être arrêté de manière brutale car cela pourrait entraîner une dégradation de l'état du patient. En particulier chez les patients souffrant de maladie cardiaque ischémique, le traitement ne doit pas être arrêté de manière soudaine. Une réduction progressive de la dose journalière est recommandée.
* Atteinte hépatique ou rénale
On ne dispose d'aucune information concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients souffrant simultanément d'insuffisance cardiaque chronique et d'insuffisance hépatique ou rénale. L'augmentation de la posologie doit donc être effectuée avec encore plus de prudence chez ces patients.
* Patients âgés
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
* Enfants et adolescents
En raison de l'absence d'expérience sur le bisoprolol chez l'enfant et l'adolescent, son utilisation n'est donc pas recommandée chez les enfants.
MODE D'ADMINISTRATION :
Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit déjeuner, doivent être avalés entiers avec un peu de liquide, et ne doivent pas être mâchés.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux bêtabloquants
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Insuffisance cardiaque congestive
• Choc cardiogénique
• Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
• Maladie du sinus auriculaire non appareillé
• Bradycardie
• Hypotension artérielle
• Asthme sévère
• Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
• Trouble circulatoire périphérique sévère
• Syndrome de Raynaud
• Phéochromocytome non traité
• Acidose métabolique
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Posologie à instaurer progressivement
  Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit être initié par une période de titration spéciale (cf. Posologie).
• Traitement à arrêter progressivement
  Le traitement par bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement sauf indication formelle, en particulier chez les patients souffrant de maladie cardiaque ischémique, car cela pourrait entraîner une dégradation de l'état du coeur (cf Posologie).
• Insuffisance coronarienne
  Le traitement par bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement sauf indication formelle, en particulier chez les patients souffrant de maladie cardiaque ischémique, car cela pourrait entraîner une dégradation de l'état du coeur (cf Posologie).
• Surveillance clinique en début de traitement
  La mise en route du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite un suivi régulier.
• Asthme
  Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes).
  Dans l'asthme, un traitement bronchodilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire, nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.
• Bronchopneumopathie chronique obstructive
  Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes).
  Dans l'asthme ou les autres bronchopneumopathies chroniques obstructives qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement bronchodilatateur peut être administré de manière concomitante.
• Diabète
  Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie (par exemple tachycardie, palpitations ou transpiration) pouvant être masqués.
• Sujet soumis à un jeûne strict
  Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de jeûne strict.
• Traitement de désensibilisation en cours
  Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Un traitement par l'épinephrine ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu.
• Bloc auriculoventriculaire du premier degré
  Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de bloc auriculoventriculaire du 1er degré.
• Angor de Prinzmetal
  Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas d'angor de Prinzmetal.
• Trouble circulatoire périphérique
  Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution en cas de troubles artériels périphériques occlusifs (une majoration des symptômes peut être observée, notamment en début de traitement).
• Anesthésie générale
  Chez les patients sous anesthésie générale, le bêta-bloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.
• Intervention chirurgicale
  Chez les patients sous anesthésie générale, le bêta-bloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.
• Respecter l'indication officielle
  Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :
  - diabète insulino-dépendant (type l)
  - insuffisance rénale sévère
  - insuffisance hépatique sévère
  - cardiomyopathie restrictive
  - cardiopathie congénitale
  - pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique
  - infarctus du myocarde de moins de 3 mois.
• Diabète insulinodépendant
  Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant un diabète insulino-dépendant (type l).
• Insuffisance rénale sévère
  Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
• Insuffisance hépatique sévère
  Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
• Cardiomyopathie restrictive
  Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant une cardiomyopathie restrictive.
• Cardiopathie congénitale
  Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant une cardiopathie congénitale.
• Valvulopathie cardiaque
  Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant une pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique.
• Antécédent récent d'infarctus du myocarde
  Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant un infarctus du myocarde de moins de 3 mois.
• Sujet allergique
  Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et l'intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu.
• Psoriasis
  Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont le bisoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.
• Psoriasis, antécédent
  Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont le bisoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.
• Phéochromocytome
  Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.
• Hyperthyroïdie
  Les symptômes de la thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par le bisoprolol.
• Sportif
  
• Enfant de moins de 15 ans
  En raison de l'absence d'expérience sur le bisoprolol chez l'enfant et l'adolescent, son utilisation n'est donc pas recommandée chez les enfants.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit déjeuner.
• Administrer le matin
  Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit déjeuner.
• Administrer entier
  Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide, et ne doivent pas être mâchés.
• Pathologie associée
  On ne dispose d'aucune information concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients souffrant simultanément d'insuffisance cardiaque chronique et d'insuffisance hépatique ou rénale. L'augmentation de la posologie doit donc être effectuée avec encore plus de prudence chez ces patients.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents ß1- sélectifs.
Le bisoprolol n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Si le traitement par bisoprolol s'avère nécessaire, une surveillance du flux sanguin utéro-placentaire et de la croissance foetale est recommandée. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

 Allaitement :

Il n'existe aucune donnée sur l'excrétion du bisoprolol dans le lait maternel ou sur la tolérance de l'exposition au bisoprolol chez les enfants. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration de bisoprolol.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Dans une étude réalisée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n'a pas altéré les capacités de conduite. Cependant, en raison de la variabilité inter-individuelle des réactions au médicament, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en compte, notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu'en cas d'association à l'alcool.

EFFETS INDESIRABLES

• Bradycardie (Très fréquent)
  
• Insuffisance cardiaque (aggravation) (Fréquent)
  
• Bloc auriculoventriculaire (Peu fréquent)
  
• Douleur thoracique (Très rare)
  
• Hypertriglycéridémie (Rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Rare)
  
• Vertige (Fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Syncope (Rare)
  
• Hyposécrétion lacrymale (Rare)
  
• Conjonctivite (Très rare)
  
• Acuité auditive (modification) (Rare)
  
• Bronchospasme (Peu fréquent)
  

  Antecedents de bronchopneumopathie obstructive, Asthme.
  

• Rhinite (Rare)
  
• Trouble digestif (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Prurit (Rare)
  
• Bouffée vasomotrice (Rare)
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Psoriasis (Très rare)
  
• Psoriasis (aggravation) (Très rare)
  
• Eruption psoriasiforme (Très rare)
  
• Alopécie (Très rare)
  
• Faiblesse musculaire (Peu fréquent)
  
• Crampe (Peu fréquent)
  
• Refroidissement des extrémités (Fréquent)
  
• Hypotension artérielle (Fréquent)
  
• Hypotension orthostatique (Peu fréquent)
  
• Asthénie (Fréquent)
  
• Fatigue (Fréquent)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Impuissance (Rare)
  
• Trouble du sommeil (Peu fréquent)
  
• Dépression (Peu fréquent)
  
• Cauchemar (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C07AB07 / BISOPROLOL

• Classement Vidal : 
      Insuffisance cardiaque : bêtabloquant (Bisoprolol)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3909857 (BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg cp pellic : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :