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FINASTERIDE ACCORD 5 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
finastéride	5 mg

Excipients : lactose monohydrate, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, amidon glycolate sodique, macrogolglycérides lauriques, magnésium stéarate, opadry bleu 03F20404, ( hypromellose, titane dioxyde, indigotine laque aluminique, macrogol 6000 ).

INDICATIONS

FINASTERIDE 5 mg est indiqué pour le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de :
- réduire l'hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire ainsi que les symptômes associés à l'HBP ;
- réduire l'incidence des rétentions aiguës d'urine et des interventions chirurgicales, notamment les résections transurétrales de la prostate (RTUP) et les prostatectomies.
FINASTERIDE doit être administré aux patients dont la prostate est hypertrophiée (volume prostatique supérieur à environ 40 ml).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale uniquement.
La posologie recommandée est d'un comprimé de 5 mg par jour, pris au moment ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés en entier et ne doivent être ni divisés ni écrasés. Même si une amélioration rapide est parfois constatée, un traitement d'au moins six mois peut être nécessaire pour déterminer objectivement si une réponse satisfaisante au traitement a été obtenue.
- Posologie chez les personnes âgées
Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire bien que les études pharmacocinétiques aient montré que la vitesse d'élimination du Finastéride était légèrement diminuée chez les patients âgés de plus de 70 ans.
- Posologie en cas d'insuffisance hépatique
Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique (cf. Mises en garde/précauitons d'emploi).
- Posologie en cas d'insuffisance rénale
Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (même avec une clairance de la créatinine aussi basse que 9 ml/min) car les études de pharmacocinétique n'ont pas montré que l'insuffisance rénale influence l'élimination du finasteride. Le Finastéride n'a pas été étudié chez les patients hémodialysés.Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent éviter tout contact avec les comprimés de Finastéride, surtout s'ils sont cassés ou écrasés, du fait de la possibilité d'absorption du Finastéride et des risques éventuels que cela pourrait entraîner chez les foetus mâles (cf Grossesse/Allaitement).
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux inhibiteurs de la 5-alpha-réductase
Femme
Enfant de moins de 15 ans
Intolérance génétique au galactose
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
- Les patients présentant un résidu post-mictionnel important et/ou un débit urinaire sévèrement diminué doivent faire l'objet d'un suivi attentif afin de détecter une éventuelle uropathie obstructive.
- La consultation d'un urologue par les patients traités par le finastéride doit être envisagée.
- Une obstruction due à un profil de croissance trilobaire de la prostate doit être exclue avant l'instauration d'un traitement par le finastéride.
Insuffisance hépatique
Il n'existe pas de données chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique. Le finastéride étant métabolisé dans le foie (voir Posologie et mode d'administration), la prudence est recommandée chez les patients dont la fonction hépatique est diminuée, car la concentration plasmatique de Finastéride peut être augmentée chez ces patients.
Surveillance de la prostate avant et pendant le traitement
Effets sur le taux de PSA (antigène prostatique spécifique) et sur le dépistage du cancer prostatique :
Le taux de PSA est lié à l'âge du patient et au volume de la prostate et le volume de la prostate est lié à l'âge du patient. Avant de commencer tout traitement par Finastéride, et périodiquement par la suite, il est recommandé, afin d'exclure la possibilité de cancer de la prostate, d'effectuer un toucher rectal et, si nécessaire, de déterminer le taux de PSA (antigène prostatique spécifique). Les taux de PSA peuvent être similaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et ceux qui ne le sont pas. Par conséquent, un taux de PSA dans les limites normales de référence chez un homme présentant une HBP et traité par le finasteride ou non, n'exclut pas la possibilité d'un cancer de la prostate.
Le Finastéride entraîne une diminution d'environ 50 % du taux de PSA chez les patients atteints d'une HBP, même en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution des taux de PSA chez les patients présentant une HBP et traités par Finastéride devra être prise en considération lors de l'évaluation des taux de PSA et ne devra pas exclure la possibilité d'un cancer de la prostate concomitant. Cette diminution est prévisible quelque soit le taux de PSA, bien qu'il puisse varier d'un patient à l'autre. Chez les patients traités par Finastéride depuis six mois ou plus, le taux de PSA devra être multiplié par deux pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence chez l'homme non traité. Cet ajustement permet au test du PSA de conserver sa sensibilité et sa spécificité ; il maintient la capacité de ce test à détecter un cancer de la prostate.
Toute augmentation persistante du taux de PSA chez les patients traités par Finastéride devra être surveillée étroitement, et la possibilité d'une mauvaise observance au traitement devra être prise en compte.
Le Finastéride n'entraine pas une diminution significative du taux de PSA libre (par rapport au taux de PSA total), et ce dernier reste constant même sous l'influence du Finastéride.
Lorsque le taux de PSA libre est utilisé comme outil de dépistage du cancer de la prostate, aucun ajustement n'est nécessaire.
Cancer de la prostate
Effets sur le taux de PSA (antigène prostatique spécifique) et sur le dépistage du cancer prostatique :
Le taux de PSA est lié à l'âge du patient et au volume de la prostate et le volume de la prostate est lié à l'âge du patient. Avant de commencer tout traitement par Finastéride, et périodiquement par la suite, il est recommandé, afin d'exclure la possibilité de cancer de la prostate, d'effectuer un toucher rectal et, si nécessaire, de déterminer le taux de PSA (antigène prostatique spécifique). Les taux de PSA peuvent être similaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et ceux qui ne le sont pas. Par conséquent, un taux de PSA dans les limites normales de référence chez un homme présentant une HBP et traité par le finasteride ou non, n'exclut pas la possibilité d'un cancer de la prostate.
Le Finastéride entraîne une diminution d'environ 50 % du taux de PSA chez les patients atteints d'une HBP, même en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution des taux de PSA chez les patients présentant une HBP et traités par Finastéride devra être prise en considération lors de l'évaluation des taux de PSA et ne devra pas exclure la possibilité d'un cancer de la prostate concomitant. Cette diminution est prévisible quelque soit le taux de PSA, bien qu'il puisse varier d'un patient à l'autre. Chez les patients traités par Finastéride depuis six mois ou plus, le taux de PSA devra être multiplié par deux pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence chez l'homme non traité. Cet ajustement permet au test du PSA de conserver sa sensibilité et sa spécificité ; il maintient la capacité de ce test à détecter un cancer de la prostate.
Toute augmentation persistante du taux de PSA chez les patients traités par Finastéride devra être surveillée étroitement, et la possibilité d'une mauvaise observance au traitement devra être prise en compte.
Le Finastéride n'entraine pas une diminution significative du taux de PSA libre (par rapport au taux de PSA total), et ce dernier reste constant même sous l'influence du Finastéride.
Lorsque le taux de PSA libre est utilisé comme outil de dépistage du cancer de la prostate, aucun ajustement n'est nécessaire.
Médicament foetotoxique
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être devront éviter tout contact avec les comprimés cassés ou écrasés de Finastéride, en raison d'une absorption possible du Finastéride et des risques éventuels que cela pourrait entraîner chez les foetus mâles. Les comprimés de Finastéride sont pelliculés ce qui empêche tout contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés (Voir Grossesse et Allaitement et Posologie et mode d'administration).
Information du patient
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être devront éviter tout contact avec les comprimés cassés ou écrasés de Finastéride, en raison d'une absorption possible du Finastéride et des risques éventuels que cela pourrait entraîner chez les foetus mâles. Les comprimés de Finastéride sont pelliculés ce qui empêche tout contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés (Voir Grossesse et Allaitement et Posologie et mode d'administration).
Patient en hémodialyse
Le finastéride n'a pas été étudié chez les patients hémodialysés.
Administrer indépendamment de la prise des repas
La posologie recommandée est d'un comprimé de 5 mg par jour, pris au moment ou en dehors des repas.
Administrer entier
Les comprimés doivent être avalés en entier et ne doivent être ni divisés ni écrasés.
Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
De petites quantités de Finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de Finastéride par jour. Il n'existe pas de données permettant de conclure qu'un foetus mâle est affecté si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par le finasteride. Lorsque la partenaire sexuelle d'un patient est enceinte ou susceptible de l'être, il est recommandé de réduire au maximum les contacts de celle-ci avec le sperme du patient.