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IODURE (131I) DE SODIUM 185 MBq/ml, MALLINCKRODT FRANCE sol inj

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
sodium iodure 131I à la date et heure de calibration	185 M Bq
La solution injectable d'iodure (131I) de sodium est une solution isotonique stérile. L'iode-131 est soit extrait des produits de fission de l'uranium-235, soit produit par irradiation neutronique de tellure stable dans un réacteur nucléaire. L'iode-131 a une période de 8,02 jours. Il décroît en Xénon-131 par émission de rayonnement gamma de365 keV (81%), 637 keV (7,3%) et 284 keV (6,0%) et de rayonnement béta moins d'énergie maximale 606 keV.

Excipients : phosphate monosodique dihydrate 0,72 - 0,88 mg, sodium thiosulfate pentahydrate 1,1 - 2,0 mg, phosphate disodique 7,47 - 9,13 mg, sodium chlorure 3,33 - 4,07 mg, eau ppi, pH 7-10 .

INDICATIONS

Indications diagnostiques
- Une dose "traceuse" d'iodure (131I) de sodium peut être administrée pour étudier la cinétique de l'iode. Les informations obtenues sur la fixation thyroïdienne et la période effective de l'iode radioactif peuvent être utilisées pour calculer l'activité thérapeutique à administrer.
- Dans le cadre du traitement d'une pathologie thyroïdienne maligne, après thyroïdectomie, l'iodure (131I) de sodium permet de rechercher les reliquats de tissu thyroïdien et les métastases.
- Dans le cas d'une pathologie thyroïdienne bénigne, l'iode-131 ne peut être utilisé pour réaliser une scintigraphie thyroïdienne que si les produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123 ou au technétium-99m, présentant une dosimétrie plus favorable, ne sont pas disponibles.
Indications thérapeutiques
L'iode-131 est indiqué pour le traitement des affections thyroïdiennes suivantes :
- Hyperthyroïdie : maladie de Basedow, goitre multi nodulaire toxique, nodules autonomes..
- Carcinome thyroïdien vésiculaire et/ou papillaire, y compris en cas de métastases et de tissus thyroïdiens résiduels.
Le traitement par l'iodure (131I) de sodium est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou à un traitement par les antithyroïdiens de synthèse.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Utilisations diagnostiques
Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont les suivantes :
o Etude de la fixation thyroïdienne : 1 - 4 MBq.
o Après thyroïdectomie (recherche de métastases et de reliquats thyroïdiens) : 400 MBq au maximum.
o Scintigraphie thyroïdienne : 8 - 11 MBq.
Les images peuvent être acquises 4 heures après l'administration et entre 18 et 24 heures après l'administration. Pour la scintigraphie, d'autres images peuvent être acquises 72 heures après l'administration.
Utilisations thérapeutiques
L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L'effet thérapeutique n'apparaît qu'au bout de plusieurs mois.
o Traitement de l'hyperthyroïdie
L'activité administrée se situe généralement entre 200 et 800 MBq, mais il peut être nécessaire de répéter le traitement jusqu'à une activité cumulée maximale de 5 000 MBq. L'activité nécessaire dépend de la cause de l'hyperthyroïdie, de la taille de la thyroïde, de la fixation thyroïdienne et de la clairance de l'iode. Dans la mesure du possible, il faut s'efforcer d'obtenir une euthyroïdie par des moyens pharmacologiques ou, à défaut de traiter les principaux symptômes de l'hyperthyroïdie avant d'administrer l'iode radioactif pour traiter l'hyperthyroïdie.
o Thyroïdectomie et traitement des métastases
Après une thyroïdectomie totale ou partielle, l'activité administrée en vue d'éliminer le reliquat de tissu thyroïdien est comprise entre 1 850 et 3 700 MBq. Cette activité est fonction de l'importance du reliquat et de la fixation de l'iode-131. Pour le traitement ultérieur des métastases, l'activité administrée varie entre 3 700 et 11 000 MBq.
Au cours de l'administration d'activités élevées, dans le cadre du traitement d'un carcinome thyroïdien par exemple, il est recommandé au patient de boire abondamment et de limiter l'irradiation vésicale par des mictions fréquentes.
Pour l'utilisation à visée diagnostique chez l'enfant de plus de 10 ans, ou à visée thérapeutique chez l'enfant et l'adolescent, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est calculée en fonction de la masse ou de la surface corporelle selon les formules ci-dessous :Activité pédiatrique (MBq) = Activité adulte (MBq) x masse corporelle de l'enfant (kg) / 70Activité pédiatrique (MBq) = Activité adulte (MBq) x surface corporelle de l'enfant (m²) / 1,73L'activité à administrer chez l'enfant peut aussi être calculée par application des coefficients suivants (selon E.A.N.M. : European Association of Nuclear Medicine) :

3 kg = 0.10	22 kg = 0.50	42 kg = 0.78
4 kg = 0.14	24 kg = 0.53	44 kg = 0.80
6 kg = 0.19	26 kg = 0.56	46 kg = 0.82
8 kg = 0.23	28 kg = 0.58	48 kg = 0.85
10 kg = 0.27	30 kg = 0.62	50 kg = 0.88
12 kg = 0.32	32 kg = 0.65	52-54 kg = 0.90
14 kg = 0.36	34 kg = 0.68	56-58 kg = 0.92
16 kg = 0.40	36 kg = 0.71	60-62 kg = 0.96
18 kg = 0.44	38 kg = 0.73	64-66 kg = 0.98
20 kg = 0.46	40 kg = 0.76	68 kg = 0.99

La solution injectable d'iodure (131I) de sodium est administrée par voie intraveineuse.Précautions particulières d'élimination et de manipulation
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations, etc.… Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Grossesse
Dysthyroïdie
Enfant de moins de 10 ans

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
L'administration de ce produit entraîne généralement des doses d'irradiation élevées.
L'administration d'activités élevées d'iode-131 présente des risques pour l'environnement.
Selon l'activité administrée, ces risques peuvent être importants pour l'entourage immédiat du patient ou pour le public. Il convient de prendre les mesures appropriées afin d'éviter toute contamination par l'activité éliminée par le patient.
Sujet adolescent
Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, l'administration est déconseillée, sauf circonstances exceptionnelles.
Risque de cancer secondaire
Pour l'utilisation de l'iodure (131 I) de sodium dans les indications diagnostiques, il n'existe pas d'argument en faveur d'une fréquence plus élevée de pathologies malignes (cancer, leucémie ou mutations) chez l'homme.
Chez les patients traités par l'iode-131 pour une affection thyroïdienne bénigne, il n'existe que peu d'arguments en faveur d'une fréquence plus élevée de cancers, de leucémies ou de mutations, malgré une large utilisation de l'iode-131. Chez l'enfant et l'adulte jeune, il convient toutefois de prendre en compte la sensibilité plus importante des structures tissulaires et l'espérance de vie plus longue dans cette classe d'âge. Les risques doivent également être comparés avec ceux des autres traitements possibles.
Dans le cas du traitement d'une pathologie thyroïdienne maligne, une étude a fait état d'une fréquence plus élevée de cancers vésicaux chez des malades ayant reçu des activités d'iode-131 supérieures à 3 700 MBq. Dans une autre étude, une légère augmentation des cas de leucémies a été observée chez des patients ayant reçu des activités très élevées. Il est donc recommandé de ne pas dépasser une activité totale cumulée de 26 000 MBq.
Insuffisance rénale
La prudence s'impose en particulier chez les patients insuffisants rénaux. Chez ces patients, un ajustement de la posologie est nécessaire.
Risque de sialadénite
Pour éviter la survenue d'une sialadénite, complication classique du traitement par l'iode-131 à forte activité, il est conseillé au patient de prendre des sucreries ou des boissons contenant de l'acide citrique afin de stimuler la sécrétion salivaire.
Respecter un régime alimentaire particulier
Un régime pauvre en iode avant le traitement d'augmenter la fixation de l'iode-131 par le tissu thyroïdien fonctionnel.
Cancer thyroïdien
En cas de carcinome thyroïdien, le traitement substitutif doit être arrêté avant l'administration d'iode-131 afin de garantir une fixation suffisante. Il doit être arrêté 10 jours avant pour la tri-iodothyronine et 6 semaines avant pour la thyroxine. Le traitement substitutif sera repris 2 semaines après l'administration d'iode-131. De même, il convient d'arrêter les traitements par carbimazole ou propylthiouracil une semaine avant l'administration d'iode-131 pour traiter l'hyperthyroïdie, et de ne les reprendre éventuellement que plusieurs jours après.
Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 5234-6 du Code de la Santé publique.
Incompatibilité avec tous les médicaments