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DORZOLAMIDE TEVA 20 mg/ml collyre sol

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
dorzolamide chlorhydrate
Exprimé en dorzolamide	20 mg

Excipients : hyétellose, mannitol, sodium citrate, sodium hydroxyde pH 5,6, benzalkonium chlorure, eau ppi.

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué: en monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients pour lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués,
dans le traitement de la pression intraoculaire élevée chez les patients présentant:
- une hypertonie oculaire,
- un glaucome à angle ouvert,
- un glaucome pseudo-exfoliatif.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

En monothérapie, la dose est d'une goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil (les yeux) atteint(s), trois fois par jour.
En cas de remplacement d'un autre traitement antiglaucomateux par le dorzolamide, interrompre l'autre médicament après la dernière prise de la journée à la dose appropriée puis commencer le dorzolamide le jour suivant.
En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés à au moins 10 minutes d'intervalle.
Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'oeil ou les parties avoisinantes.
Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions oculaires graves et une baisse de la vision.
Les patients doivent être informés sur la manipulation correcte des flacons.
Mode d'emploi
1. Avant d'utiliser le collyre pour la première fois, assurez-vous que la languette de sécurité n'est pas déchirée.
2. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon.
3. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour former une poche entre votre paupière et votre oeil.
4. Renversez le flacon et appuyez légèrement sur les côtés du flacon jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'oeil, comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'OEIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.
5. Répétez les étapes 3 & 4 pour l'autre l'oeil si votre médecin vous l'a prescrit.
6. Revissez le bouchon jusqu'à ce qu'il touche fermement le flacon.
7. L'embout est conçu pour délivrer une goutte pré-calibrée ; par conséquent, n'élargissez pas le trou de l'embout.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux ammoniums quaternaires
Hypersensibilité aux sulfamides
Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
Acidose rénale hyperchlorémique

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Insuffisance hépatique
Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.
Glaucome à angle fermé
Le traitement des patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite des interventions thérapeutiques en plus des agents hypotensifs oculaires. Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle.
Risque de passage systémique
- Le dorzolamide contient un groupe sulfonamido également présent dans les sulfonamides qui, bien qu'administré localement, passe dans la circulation générale. Par conséquent, des effets indésirables, du même type que ceux imputables aux sulfonamides pris par voie générale, peuvent se produire avec une administration locale. En cas de réactions graves ou d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu.
- Il existe une possibilité d'addition des effets systémiques inhérents à l'inhibition de l'anhydrase carbonique chez les patients recevant simultanément un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et du dorzolamide.
Risque de lithiase urinaire
Le traitement par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux a été associé à des lithiases urinaires, secondaires à des modifications de l'équilibre acidobasique, spécialement chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux. Bien qu'il n'ait pas été observé de perturbation de l'équilibre acidobasique avec le dorzolamide, des lithiases urinaires ont été rapportées dans de rares cas. Comme le dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, même administré localement, passe dans la circulation générale, les patients ayant des antécédents de calculs rénaux peuvent avoir un risque plus élevé de lithiase urinaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide.
Antécédent de lithiase urinaire
Le traitement par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux a été associé à des lithiases urinaires, secondaires à des modifications de l'équilibre acidobasique, spécialement chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux. Bien qu'il n'ait pas été observé de perturbation de l'équilibre acidobasique avec le dorzolamide, des lithiases urinaires ont été rapportées dans de rares cas. Comme le dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui, même administré localement, passe dans la circulation générale, les patients ayant des antécédents de calculs rénaux peuvent avoir un risque plus élevé de lithiase urinaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide.
Risque de réaction d'hypersensibilité
Si des réactions allergiques (par exemple conjonctivites et réactions palpébrales) sont observées, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Intervention chirurgicale oculaire, antécédent
Des oedèmes cornéens et des décompensations irréversibles de la cornée ont été rapportés chez des patients ayant des anomalies chroniques de la cornée pré-existantes et/ou des antécédents de chirurgie intraoculaire, alors qu'ils étaient traités par le dorzolamide en collyre. Le dorzolamide par voie locale doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Des décollements de la choroïde, contemporains d'hypotonie oculaire, ont été rapportés après chirurgie filtrante lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse.
Kératopathie
Des oedèmes cornéens et des décompensations irréversibles de la cornée ont été rapportés chez des patients ayant des anomalies chroniques de la cornée préexistantes et/ou des antécédents de chirurgie intraoculaire, alors qu'ils étaient traités par le dorzolamide en collyre. Le dorzolamide par voie locale doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Risque d'irritation oculaire
Ce médicament contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et il est nécessaire d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.
Sujet porteur de lentilles de contact
Ce médicament contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et il est nécessaire d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.
Risque de coloration des lentilles de contact souples
Ce médicament contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et il est nécessaire d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.
Prématuré
Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les nourrissons nés prématurément avant la 36ème semaine de gestation et âgés de moins d'une semaine. En raison du risque d'acidose métabolique, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement étudié avant administration du dorzolamide chez les patients présentant une immaturité tubulaire rénale significative.
Nouveau-né de moins de 15 jours
Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les nourrissons nés prématurément avant la 36ème semaine de gestation et âgés de moins d'une semaine. En raison du risque d'acidose métabolique, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement étudié avant administration du dorzolamide chez les patients présentant une immaturité tubulaire rénale significative.
Traitement concomitant par un collyre
En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés à au moins 10 minutes d'intervalle.
Respecter les conditions d'utilisation du médicament
Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'oeil ou les parties avoisinantes.
Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions oculaires graves et une baisse de la vision.
Les patients doivent être informés sur la manipulation correcte des flacons.
Information du patient
Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'oeil ou les parties avoisinantes.
Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions oculaires graves et une baisse de la vision.
Les patients doivent être informés sur la manipulation correcte des flacons.