PLASMAVOLUME 6 % sol p perf

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement de l'hypovolémie aiguë ou évidente et du choc hypovolémique.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La dose quotidienne et le débit de perfusion varient selon la quantité de sang perdu, le maintien ou le rétablissement des paramètres hémodynamiques et le taux d'hémodilution.
Les premiers 10 à 20 ml doivent être perfusés lentement et sous surveillance étroite du patient afin de détecter les éventuelles réactions anaphylactoïdes aussi rapidement que possible.
Débit de perfusion maximal :
Le débit de perfusion maximal varie selon la situation clinique. Les patients en état de choc hypovolémique aigu peuvent recevoir jusqu'à 20 ml par kg par heure (soit 0,33 ml/kg de poids corporel/min ou 1,2 g d'hydroxyéthylamidon par kg de poids corporel par heure).
Dans des situations pouvant menacer le pronostic vital, 500 ml peuvent être administrés par perfusion sous pression. Voir "Méthode d'administration et durée du traitement".
Dose quotidienne maximale :
Jusqu'à 50 ml de PLASMAVOLUME 6 % par kg de poids corporel (soit 3,0 g d'hydroxyéthylamidon, 6,5 mmol de sodium et 0,268 mmol de potassium par kg de poids corporel). Cela correspond à 3 500 ml de Plasmavolume 6 % pour un patient de 70 kg.
Méthode d'administration et durée du traitement :
Solution pour perfusion intraveineuse.
Dans des situations pouvant menacer le pronostic vital, 500 ml peuvent être administrés en perfusion rapide (sous pression). Avant la perfusion sous pression, il convient de veiller à une aération complète de la poche pour perfusion et du perfuseur.
Le débit de perfusion sera généralement plus lent pour certaines indications péri-opératoires, en cas de brûlures et de choc septique.
La durée de traitement dépendra du niveau de l'hypovolémie et de la réponse hémodynamique.
Traitement des enfants :
Concernant l'utilisation chez l'enfant, voir les rubriques Mises en garde/Précautions d'emploi et Pharmacodynamie.
La dose chez l'enfant devra être ajustée en fonction des exigences individuelles sur les substituts colloïdaux et en prenant en compte les maladies sous-jacentes, les conditions hémodynamiques, l'état hydrique et la production d'urines.Mode de manipulation :
Utiliser des poches fermées.
A usage unique.
Utiliser immédiatement après première ouverture et jeter tout produit inutilisé.
Utiliser uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles dans un conditionnement intact.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux hydroxyéthylamidons
• Hyperhydratation extracellulaire
• Oedème pulmonaire
• Insuffisance cardiaque congestive
• Insuffisance rénale aiguë
• Hémorragie intracrânienne
• Insuffisance hépatique sévère

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Hypernatrémie
  Des précautions particulières doivent être prises en cas d'hypernatrémie.
• Hyperchlorémie
  Des précautions particulières doivent être prises en cas d' hyperchlorémie.
• Hyperkaliémie
  Des précautions particulières doivent être prises en cas d' hyperkaliémie (c'est à dire en cas d'insuffisance des corticosurrénales ou en cas de destruction cutanée massive).
• Respecter la posologie maximale recommandée
  Il convient toujours d'éviter la surcharge de volume causée par une perfusion excessive. Le volume de perfusion doit être équilibré avec soin, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sous-jacente.
• Insuffisance rénale
  Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients souffrant de troubles rénaux. Il peut être nécessaire d'ajuster leur dose.
• Surveillance de l'ionogramme plasmatique pendant le traitement
  Il est nécessaire de surveiller les électrolytes sériques, le bilan hydrique et la fonction rénale. L'apport hydrique doit également être suffisant.
• Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
  Il est nécessaire de surveiller les électrolytes sériques, le bilan hydrique et la fonction rénale. L'apport hydrique doit également être suffisant.
• Assurer une hydratation correcte pendant le traitement
  Il est nécessaire de surveiller les électrolytes sériques, le bilan hydrique et la fonction rénale. L'apport hydrique doit également être suffisant.
• Déshydratation sévère
  Les patients atteints de déshydratation grave doivent d'abord recevoir une solution d'électrolytes appropriée en perfusion intraveineuse.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients atteints de pathologies nécessitant une restriction de l'apport de sodium (insuffisance cardiaque, oedème généralisé, hypertension, éclampsie).
• Insuffisance cardiaque
  - Il convient toujours d'éviter la surcharge de volume causée par une perfusion excessive. Le volume de perfusion doit être équilibré avec soin, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sousjacente.
  - Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients atteints de pathologies nécessitant une restriction de l'apport de sodium (insuffisance cardiaque, oedème généralisé, hypertension, éclampsie).
• Oedème
  Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients atteints de pathologies nécessitant une restriction de l'apport de sodium (insuffisance cardiaque, oedème généralisé, hypertension, éclampsie).
• Hypertension artérielle
  Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients atteints de pathologies nécessitant une restriction de l'apport de sodium (insuffisance cardiaque, oedème généralisé, hypertension, éclampsie).
• Eclampsie
  Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients atteints de pathologies nécessitant une restriction de l'apport de sodium (insuffisance cardiaque, oedème généralisé, hypertension, éclampsie).
• Insuffisance hépatique
  Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
• Trouble de la coagulation
  Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients souffrant de troubles graves de la coagulation, particulièrement l'hémophilie et la maladie de Willebrandt. Une administration répétée
  ou de doses élevées d'hydroxyéthylamidon nécessite une surveillance régulière de l'hémostase en mesurant le TCA et éventuellement le facteur VIII afin de détecter une maladie de Willebrandt.
• Hépatopathie chronique
  Une administration répétée et prolongée d'hydroxyéthylamidon de poids moléculaire élevé a provoqué son accumulation dans le foie entraînant une perturbation de la fonction hépatique et une hypertension portale chez les patients avec une maladie hépatique chronique.
• Alcalose métabolique
  Dans les cas d'alcaloses métaboliques et les situations cliniques où l'alcalinisation doit être évitée, les solutions salines contenant de l'hydroxyéthylamidon 130/0,4 dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % doivent être préférentiellement utilisées à la place des solutions alcalinisantes comme le PLASMAVOLUME 6 %.
• Respecter l'indication officielle
  Dans les cas d'alcaloses métaboliques et les situations cliniques où l'alcalinisation doit être évitée, les solutions salines contenant de l'hydroxyéthylamidon 130/0,4 dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % doivent être préférentiellement utilisées à la place des solutions alcalinisantes comme le PLASMAVOLUME 6 %.
• Risque d'hémodilution
  En général, une dilution sanguine significative peut rendre les résultats sanguins difficiles à interpréter. Un échantillon de sang pourrait être prélévé avant l'administration d'importants volumes de solutions contenant de l'hydroxyéthylamidon afin de garantir une hémotypologie correcte.
• Risque de réaction d'hypersensibilité
  A cause du risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), le patient doit être étroitement surveillé et un débit de perfusion lent doit être initié (voir Effets secondaires).
• Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
  - A cause du risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), le patient doit être étroitement surveillé et un débit de perfusion lent doit être initié (voir Effets secondaires).
  - Des réactions anaphylactiques d'intensité variable peuvent survenir après l'administration d'hydroxyéthylamidon. Tous les patients recevant des perfusions d'amidon doivent donc être étroitement surveillés pour détecter tout signe de réaction anaphylactique. La survenue et la sévérité de telles réactions ne peuvent être prédites pour aucun patient donné. Le cas échéant, la perfusion doit être immédiatement interrompue et les mesures d'urgence appropriées doivent être prises.
• Risque d'augmentation de l'amylasémie
  Des concentrations d'alpha-amylase sériques élevées peuvent être observées temporairement suite à l'administration de solutions contenant de l'hydroxyéthylamidon et ne doivent pas être considérées comme révélateur d'un trouble de la fonction pancréatique (voir Effets secondaires).
• Enfant de moins de 15 ans
  Il n'y a pas d'études cliniques réalisées chez l'enfant avec PLASMAVOLUME 6 %. Cependant, quelques études cliniques ont été réalisées avec des solutions contenant de l'hydroxyéthylamidon chez l'enfant.
  Si PLASMAVOLUME 6 % est utilisé chez l'enfant, la dose devra être déterminée avec attention en tenant compte du meilleur rapport Bénéfice/Risque, de l'état hémodynamique et de la pathologie sous-jacente.
• Incompatibilité avec certains médicaments
  Des incompatibilités peuvent survenir en cas de mélange de PLASMAVOLUME 6 % avec d'autres médicaments, en particulier des solutions contenant du phosphate ou du carbonate. En l'absence de données de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
• Sportif
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de PLASMAVOLUME 6 % chez la femme enceinte. Sa toxicité sur la reproduction de l'animal n'a pas été testée, mais des saignements vaginaux et des effets embryotoxiques et tératogènes ont été observés chez l'animal après administration répétée de produits similaires (voir sécurité préclinique).
Des réactions anaphylactiques liées à l'hydroxyéthylamidon chez la femme enceinte peuvent avoir des effets délétères sur le foetus.
Ainsi, PLASMAVOLUME 6 % ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si les avantages prévisibles sont plus importants que les risques potentiels pour le foetus. Cet aspect doit être pris en compte, en particulier en cas d'administration de PLASMAVOLUME 6 % au cours du premier trimestre de la grossesse.

 Allaitement :

On ne sait pas si l'hydroxyéthylamidon est excrété dans le lait maternel et il est peu probable d'administrer de l'hydroxyéthylamidon durant l'allaitement. Son excrétion n'a pas été étudiée chez l'animal. Le choix de continuer/d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre/d'interrompre le traitement de PLASMAVOLUME 6 % devrait être pris en compte en fonction du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par PLASMAVOLUME 6 % pour la mère.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypersensibilité (Très rare)
  
• Hématocrite (diminution) (Très fréquent)
  
• Allongement du temps de saignement
  

  Doses elevees.
  

• Temps de céphaline (allongement)
  

  Doses elevees.
  

• Trouble de la coagulation
  
• Réaction anaphylactique (Rare)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  

  Doses elevees, Traitements repetes.
  

• Amylasémie (augmentation) (Très fréquent)
  
• Insuffisance hépatique
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      B05AA07 / HYDROXYETHYLAMIDON

• Classement Vidal : 
      Succédané du plasma : hydroxyéthylamidon
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3905262 (PLASMAVOLUME 6 % sol p perf : 10Poche/500ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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