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TETRAZEPAM CRISTERS 50 mg cp pellic séc

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
tétrazépam	50 mg

Excipients : amidon de riz, povidone K 30, lactose monohydrate, phtalate de dibutyle, magnésium stéarate, eudragit E 100, macrogol 1500, silice colloïdale anhydre, talc, titane dioxyde.

INDICATIONS

Traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie (en association aux traitements spécifiques).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.
Le traitement doit être aussi bref que possible, habituellement de quelques jours.
- Chez les malades ambulatoires : commencer par un comprimé à 50 mg, le soir au coucher.
La posologie pourra être augmentée progressivement, chaque jour, d'un demi-comprimé pour atteindre la dose de 100 mg par jour qui pourra être répartie dans la journée, en deux ou trois prises, avec une prise plus importante le soir au coucher, ou être donnée en une prise vespérale unique.
- Chez les malades hospitalisés ou alités : commencer par un comprimé à 50 mg, le soir au coucher.
Augmenter progressivement, chaque jour, d'un demi à un comprimé jusqu'à la dose efficace habituelle de 150 mg par jour qui pourra être répartie en deux prises (un comprimé le matin et deux le soir au coucher) ou en trois prises quotidiennes.
- Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal, l'insuffisant hépatique :
II est recommandé de diminuer la posologie : de moitié par exemple.Mode d'administration :
Le comprimé est à avaler sans le croquer, avec un peu d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux benzodiazépines
Insuffisance respiratoire sévère
Syndrome d'apnée du sommeil
Insuffisance hépatique sévère
Myasthénie
Intolérance génétique au galactose
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Déficit en lactase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque de développement d'une tolérance en cas de traitement prolongé ou répété
L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
Risque de dépendance
Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
- durée du traitement,
- dose,
- antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
Risque de syndrome de sevrage
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.
L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication, d'accroître le risque de pharmacodépendance.
Des cas d'abus ont également été rapportés.
Risque d'effet rebond
Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation des symptômes qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.
Risque d'amnésie antérograde
Une amnésie antérograde est susceptible d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
Risque de trouble psychomoteur
Des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
Risque de réaction paradoxale
Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.
Peuvent être observés :
- aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,
- idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
- désinhibition avec impulsivité,
- euphorie, irritabilité,
- amnésie antérograde,
- suggestibilité.
Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :
- comportement inhabituel pour le patient,
- comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,
- conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
Sujet âgé
Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
Chez des personnes âgées, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. Posologie).
Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Insuffisance rénale
Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
Chez des personnes souffrant d'insuffisance rénale, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. Posologie).
Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple.
Insuffisance hépatique
Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf. Propriétés pharmacocinétiques).
Chez des personnes souffrant d'insuffisance hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. Posologie).
Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple.
Antécédent d'alcoolisme
La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme.
Etat de dépendance, antécédent
La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'autres dépendances, médicamenteuses ou non.
Dépression
Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
Traitement à arrêter progressivement
MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT
Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
Enfant de moins de 15 ans
En l'absence d'étude d'efficacité et de sécurité chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte.
Insuffisance respiratoire
Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Interaction alimentaire : alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Réservé à l'adulte