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BRIMONIDINE MYLAN 0,2 % (2 mg/ml) collyre sol

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
brimonidine tartrate	2 mg
Soit brimonidine	1,3 mg

Excipients : benzalkonium chlorure, alcool polyvinylique, sodium chlorure, sodium citrate, acide citrique monohydrate, eau purifiée, acide chlorhydrique qs pH 6,4, sodium hydroxyde qs pH 6,4.

INDICATIONS

Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.
- En monothérapie chez les patients présentant une contre indication aux bêtabloquants à usage local.
- En association à d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie recommandée chez l'adulte (y compris le patient âgé)
La posologie recommandée est d'une goutte de Brimonidine Ratiopharm deux fois par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.
Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.
En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.Utilisation chez l'insuffisant hépatique ou rénal
La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).Utilisation chez les enfants et les nouveau- nés
Aucune étude clinique n'a été menée chez des adolescents (12 à 17 ans).
La brimonidine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans et est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (moins de deux ans) (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité de la brimonidine n'ont pas été établies.Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux ammoniums quaternaires
Nouveau-né de moins de 1 mois

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Enfant de moins de 20 kg
Les enfants à partir de l'âge de 2 ans, particulièrement ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou pesant moins de 20 kg, doivent être traités avec prudence et étroitement suivis en raison du risque élevé de somnolence (voir rubrique Effets indésirables).
Maladie cardiovasculaire sévère
Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie cardio-vasculaire sévère ou instable et incontrôlée.
Risque de réaction d'hypersensibilité
Lors des essais cliniques, quelques patients (12,7 %) ont présenté une réaction de type allergique oculaire avec la brimonidine. En cas de réaction allergique, le traitement par brimonidine doit être arrêté.
Dépression
La brimonidine doit être utilisée avec précaution dans ce cas.
Insuffisance vasculaire cérébrale
La brimonidine doit être utilisée avec précaution dans ce cas.
Insuffisance coronarienne
La brimonidine doit être utilisée avec précaution dans ce cas.
Syndrome de Raynaud
La brimonidine doit être utilisée avec précaution dans ce cas.
Hypotension orthostatique
La brimonidine doit être utilisée avec précaution dans ce cas.
Thrombo-angéite oblitérante
La brimonidine doit être utilisée avec précaution dans ce cas.
Insuffisance rénale
La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale, une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.
Insuffisance hépatique
La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.
Sujet porteur de lentilles de contact
Le chlorure de benzalkonium, agent conservateur présent dans BRIMONIDINE RATIOPHARM est susceptible d'entraîner une irritation oculaire. Il faut éviter la mise en contact avec les lentilles de contact souples. Il convient de retirer les lentilles de contact avant l'utilisation du collyre et d'attendre pour leur pose au moins 15 minutes. Ce produit est connu pour jaunir les lentilles de contact souples.
Sujet adolescent
Aucune étude clinique n'a été menée chez des adolescents (12 à 17 ans).
Enfant de moins de 12 ans
La brimonidine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans et est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (moins de deux ans).
Interaction alimentaire : alcool
Bien qu'il n'y ait pas d'étude spécifique des interactions médicamenteuses avec la brimonidine, la possibilité d'un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être prise en compte.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Bien qu'il n'y ait pas d'étude spécifique des interactions médicamenteuses avec Brimonidine Teva, la possibilité d'un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être prise en compte.