PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg cp efferv séc

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Cette présentation est RESERVEE A l' ADULTE et l' ENFANT à partir de 15 kg (soit environ 3 ans).
Posologie
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre
d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
La dose quotidienne de codéine recommandée est d'environ 3 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.
* Pour les enfants ayant un poids de 15 à 22 kg (environ de 3 à 6 ans), la posologie est d'un demi-comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 demi-comprimés effervescents par jour.
* Pour les enfants ayant un poids de 23 à 30 kg (environ de 7 à 10 ans), la posologie est d'un demi-comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 demi-comprimés effervescents par jour.
* Pour les enfants ayant un poids de 31 à 44 kg (environ de 11 à 14 ans), la posologie est de 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés effervescents par jour.
* Pour les enfants ayant un poids de 45 à 50 kg (environ de 14 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.
* Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie est de 1 comprimé effervescent, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés effervescents en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 6 comprimés effervescents par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 8 comprimés effervescents par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre deux prises.
Sujet âgé : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Doses maximales recommandées : voir Mises en garde et précautions d'emploi.Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:
- chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures;
- chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d'accumulation de codéine et de paracétamol, en conséquence :
- l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,
- une réduction de la dose sera envisagée,
- et une surveillance rapprochée de l'enfant sera mise en place.Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être dissous dans un peu de liquide avant d'être administrés.

CONTRE-INDICATIONS

• Enfant de moins de 15 kg
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité au paracétamol
• Hypersensibilité à la codéine ou à ses dérivés
• Insuffisance hépatique
• Insuffisance respiratoire
• Asthme
• Allaitement
• Intolérance au fructose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Respecter la dose cumulative maximale
  Ce médicament contient du paracétamol. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. Chez l'adulte de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir Surdosage).
• Risque de dépendance
  L'usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.
• Respecter l'indication officielle
  Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.
• Enfant de moins de 15 ans
  Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'enfant, l'administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.
  La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant : avant la prise de ce médicament, assurez vous que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.
• Respecter la posologie maximale recommandée
  Doses maximales recommandées:
  - La dose de codéine à ne pas dépasser chez l'enfant est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour.
  - Chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir Surdosage).
  - Chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir Surdosage).
  - Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir Surdosage).
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 410 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
• Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
  L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.
• Interaction alimentaire : alcool
  L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.
• Hypertension intracrânienne
  En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.
• Patient cholécystectomisé
  Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.
• Toux productive
  En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.
• Insuffisance rénale
  En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
  En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d'accumulation de codéine et de paracétamol, en conséquence :
  - l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,
  - une réduction de la dose sera envisagée,
  - et une surveillance rapprochée de l'enfant sera mise en place.
• Sujet âgé
  Diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins.
• Tenir compte de la présence d'acide benzoïque ou de benzoate
  
• Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 kg
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.
En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).
Données concernant le paracétamol
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.
Données concernant la codéine
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

 Allaitement :

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.

EFFETS INDESIRABLES

• Choc anaphylactique (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Erythème cutané (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Thrombopénie (Exceptionnel)
  
• Leucopénie (Exceptionnel)
  
• Neutropénie (Exceptionnel)
  
• Sédation
  
• Euphorie
  
• Trouble de l'humeur
  
• Myosis
  
• Rétention urinaire
  
• Hypersensibilité
  
• Constipation
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Somnolence
  
• Vertige
  
• Bronchospasme
  
• Dépression respiratoire
  
• Spasme du sphincter d'Oddi
  
• Dermatose allergique
  
• Dépendance
  

  Doses supratherapeutiques.
  

• Syndrome de sevrage
  

  Arret brutal du traitement, Doses supratherapeutiques.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      N02BE51 / PARACETAMOL EN ASSOCIATION SAUF AUX PSYCHOLEPTIQUES

• Classement Vidal : 
      Antalgique/antipyrétique : codéine + paracétamol
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3902364 (PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg cp efferv séc : 1Pilul/16).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :