NIMESULIDE TEVA 100 mg cp

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement des douleurs aiguës.
Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse.
Dysménorrhées primaires.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La durée d'administration des comprimés NIMESULIDE TEVA 100 mg devra être la plus courte possible, en fonction des besoins cliniques.
Adultes
100 mg deux fois par jour, soit un comprimé à 100 mg matin et soir, après les repas.
Sujets âgés
II n'y a pas lieu de réduire la dose quotidienne chez le sujet âgé (voir propriétés pharmacocinétiques).
Enfants (moins de 12 ans)
Les comprimés NIMESULIDE TEVA 100 mg sont contre-indiqués chez ces patients (voir contre-indications).
Adolescents (12 à 18 ans)
Sur la base du profil pharmacocinétique du nimésulide chez l'adulte et de ses propriétés pharmacodynamiques, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients.
Insuffisants rénaux
Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du nimésulide, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine : 30 - 80 ml/min). Néanmoins, les comprimés NIMESULIDE TEVA 100 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir contre-indications et propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisants hépatiques
Les comprimés NIMESULIDE TEVA 100 mg sont contre-indiqués chez les insuffisants hépatiques (voir propriétés pharmacocinétiques).

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité aux AINS
• Hypersensibilité aux salicylés
• Crise d'asthme liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
• Crise d'asthme liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
• Rhinite aiguë liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
• Rhinite aiguë liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
• Urticaire liée à la prise d'AINS, antécédent (d')
• Urticaire liée à la prise d'aspirine, antécédent (d')
• Antécédent d'hépatopathie sévère
• Ulcère gastroduodénal évolutif
• Ulcère gastroduodénal, antécédent (d')
• Hémorragie gastro-intestinale
• Antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique
• Trouble sévère de la coagulation
• Insuffisance cardiaque sévère
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Insuffisance hépatique
• Enfant de moins de 12 ans
• Grossesse, 3 derniers mois (de la)
• Allaitement
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Hypersensibilité à l'huile de ricin et à ses dérivés

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Le traitement doit être de courte durée
  Le risque d'effets indésirables peut être réduit en utilisant les comprimés NIMESULIDE TEVA 100 mg pendant la durée la plus courte possible.
  En l'absence de bénéfice apparent, le traitement doit être interrompu.
• Risque d'hépatopathie sévère
  Dans de rares cas, les comprimés NIMESULIDE TEVA 100 mg ont été associés à des réactions hépatiques graves, incluant de très rares cas dont l'issue a été fatale (voir également Effets indésirables).
• Insuffisance hépatique
  Chez les patients recevant les comprimés NIMESULIDE TEVA 100 mg et présentant des symptômes compatibles avec une atteinte hépatique (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, coloration foncée des urines) ou des anomalies du bilan biologique hépatique, le traitement doit être interrompu.
  Pour ces patients, l'administration de nimésulide sera à proscrire. Des lésions hépatiques, réversibles dans la plupart des cas, ont été rapportées à la suite d'une courte exposition au produit.
  L'administration concomitante de produits hépatotoxiques et un abus d'alcool doivent être évités lors d'un traitement par les comprimés NIMESULIDE TEVA 100 mg, car ils sont susceptibles de majorer le risque de réactions hépatiques.
• Pathologie digestive, antécédent
  Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcérations/perforations sont susceptibles de survenir à n'importe quel moment au cours du traitement, avec ou sans signes d'alerte, que les patients aient eu, ou non, des antécédents de troubles gastro-intestinaux. Le nimésulide devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles digestifs, notamment des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale, de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn.
• Risque d'hémorragie digestive
  En cas de survenue d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcère, il faut interrompre immédiatement l'administration de nimésulide.
• Insuffisance rénale
  En cas d'insuffisance rénale, la prudence est de rigueur car l'utilisation de comprimés NIMESULIDE TEVA 100 mg peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu.
• Insuffisance cardiaque
  En cas d'insuffisance cardiaque, la prudence est de rigueur car l'utilisation de comprimés NIMESULIDE TEVA 100 mg peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu.
• Sujet âgé
  Les sujets âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, en particulier hémorragies et perforations gastro-intestinales, insuffisance rénale, cardiaque et hépatique. Une
  surveillance clinique appropriée s'impose donc chez ce type de patients.
• Risque d'accident hémorragique
  Le nimésulide étant susceptible d'interférer avec les fonctions plaquettaires, il doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de diathèse hémorragique (voir également les contre-indications). Néanmoins, les comprimés NIMESULIDE TEVA 100 mg ne sont pas un substitut de l'acide acétylsalicylique dans le traitement préventif des accidents cardiovasculaires.
  
• Infection bactérienne
  Les AINS peuvent masquer la fièvre, symptôme d'une infection bactérienne sous-jacente.
• Risque sur la fertilité
  L'utilisation de comprimés NIMESULIDE TEVA 100 mg peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez la femme souhaitant concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par les comprimés NIMESULIDE TEVA 100 mg doit être envisagé (voir Grossesse et allaitement).
• Risque de trouble digestif
  Ce médicament contient de l'Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
• Risque de réaction d'hypersensibilité à l'huile de ricin
  Ce médicament contient de l'Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

L'utilisation de comprimés NIMESULIDE TEVA 100 mg est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir contre-indications).
Comme tout AINS, l'administration de comprimés NIMESULIDE TEVA 100 mg n'est pas recommandée chez la femme souhaitant concevoir (voir Mises en garde et précautions d'emploi).
Comme tout AINS connu pour inhiber la synthèse des prostaglandines, le nimésulide peut entraîner les phénomènes suivants : fermeture prématurée du canal artériel, hypertension pulmonaire, oligurie, oligoamnios, majoration du risque hémorragique, atonie utérine et oedème périphérique. Des rapports isolés ont fait état d'insuffisance rénale chez des nouveau-nés dont les mères avaient pris du nimésulide lors des dernières étapes de leur grossesse.
De plus, des études menées chez le lapin ont montré une toxicité atypique sur la reproduction (voir Données de sécurité précliniques) et aucune donnée appropriée n'est disponible sur l'utilisation de comprimés NIMESULIDE TEVA 100 mg chez la femme enceinte. Le risque potentiel chez le sujet humain est donc inconnu et la prescription de ce médicament au cours des deux premiers trimestres de la grossesse n'est pas recommandée.

 Allaitement :

II n'existe aucune donnée sur le passage du nimésulide dans le lait maternel. Les comprimés NIMESULIDE TEVA 100 mg sont contre-indiqués en cas d'allaitement (voir contre-indications et données de sécurité précliniques).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

L'effet des comprimés NIMESULIDE TEVA 100 mg sur l'aptitude à la conduite des véhicules ou à l'utilisation de machines n'a pas été évalué. Toutefois, les patients ressentant des sensations d'ébriété, de vertiges ou de somnolence après avoir pris des comprimés NIMESULIDE TEVA 100 mg devront s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Anémie (Rare)
  
• Eosinophilie (Rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Pancytopénie (Très rare)
  
• Purpura (Très rare)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Hyperkaliémie (Rare)
  
• Anxiété (Rare)
  
• Nervosité (Rare)
  
• Cauchemar (Rare)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Céphalée (Très rare)
  
• Somnolence (Très rare)
  
• Encéphalopathie (Très rare)
  
• Vision (modification) (Rare)
  
• Tachycardie (Rare)
  
• Hypertension artérielle (Peu fréquent)
  
• Hémorragie (Rare)
  
• Instabilité tensionnelle (Rare)
  
• Bouffée vasomotrice (Rare)
  
• Dyspnée (Peu fréquent)
  
• Asthme (Très rare)
  
• Bronchospasme (Très rare)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Fréquent)
  
• Constipation (Peu fréquent)
  
• Flatulence (Peu fréquent)
  
• Gastrite (Peu fréquent)
  
• Douleur abdominale (Très rare)
  
• Dyspepsie (Très rare)
  
• Stomatite (Très rare)
  
• Méléna (Très rare)
  
• Hémorragie digestive (Très rare)
  
• Ulcère gastroduodénal (Très rare)
  
• Perforation digestive (Très rare)
  
• Hépatite aiguë (Très rare)
  
• Hépatite fulminante (Très rare)
  
• Ictère (Très rare)
  
• Cholestase (Très rare)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Hypersudation (Peu fréquent)
  
• Erythème cutané (Rare)
  
• Dermatite (Rare)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Oedème de la face (Très rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Dysurie (Rare)
  
• Hématurie (Rare)
  
• Rétention urinaire (Rare)
  
• Insuffisance rénale (Rare)
  
• Oligurie (Très rare)
  
• Néphropathie interstitielle (Très rare)
  
• Oedème (Peu fréquent)
  
• Malaise (Rare)
  
• Asthénie (Rare)
  
• Hypothermie (Très rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Fréquent)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      M01AX17 / NIMESULIDE

• Classement Vidal : 
      Anti-inflammatoire non stéroïdien : nimésulide
      Anti-inflammatoire non stéroïdien : nimésulide \ Antalgique
      Anti-inflammatoire non stéroïdien \ Rhumatologie (Nimésulide)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3895486 (NIMESULIDE TEVA 100 mg cp : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :