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VENLAFAXINE TEVA LP 75 mg gél LP

FORME

COMPOSITION

	par 1 gélule
venlafaxine chlorhydrate
Exprimé en venlafaxine	75 mg

Excipients : hypromellose, copolymère d'esters acryliques et méthacryliques, sodium laurylsulfate, magnésium stéarate, eudragit E 12,5, titane dioxyde, fer rouge oxyde, gélatine qs.

INDICATIONS

- Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
- Prévention des récidives dépressives chez les patients présentant un trouble unipolaire.
- Trouble Anxiété sociale (Phobie sociale)

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Posologie adulteEpisodes dépressifs majeurs
En traitement ambulatoire, la posologie initiale est habituellement de 75 mg par jour. Cette posologie pourra être augmentée après 2 semaines de traitement, en fonction de la réponse clinique, et pourra, si nécessaire, être élevée à 150 mg par jour.
Dans les formes de dépression dites "sévères" (voir Propriétés pharmacologiques), la posologie quotidienne recommandée est de 150 à 225 mg.
L'augmentation des doses peut se faire par palier de 2 semaines ou plus, en respectant un minimum de 4 jours, en fonction de l'efficacité et des effets indésirables du traitement.
Pour des posologies supérieures à 225 mg/j, la forme à libération immédiate sera utilisée, la dose maximale étant alors de 375 mg/j.Modalités de passage de la venlafaxine à libération immédiate à la venlafaxine à libération prolongée
Les patients utilisant des comprimés de venlafaxine à libération immédiate peuvent prendre des gélules de venlafaxine à libération prolongée à la même posologie journalière. Dans certains cas, un ajustement de posologie peut être nécessaire.Trouble Anxiété sociale (Phobie sociale)
La posologie recommandée est de 75 mg par jour. Des posologies plus élevées, jusqu'à 225 mg/jour, ont été utilisées dans les essais cliniques, sans bénéfice démontré.Dans tous les cas
Les gélules à libération prolongée sont à prendre en une seule prise (voir Posologie et mode d'administration).
Après obtention de la réponse thérapeutique souhaitée, le traitement pourra être progressivement diminué jusqu'à la posologie minimale compatible avec le maintien de l'efficacité et une bonne tolérance.
La posologie maximale autorisée pour la forme à libération prolongée est de 225 mg /jour.Durée de traitement
La venlafaxine a démontré son efficacité comme traitement à court et moyen terme (jusqu'à 6 mois) dans la phobie sociale. L'efficacité à plus long terme n'a pas été démontrée.
Le traitement des épisodes dépressifs majeurs et de la phobie sociale nécessitant généralement une prescription médicamenteuse continue de plusieurs mois, il convient d'en réévaluer périodiquement et au cas par cas les modalités.
Dans la phobie sociale, la place de ce traitement vis-à-vis des thérapies cognitivo-comportementales (TCC) n'a pas été étudiée. La prise en charge globale du patient reste un élément fondamental pour la réussite du traitement.En cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique
En cas d'insuffisance rénale, la posologie devra être réduite. Cette réduction sera de 50 % si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 ml/min.
Le produit ne doit pas être administré pendant une séance de dialyse.
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie devra être réduite de moitié. Une réduction de plus de 50% pourra être nécessaire chez certains patients.
Il peut être nécessaire d'instaurer le traitement avec les comprimés de venlafaxine à libération immédiate.Sujet âgé
Chez le sujet âgé, tenir compte de la réduction de la filtration glomérulaire fréquemment rencontrée ; de plus, comme avec tout antidépresseur, la vigilance s'impose lors de l'instauration du traitement ou de l'aménagement de la posologie.Arrêt du traitement
Lors de l'arrêt d'un traitement par venlafaxine, il est recommandé de procéder à une décroissance progressive de la posologie afin de prévenir la survenue éventuelle d'un syndrome de sevrage (voir Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).
Ainsi, au-delà d'un traitement de 6 semaines, cette décroissance se fera en 2 semaines au moins.
La période de décroissance pourra dépendre de la dose, de la durée du traitement et du patient lui-même. Il sera conseillé au patient de ne pas interrompre de lui-même le traitement.Prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs
L'efficacité de la venlafaxine a été démontrée dans la prévention des récidives dépressives chez les patients ayant répondu à la venlafaxine lors du dernier épisode. Dans la grande majorité des cas, la posologie recommandée lors du maintien prophylactique est identique à celle utilisée pour traiter l'épisode actuel.
Il convient de réévaluer périodiquement le patient ainsi que l'intérêt de la prophylaxie.
Il est recommandé, lors de l'arrêt du traitement prophylactique de procéder à une décroissance progressive de la posologie sur une période d'environ 2 semaines.
Cette phase de décroissance posologique sera d'autant plus longue que les posologies utilisées auront été élevées et la durée du traitement prolongée.Mode d'administration
VENLAFAXINE TEVA LP 75 mg, gélule à libération prolongée devra être toujours pris au cours d'un repas, une seule fois par jour, à heure régulière, indifféremment le matin ou le soir. Les gélules doivent être avalées entières.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Risque suicidaire
Suicides/ idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels VENLAFAXINE TEVA LP est prescrit(e) peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Phobie sociale
Le trouble Anxiété sociale (Phobie sociale) n'est pas une timidité excessive mais un trouble caractérisé notamment par l'évitement ou la peur perturbant de manière importante les activités professionnelles ou sociales et entraînant une souffrance marquée.
Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
Une élévation de la pression artérielle dose-dépendante pouvant survenir lors de l'administration de venlafaxine, une surveillance de la pression artérielle est nécessaire au cours du traitement, notamment à des doses égales ou supérieures à 200 mg (cf. Effets indésirables).
Des cas d'élévation de la pression artérielle nécessitant un traitement immédiat ont été rapportés après commercialisation.
Hypertension artérielle
Une hypertension artérielle pré-existante doit être équilibrée avant traitement par venlafaxine.
Chez les patients hypertendus, il est recommandé de renforcer la surveillance clinique, la venlafaxine étant susceptible d'augmenter la fréquence cardiaque chez certains patients.
Etat de dépendance, antécédent
En cas d'antécédents de pharmacodépendance, il importe de rechercher des manifestations évocatrices d'un abus ou d'un mésusage.
Respecter l'indication officielle
La prévention des récidives dépressives s'adresse à des patients ayant présenté (y compris l'épisode en cours de traitement) au moins trois épisodes dépressifs majeurs, d'intensité modérée à sévère.
Sujet de moins de 18 ans
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
L'utilisation de VENLAFAXINE TEVA LP est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Epilepsie
Chez les patients épileptiques, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique.
La survenue des crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
Antécédent d'épilepsie
Chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique.
La survenue des crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
Hypertension intra-oculaire
La venlafaxine sera utilisée avec prudence chez les patients à pression intra-oculaire élevée, des cas de mydriase et de glaucome ayant été rapportés. Une surveillance étroite sera à effectuer.
Accès maniaque
En cas de virage maniaque franc, le traitement par venlafaxine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.
Trouble bipolaire, antécédent (de)
Comme avec d'autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec précautions chez les patients présentant des antécédents personnels de troubles bipolaires.
Risque de comportement agressif
Des conduites agressives peuvent survenir chez une faible proportion de patients ayant reçu un traitement par antidépresseurs, y compris par la venlafaxine - lors du traitement, de son arrêt ou de la réduction de la dose.
Comportement agressif, antécédent
Comme avec d'autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec précautions chez les patients présentant des antécédents de conduites agressives.
Risque d'hyponatrémie
La possibilité de survenue d'une hyponatrémie, a fortiori lors de la co-prescription avec des médicaments susceptibles d'entraîner cette anomalie électrolytique, doit être connue, notamment chez le sujet âgé, surtout s'il est dénutri, et le cirrhotique.
Risque d'accident hémorragique
Des cas de saignements cutanés, à type d'ecchymoses et de purpura, et d'autres manifestations hémorragiques, telles que des hémorragies gastro-intestinales ou gynécologiques, ont été rapportés lors de l'utilisation d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine.
Coagulation, trouble (de la), antécédent
Une attention particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase et chez les patients traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire tels que les AINS et l'aspirine ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement.
Sujet à risque hémorragique
Une attention particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase et chez les patients traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire tels que les AINS et l'aspirine ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement.
Cardiopathie
Chez les patients atteints de cardiopathies, il est recommandé de renforcer la surveillance clinique, la venlafaxine étant susceptible d'augmenter la fréquence cardiaque chez certains patients.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence. La posologie devra être réduite, en raison d'un allongement de la durée d'élimination.
Insuffisance hépatique
En cas d'insuffisance hépatique, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence. La posologie devra être réduite, en raison d'un allongement de la durée d'élimination.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Bien qu'aucune interaction nette n'ait été mise en évidence avec l'alcool, la consommation en
est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.
Interaction alimentaire : alcool
Bien qu'aucune interaction nette n'ait été mise en évidence avec l'alcool, la consommation en
est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.
Risque de syndrome de sevrage
Comme avec d'autres antidépresseurs, un syndrome de sevrage peut survenir, nécessitant une diminution très progressive de la posologie et une surveillance du patient (cf. Posologie et Effets indésirables).
Risque d'akathisie
L'utilisation de la venlafaxine peut entraîner l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par le besoin d'être toujours en mouvement, auquel s'associe souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation des doses peut être préjudiciable pour les patients qui développent ces symptômes.
Administrer chaque jour à la même heure
Administrer entier
Administrer pendant le repas
Patient en hémodialyse
Chez les patients hémodialysés, la posologie devra être réduite de 50 %. Du fait de la variabilité interindividuelle de la clairance chez ces patients, il est souhaitable d'adapter la posologie au cas par cas.
Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (GFR < 30 ml/min), la posologie devra être réduite de 50 %. Du fait de la variabilité interindividuelle de la clairance chez ces patients, il est souhaitable d'adapter la posologie au cas par cas.
Glaucome à angle fermé
Une mydriase peut survenir au cours d'un traitement par la venlafaxine. Il est recommandé de surveiller étroitement les patients présentant un risque de glaucome aigu (glaucome à angle fermé).
Sujet âgé
Aucun ajustement spécifique de la dose de venlafaxine n'est considéré comme nécessaire sur le seul critère de l'âge du patient. Cependant, la prudence s'impose au cours du traitement de patients âgés (ex : en raison du risque d'insuffisance rénale, de l'éventualité de modifications liées à l'âge de la sensibilité et de l'affinité des neurotransmetteurs). La posologie minimale efficace devra toujours être utilisée et les patients devront être attentivement surveillés lors de toute augmentation de posologie.