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TOPIRAMATE TEVA 200 mg cp pellic séc

FORME

COMPOSITION

	par 1 comprimé
topiramate	200 mg

Excipients : lactose monohydrate, amidon de maïs modifié, cellulose microcristalline, sodium carboxyméthylamidon, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, opadry II 45F24512 saumon, [ polydextrose, hypromellose, titane dioxyde, macrogol 4000, fer rouge oxyde, rouge allura laque, indigotine laque aluminique ].

INDICATIONS

Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
- traitement en association des épilepsies partielles et/ou des crises toniques-cloniques généralisées.
- traitement en monothérapie des épilepsies partielles et/ou des crises toniques-cloniques généralisées.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Pour un contrôle optimal des crises chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans, il est conseillé de commencer le traitement à faible dose et d'augmenter ensuite progressivement la posologie jusqu'à atteindre la dose efficace, pour éviter les effets indésirables dose-dépendants.
Il n'est pas nécessaire de contrôler les taux plasmatiques pour optimiser le traitement par topiramate.
Quand les doses nécessaires ne peuvent pas être administrées avec cette spécialité, d'autres dosages ou d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles.Monothérapie pour les adultes et adolescents de plus de 12 ans
Commencer le traitement avec une dose de 25 mg le soir, pendant une semaine. La posologie doit être progressivement augmentée par l'ajout de 25 ou 50 mg/jour administrés en 2 prises séparées, par paliers d'une ou deux semaines. Si le patient ne tolère pas les augmentations de posologie, des doses plus faibles ou des paliers plus longs doivent être utilisés. La réponse clinique doit guider l'augmentation de la dose.
La dose cible initiale recommandée pour le topiramate en monothérapie chez l'adulte est de 100 mg par jour, et la dose maximale quotidienne recommandée est 400 mg.
Quand des traitements antiépileptiques concomitants sont arrêtés pour parvenir à une monothérapie avec le topiramate, les effets possibles sur le contrôle des crises doivent être pris en compte. A l'exception de la survenue d'effets indésirables nécessitant un arrêt brusque des antiépileptiques associés, il est recommandé de les diminuer de façon progressive au rythme d'environ un tiers de la dose toutes les 2 semaines.
L'arrêt d'un traitement concomitant par des inducteurs enzymatiques entraîne une augmentation des taux plasmatiques de topiramate. Une diminution de la dose de topiramate peut s'avérer nécessaire, si elle est justifiée cliniquement (cf Interactions).
Ces recommandations de dosage s'appliquent à tous les adultes, y compris les sujets âgés en l'absence d'une maladie rénale sous-jacente (cf Mise en garde/ Précautions d'emploi).Traitement en association pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus
Commencer le traitement avec une dose de 25 à 50 mg de topiramate le soir, pendant une semaine. La posologie doit être progressivement augmentée par ajout de 25 ou 50 mg/jour administrés en 2 prises, par paliers d'une ou deux semaines. Si le patient ne tolère pas les augmentations de posologie, des doses plus faibles ou des paliers plus longs doivent être utilisés. La réponse clinique doit guider l'augmentation de la dose.
La dose minimale efficace utilisée dans les essais cliniques lors d'association à d'autres traitements antiépileptiques était de 200 mg par jour. Ainsi, elle est considérée comme la dose minimale efficace. La dose habituelle est de 200 à 400 mg par jour, en 2 prises. Certains patients parviennent à la dose maximale efficace en une seule prise quotidienne. La dose maximale de 800 mg par jour peut s'avérer nécessaire chez certains patients.Patients insuffisants rénal et/ou hépatique
Pour les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-69 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), il est recommandé de débuter le traitement avec la moitié de la dose quotidienne habituelle et d'augmenter les doses par paliers plus petits et à un rythme plus lent qu'habituellement.
Comme pour tout patient, la réponse clinique doit guider l'augmentation des doses, en prenant en compte le fait que l'état d'équilibre peut être atteint plus lentement après une adaptation de dose chez les patients insuffisants rénaux. Pour les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, les concentrations d'équilibre peuvent être atteintes en 10 à 15 jours, contre 4 à 8 jours chez les patients avec une fonction rénale normale.
Pour les patients insuffisants hépatiques, le topiramate doit être administré avec précaution puisque la clairance du topiramate peut être diminuée.Patients hémodialysés
Le topiramate est éliminé du plasma par hémodialyse ; les jours où le patient est soumis à une hémodialyse, il convient d'administrer une dose supplémentaire de topiramate, égale à environ la moitié de la dose quotidienne. La dose supplémentaire doit être administrée en prises séparées, au début et à la fin de la séance d'hémodialyse. La dose supplémentaire peut varier selon le type de dialyse et le type d'équipement utilisé.
Comme pour les autres patients, la réponse clinique doit guider l'augmentation des doses (par exemple contrôle des crises, survenue d'effets indésirables).Arrêt du traitement
Les médicaments antiépileptiques, y compris le topiramate, doivent être arrêtés de manière progressive pour minimiser l'accroissement potentiel de la fréquence des crises. Lors des essais cliniques, les doses ont été diminuées de 50-100 mg/jour par intervalle d'une semaine. Chez certains patients, la diminution des doses a été accélérée sans complication.Mode d'administration
Les comprimés ne doivent pas être divisés ou cassés, en raison de leur goût amer.
Topiramate peut être pris au cours ou en dehors d'un repas, avec une quantité suffisante de boisson.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux sulfamides
Hypersensibilité à l'un des composants
Intolérance génétique au galactose
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Déficit en lactase
Intolérance au fructose

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Insuffisance rénale
La principale voie d'élimination du topiramate et de ses métabolites est rénale. Il est nécessaire de prendre des précautions chez les patients avec une insuffisance rénale sévère à modérée. Une accumulation due à une diminution de l'élimination peut se produire et l'état d'équilibre peut être plus long à atteindre qu'habituellement. L'adaptation des doses doit être effectuée à un rythme plus lent qu'habituellement
Enfant de moins de 12 ans
Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation de ce produit chez l'enfant de moins de 12 ans.
Assurer une hydratation correcte pendant le traitement
Une hydratation appropriée est importante lors du traitement par topiramate. L'hydratation peut réduire le risque de néphrolithiase. Le traitement par topiramate peut réduire la sudation, principalement chez les enfants. Les activités comme l'exercice physique ou l'exposition à des températures élevées peuvent accroître le risque d'effets indésirables liés à la chaleur
Risque de lithiase urinaire
Le risque de formation de calculs rénaux est augmenté, ainsi que les signes et symptômes associés tel que la colique néphrétique, douleur rénale ou au flanc, particulièrement chez les patients prédisposés à la néphrolithiase.
Les facteurs de risque de néphrolithiase incluent la formation antérieure de calculs, les antécédents familiaux de néphrolithiase et d'hypercalciurie. Aucun de ces facteurs de risque ne permet de prédire avec certitude la formation de calculs pendant un traitement par topiramate. Le topiramate utilisé en association avec d'autres médicaments prédisposants à la néphrolithiase (Acetazolamide, Triamterène, Vitamine C > 2 g/jour), peut augmenter le risque de néphrolithiase. Lors du traitement par topiramate, ces médicaments et les régimes cétogènes doivent être évités car ils peuvent créer un environnement physiologique qui augmente le risque de formation de calcul rénal.
Insuffisance hépatique
Chez les patients insuffisants hépatiques, le topiramate doit être administré avec précaution car la clairance du topiramate peut être diminuée.
Risque de myopie aigüe
Une myopie aiguë, associée à un glaucome secondaire à angle fermé, a été rapportée chez des patients traités par le topiramate. Le traitement inclut un arrêt du topiramate, dans les meilleurs délais selon le jugement du médecin traitant, et des mesures appropriées visant à réduire la pression intraoculaire.
Risque de glaucome secondaire à angle fermé
Une myopie aiguë, associée à un glaucome secondaire à angle fermé, a été rapportée chez des patients traités par le topiramate. Le traitement inclut un arrêt du topiramate, dans les meilleurs délais selon le jugement du médecin traitant, et des mesures appropriées visant à réduire la pression intraoculaire.
Risque d'acidose métabolique
Une acidose métabolique, hyperchlorémique (diminution des bicarbonates sériques en dessous des limites de la normale et en l'absence d'alcalose respiratoire), est parfois associée au traitement par le topiramate. Cette diminution des bicarbonates sériques est due à l'effet inhibiteur du topiramate sur l'anhydrase carbonique rénale. En général, la diminution des bicarbonates survient en début de traitement bien qu'elle puisse survenir à tout moment au cours du traitement. Ces diminutions sont généralement légères à modérées (en moyenne, égales ou supérieures à 4 mmol/l à la dose de 100 mg/jour ou plus chez l'adulte et à la dose d'environ 6 mg/kg/jour chez l'enfant). Les comorbidités ou les traitements qui prédisposent à l'acidose (maladie rénale, troubles respiratoires sévères, état de mal épileptique, diarrhée, chirurgie, régime cétogène, ou certains médicaments) peuvent augmenter la diminution des bicarbonates due au topiramate.
Une acidose métabolique chronique augmente le risque de formation de calcul rénal.
Chez l'enfant, une acidose métabolique chronique peut provoquer une ostéomalacie et ralentir la croissance. Les effets du topiramate sur la croissance et sur l'ossification n'ont pas été étudiés de façon systématique chez l'enfant ou chez l'adulte.
Une évaluation des taux de bicarbonates sériques est recommandée au cours du traitement par topiramate, surtout chez les patients avec une maladie ou un traitement prédisposant à l'acidose métabolique. Si l'acidose métabolique se développe et persiste, une réduction des doses ou l'arrêt du topiramate doivent être envisagés (en respectant la diminution graduelle des doses).
Surveillance des bicarbonates plasmatiques en début de traitement puis pendant le traitement
Une évaluation des taux de bicarbonates sériques est recommandée au cours du traitement par topiramate, surtout chez les patients avec une maladie ou un traitement prédisposant à l'acidose métabolique. Si l'acidose métabolique se développe et persiste, une réduction des doses ou l'arrêt du topiramate doivent être envisagés (en respectant la diminution graduelle des doses).
Surveillance du poids pendant le traitement
Une perte de poids ou l'absence de prise de poids chez des enfants en croissance a été observée dans les études cliniques avec le topiramate. Il convient de surveiller leur poids lors du traitement par topiramate. Chez les patients perdant du poids, il convient d'envisager un complément alimentaire.
Risque de trouble neuro-psychique
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des AEs (antiépileptiques) dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des AEs a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour le topiramate.
Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires.
Antécédent de maladie psychiatrique
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des AEs (antiépileptiques) dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des AEs a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour le topiramate.
Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires.
Antécédent de dépression
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des AEs (antiépileptiques) dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des AEs a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour le topiramate.
Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires.
Risque suicidaire
Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des AEs (antiépileptiques) dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des AEs a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour le topiramate.
Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires.
Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
Les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires.
Patient en hémodialyse
Le topiramate est éliminé du plasma par hémodialyse ; les jours où le patient est soumis à une hémodialyse, il convient d'administrer une dose supplémentaire de topiramate, égale à environ la moitié de la dose quotidienne. La dose supplémentaire doit être administrée en deux prises, au début et à la fin de la séance d'hémodialyse. La dose supplémentaire peut varier selon les caractéristiques du matériel de dialyse utilisé.
Administrer indépendamment de la prise des repas
Au cours ou en dehors des repas.
Interaction phytothérapique : millepertuis
- Niveau de gravité :
Contre-indication
- Nature du risque :
Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.