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BRIMONIDINE EG 0,2 % collyre sol

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
brimonidine tartrate	2 mg
Soit brimonidine	1,3 mg

Excipients : benzalkonium chlorure, alcool polyvinylique, sodium chlorure, sodium citrate, acide citrique monohydrate, eau purifiée, acide chlorhydrique qs pH 6,4, sodium hydroxyde qs pH 6,4.

INDICATIONS

Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
- En monothérapie chez les patients ayant une contre indication aux bêtabloquants à usage local.
- En association avec d'autres médicaments diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Dose recommandée chez l'adulte (y compris le patient âgé)
La posologie recommandée est d'une goutte de Brimonidine EG deux fois par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.
Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.
En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, les instillations des différents médicaments doivent être espacées de 5 à 15 minutes.Utilisation en cas d'insuffisance hépatique ou rénale
Brimonidine EG n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).Utilisation chez les sujets pédiatriques
Aucune étude clinique n'a été menée chez des adolescents (12 à 17 ans).
Brimonidine EG n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans et est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (moins de deux ans) (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité de la brimonidine n'ont pas été établies.Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux ammoniums quaternaires
Nouveau-né de moins de 1 mois

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Enfant de moins de 20 kg
Les enfants à partir de l'âge de 2 ans, particulièrement ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou pesant moins de 20 kg, doivent être traités avec prudence et étroitement suivis en raison du risque élevé de somnolence (voir rubrique Effets indésirables).
Maladie cardiovasculaire sévère
Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie cardio-vasculaire sévère ou instable et incontrôlée.
Risque de réaction d'hypersensibilité
Lors des essais cliniques, quelques patients (12,7 %) ont présenté une réaction de type allergique oculaire avec la brimonidine. En cas de réaction allergique, le traitement par brimonidine doit être arrêté.
Dépression
Brimonidine EG doit être utilisée avec précaution dans ce cas.
Insuffisance vasculaire cérébrale
Brimonidine EG doit être utilisée avec précaution dans ce cas.
Insuffisance coronarienne
Brimonidine EG doit être utilisée avec précaution dans ce cas.
Syndrome de Raynaud
Brimonidine EG doit être utilisée avec précaution dans ce cas.
Hypotension orthostatique
Brimonidine EG doit être utilisée avec précaution dans ce cas.
Thrombo-angéite oblitérante
Brimonidine EG doit être utilisée avec précaution dans ce cas.
Insuffisance rénale
Brimonidine EG n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale, une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.
Insuffisance hépatique
Brimonidine EG n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.
Sujet porteur de lentilles de contact
Le chlorure de benzalkonium, agent conservateur présent dans Brimonidine EG, est susceptible d'entraîner une irritation oculaire. Il faut éviter la mise en contact avec les lentilles de contact souples. il convient de retirer les lentilles de contact avant l'utilisation du collyre et attendre pour leur pose au moins 15 minutes. Ce produit est connu pour jaunir les lentilles de contact. souples
Sujet adolescent
Aucune étude clinique n'a été menée chez des adolescents (12 à 17 ans).
Enfant de moins de 12 ans
Brimonidine EG n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans et est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (moins de deux ans).
Interaction alimentaire : alcool
Bien qu'il n'y ait pas d'étude spécifique des interactions médicamenteuses avec Brimonidine EG, la possibilité d'un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être prise en compte.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Bien qu'il n'y ait pas d'étude spécifique des interactions médicamenteuses avec Brimonidine EG, la possibilité d'un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être prise en compte.