FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg cp pellic LP

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement de l'hypercholestérolémie primaire et de l'hyperlipidémie mixte (Fredrickson Types IIa et IIb) en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques n'est pas suffisante.
FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est également indiqué chez les patients atteints de cardiopathie coronarienne en prévention secondaire des événements coronariens (décès d'origine cardiaque, infarctus du myocarde non-fatal et revascularisation coronarienne) après une intervention d'angioplastie coronaire (voir Propriétés pharmacodynamiques).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Avant l'instauration d'un traitement par FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, les causes d'hypercholestérolémie secondaire doivent être exclues et le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant standard, qui devra être poursuivi pendant le traitement.
-Traitement de l'hypercholestérolémie primaire et de l'hyperlipidémie mixte (Fredrickson Types IIa et IIb)
FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg comprimé pelliculé à libération prolongée ne convient pas à l'instauration du traitement pour lequel il existe d'autres formes pharmaceutiques et d'autres dosages (20 mg et 40 mg) plus appropriés.
La dose initiale recommandée est de 20 mg à 40 mg une fois par jour en gélule à libération immédiate. Une dose de 20 mg une fois par jour peut suffire dans les formes légères. La plupart des patients nécessitent une dose de 20 à 40 mg par jour mais la posologie peut être augmentée à 80 mg par jour (1 comprimé pelliculé à libération prolongée de fluvastatine à 80 mg une fois par jour ou 1 gélule à libération immédiate de fluvastatine à 40 mg deux fois par jour), en fonction du taux sérique initial de LDL-cholestérol (LDL-C) et de l'objectif thérapeutique recommandé à atteindre. La posologie journalière maximale recommandée est de 80 mg par jour.
- Posologie recommandée pour la prévention secondaire des événements coronariens après une intervention d'angioplastie coronaire
Chez les patients atteints de cardiopathie coronaire, la posologie appropriée après un traitement par cathétérisme coronaire est de 80 mg par jour.
L'effet hypolipémiant maximum à une dose donnée de médicament est atteint en 4 semaines. La posologie sera ajustée en fonction de la réponse du patient et les adaptations posologiques se feront alors au moins à 4 semaines d'intervalle. L'effet thérapeutique de FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est maintenu après une administration prolongée.
Si elle est associée à la cholestyramine ou à d'autres résines, la fluvastatine doit être administrée au moins 4 heures après la résine, pour éviter une interaction significative due à la fixation du médicament sur la résine.Enfants et adolescents
En raison de l'absence de données cliniques suffisantes, ce produit ne doit pas être utilisé chez les sujets âgés de moins de 18 ans.Sujet âgé
Il n'y a pas de signes de diminution de la sécurité d'emploi ou de la nécessité de modifications posologiques chez les patients âgés ; aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ces patients.Troubles de la fonction rénale
La fluvastatine est éliminée par le foie et moins de 6 % de la dose administrée sont excrétés dans les urines.
La pharmacocinétique de la fluvastatine reste inchangée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère. Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire chez ces patients.Troubles de la fonction hépatique
La fluvastatine est contre-indiquée chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou des élévations persistantes ou inexpliquées des transaminases sériques (voir les Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).Mode d'administration :
FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être administré en dose unique à tout moment de la journée, avec ou sans repas et doit être avalé entier avec un verre d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hépatopathie
• Transaminases sériques, augmentation prolongée (des)
• Grossesse
• Allaitement

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
  Comme pour les autres médicaments hypolipémiants, il est recommandé d'effectuer chez tous les patients des explorations fonctionnelles hépatiques avant l'instauration du traitement, puis 12 semaines après le début du traitement ou une augmentation de la posologie, et enfin périodiquement par la suite. Les patients dont les taux d'enzymes hépatiques augmentent en réponse au traitement doivent faire l'objet d'une surveillance très attentive, avec répétition immédiate du dosage, suivie de mesures plus fréquentes. Si l'augmentation des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou d'alanine aminotransférase (ALAT) est supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale et persiste, le traitement doit être arrêté.
• Risque d'hépatite
  On a observé dans de très rares cas, une hépatite possiblement liée au médicament, qui a disparu à l'arrêt du traitement.
• Antécédent d'hépatopathie
  La prudence s'impose lorsque la fluvastatine est administrée à des patients ayant des antécédents de pathologie hépatique.
• Alcoolisme
  La prudence s'impose lorsque la fluvastatine est administrée à des patients ayant une forte consommation d'alcool.
  Avant le traitement
  Comme pour toutes les autres statines, les médecins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs prédisposants de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de la créatine phosphokinase doit être effectué avant l'instauration du traitement par fluvastatine en cas d'abus d'alcool.
  Dans ces situations, il est nécessaire de bien évaluer le bénéfice/risque du traitement et de bien surveiller le patient au plan clinique. Si les taux initiaux de CPK sont significativement augmentés à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), un deuxième dosage doit être effectué dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer les résultats. Si les taux initiaux de CPK restent significativement élevés (plus de 5 fois LSN), le traitement ne doit pas être initié.
• Risque de toxicité musculaire
  De rares cas de myopathie et de très rares cas de myosite et de rhabdomyolyse ont été décrits sous traitement par fluvastatine. Chez les patients présentant des myalgies diffuses inexpliquées, un endolorissement ou une faiblesse musculaire et/ou une élévation marquée des taux de créatine phosphokinase (CPK), il convient de rechercher une éventuelle myopathie, myosite ou rhabdomyolyse. Par conséquent, il est conseillé aux patients de signaler immédiatement toute douleur, tout endolorissement ou toute faiblesse musculaire inexpliquées, notamment si ces symptômes sont accompagnées d'un malaise ou de fièvre.
  Dosage de la créatine phosphokinase
  Il ne semble actuellement pas nécessaire de surveiller en routine les taux plasmatiques de créatine
  phosphokinase totale ou d'autres enzymes musculaires chez les patients asymptomatiques traités par statines.
  Si un dosage de la créatine phosphokinase est nécessaire, celui-ci ne doit pas être effectué après un effort physique intense ou en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CPK, car le résultat risque d'être difficile à interpréter.
  Avant le traitement
  Comme pour toutes les autres statines, les médecins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs prédisposants de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de la créatine phosphokinase doit être effectué avant l'instauration du traitement par fluvastatine dans les cas suivants :
  - Insuffisance rénale
  - Hypothyroïdie
  - Antécédent personnel ou familial de maladies musculaires héréditaires
  - Antécédents de toxicité musculaire sous statine ou fibrate
  - Abus d'alcool
  - Chez le sujet âgé (> 70 ans), la nécessité de ce dosage doit être envisagée, en fonction de la présence d'autres facteurs de risque de rhabdomyolyse
  Dans ces situations, il est nécessaire de bien évaluer le bénéfice/risque du traitement et de bien surveiller le patient au plan clinique. Si les taux initiaux de CPK sont significativement augmentés à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), un deuxième dosage doit être effectué dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer les résultats. Si les taux initiaux de CPK restent significativement élevés (plus de 5 fois LSN), le traitement ne doit pas être initié.
  Pendant le traitement
  En présence de symptômes musculaires tels que douleur, faiblesse ou crampes apparaissent chez des patients traités par fluvastatine, il convient d'effectuer un dosage des taux de CPK. Le traitement doit être arrêté si ces taux sont significativement élevés (plus de 5 fois la LSN).
  Si les symptômes musculaires sont sévères et entraînent une gêne quotidienne, même si l'élévation des taux de CPK est inférieure à 5 fois la LSN, un arrêt du traitement doit être envisagé.
  Si les symptômes disparaissent et que les taux de CPK se normalisent, une ré-introduction de la fluvastatine ou d'une autre statine peut être envisagée à la dose la plus faible et sous surveillance étroite.
  Une élévation du risque de myopathie a été rapportée chez les patients recevant des médicaments
  immunosuppresseurs (y compris ciclosporine), des fibrates, de l'acide nicotinique, de l'érythromycine en traitement concomitant avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase. Néanmoins, il n'a pas été observé de myopathie dans les études cliniques réalisées chez des patients recevant de la fluvastatine en association avec de l'acide nicotinique, des fibrates ou de la ciclosporine. Des cas isolés de myopathie ont été rapportés après la commercialisation du médicament dans le cas d'une administration concomitante de fluvastatine et de ciclosporine, et de fluvastatine avec de colchicine. Les effets bénéfiques de l'utilisation concomitante de la fluvastatine avec des fibrates, de la niacine ou de la colchicine doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques potentiels de ces associations et la fluvastatine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant ce type de traitement concomitant.
• Risque de rhabdomyolyse
  De rares cas de myopathie et de très rares cas de myosite et de rhabdomyolyse ont été décrits sous traitement par fluvastatine. Chez les patients présentant des myalgies diffuses inexpliquées, un endolorissement ou une faiblesse musculaire et/ou une élévation marquée des taux de créatine phosphokinase (CPK), il convient de rechercher une éventuelle myopathie, myosite ou rhabdomyolyse. Par conséquent, il est conseillé aux patients de signaler immédiatement toute douleur, tout endolorissement ou toute faiblesse musculaire inexpliquées, notamment si ces symptômes sont accompagnées d'un malaise ou de fièvre.
  Dosage de la créatine phosphokinase
  Il ne semble actuellement pas nécessaire de surveiller en routine les taux plasmatiques de créatine
  phosphokinase totale ou d'autres enzymes musculaires chez les patients asymptomatiques traités par statines.
  Si un dosage de la créatine phosphokinase est nécessaire, celui-ci ne doit pas être effectué après un effort physique intense ou en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CPK, car le résultat risque d'être difficile à interpréter.
  Avant le traitement
  Comme pour toutes les autres statines, les médecins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs prédisposants de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de la créatine phosphokinase doit être effectué avant l'instauration du traitement par fluvastatine dans les cas suivants :
  - Insuffisance rénale
  - Hypothyroïdie
  - Antécédent personnel ou familial de maladies musculaires héréditaires
  - Antécédents de toxicité musculaire sous statine ou fibrate
  - Abus d'alcool
  - Chez le sujet âgé (> 70 ans), la nécessité de ce dosage doit être envisagée, en fonction de la présence d'autres facteurs de risque de rhabdomyolyse
  Dans ces situations, il est nécessaire de bien évaluer le bénéfice/risque du traitement et de bien surveiller le patient au plan clinique. Si les taux initiaux de CPK sont significativement augmentés à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), un deuxième dosage doit être effectué dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer les résultats. Si les taux initiaux de CPK restent significativement élevés (plus de 5 fois LSN), le traitement ne doit pas être initié.
  Pendant le traitement
  En présence de symptômes musculaires tels que douleur, faiblesse ou crampes apparaissent chez des patients traités par fluvastatine, il convient d'effectuer un dosage des taux de CPK. Le traitement doit être arrêté si ces taux sont significativement élevés (plus de 5 fois la LSN).
  Si les symptômes musculaires sont sévères et entraînent une gêne quotidienne, même si l'élévation des taux de CPK est inférieure à 5 fois la LSN, un arrêt du traitement doit être envisagé.
  Si les symptômes disparaissent et que les taux de CPK se normalisent, une ré-introduction de la fluvastatine ou d'une autre statine peut être envisagée à la dose la plus faible et sous surveillance étroite.
  Une élévation du risque de myopathie a été rapportée chez les patients recevant des médicaments
  immunosuppresseurs (y compris ciclosporine), des fibrates, de l'acide nicotinique, de l'érythromycine en traitement concomitant avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase. Néanmoins, il n'a pas été observé de myopathie dans les études cliniques réalisées chez des patients recevant de la fluvastatine en association avec de l'acide nicotinique, des fibrates ou de la ciclosporine. Des cas isolés de myopathie ont été rapportés après la commercialisation du médicament dans le cas d'une administration concomitante de fluvastatine et de ciclosporine, et de fluvastatine avec de colchicine. Les effets bénéfiques de l'utilisation concomitante de la fluvastatine avec des fibrates, de la niacine ou de la colchicine doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques potentiels de ces associations et la fluvastatine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant ce type de traitement concomitant.
• Risque de pneumopathie interstitielle
  Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été décrits avec quelques statines, surtout lorsque le traitement est prolongé (voir Effets indésirables). Elle peut se traduire cliniquement par une dyspnée, une toux non productive et une détérioration de l'état général (fatigue, amaigrissement et fièvre). Si une pneumopathie interstitielle est détectée chez un patient, le traitement par les statines doit être arrêté.
• Insuffisance rénale
  Avant le traitement
  Comme pour toutes les autres statines, les médecins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs prédisposants de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de la créatine phosphokinase doit être effectué avant l'instauration du traitement par fluvastatine en cas d'nsuffisance rénale.
  Dans ces situations, il est nécessaire de bien évaluer le bénéfice/risque du traitement et de bien surveiller le patient au plan clinique. Si les taux initiaux de CPK sont significativement augmentés à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), un deuxième dosage doit être effectué dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer les résultats. Si les taux initiaux de CPK restent significativement élevés (plus de 5 fois LSN), le traitement ne doit pas être initié.
• Hypothyroïdie
  Avant le traitement
  Comme pour toutes les autres statines, les médecins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs prédisposants de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de la créatine phosphokinase doit être effectué avant l'instauration du traitement par fluvastatine en cas d'hypothyroïdie.
  Dans ces situations, il est nécessaire de bien évaluer le bénéfice/risque du traitement et de bien surveiller le patient au plan clinique. Si les taux initiaux de CPK sont significativement augmentés à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), un deuxième dosage doit être effectué dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer les résultats. Si les taux initiaux de CPK restent significativement élevés (plus de 5 fois LSN), le traitement ne doit pas être initié.
• Antécédent de myopathie
  Avant le traitement
  Comme pour toutes les autres statines, les médecins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs prédisposants de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de la créatine phosphokinase doit être effectué avant l'instauration du traitement par fluvastatine en cas d'antécédent personnel de maladies musculaires héréditaires.
  Dans ces situations, il est nécessaire de bien évaluer le bénéfice/risque du traitement et de bien surveiller le patient au plan clinique. Si les taux initiaux de CPK sont significativement augmentés à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), un deuxième dosage doit être effectué dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer les résultats. Si les taux initiaux de CPK restent significativement élevés (plus de 5 fois LSN), le traitement ne doit pas être initié.
• Antécédent familial de myopathie
  Avant le traitement
  Comme pour toutes les autres statines, les médecins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs prédisposants de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de la créatine phosphokinase doit être effectué avant l'instauration du traitement par fluvastatine en cas d'antécédent familial de maladies musculaires héréditaires.
  Dans ces situations, il est nécessaire de bien évaluer le bénéfice/risque du traitement et de bien surveiller le patient au plan clinique. Si les taux initiaux de CPK sont significativement augmentés à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), un deuxième dosage doit être effectué dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer les résultats. Si les taux initiaux de CPK restent significativement élevés (plus de 5 fois LSN), le traitement ne doit pas être initié.
• Antécédent de myopathie acquise due à une statine ou un fibrate
  Avant le traitement
  Comme pour toutes les autres statines, les médecins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs prédisposants de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de la créatine phosphokinase doit être effectué avant l'instauration du traitement par fluvastatine en cas d'antécédents de toxicité musculaire sous statine ou fibrate.
  Dans ces situations, il est nécessaire de bien évaluer le bénéfice/risque du traitement et de bien surveiller le patient au plan clinique. Si les taux initiaux de CPK sont significativement augmentés à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), un deuxième dosage doit être effectué dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer les résultats. Si les taux initiaux de CPK restent significativement élevés (plus de 5 fois LSN), le traitement ne doit pas être initié.
• Sujet de plus de 70 ans
  Avant le traitement
  Comme pour toutes les autres statines, les médecins doivent prescrire la fluvastatine avec prudence chez les patients ayant des facteurs prédisposants de rhabdomyolyse et de ses complications. Un dosage de la créatine phosphokinase doit être effectué avant l'instauration du traitement par fluvastatine chez le sujet âgé (> 70 ans), la nécessité de ce dosage doit être envisagée, en fonction de la présence d'autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.
  Dans ces situations, il est nécessaire de bien évaluer le bénéfice/risque du traitement et de bien surveiller le patient au plan clinique. Si les taux initiaux de CPK sont significativement augmentés à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), un deuxième dosage doit être effectué dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer les résultats. Si les taux initiaux de CPK restent significativement élevés (plus de 5 fois LSN), le traitement ne doit pas être initié.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être administré en dose unique à tout moment de la journée, avec ou sans repas et doit être avalé entier avec un verre d'eau.
• Sujet de moins de 18 ans
  En raison de l'absence de données cliniques suffisantes, ce produit ne doit pas être utilisé chez les sujets âgés de moins de 18 ans.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

La fluvastatine est contre-indiquée pendant la grossesse (voir Contre-indications).
Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de la fluvastatine pendant la grossesse. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation et le développement embryonnaire ou fœtal (voir Données de sécurité pré-cliniques). Comme les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase diminuent la synthèse du cholestérol et éventuellement celle d'autres substances biologiquement actives dérivées du cholestérol, leur administration chez la femme enceinte présente un risque de toxicité fœtale. Pour ces raisons, la fluvastatine ne doit pas être utilisée en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse, et chez les femmes qui tentent d'avoir un enfant. Le traitement par fluvastatine doit être suspendu pendant la durée de la grossesse ou tant que la preuve d'une absence de grossesse n'a pas été établie (voir Contre-indications).
Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Si une grossesse apparaît chez une patiente alors qu'elle prend de la fluvastatine, le traitement doit être arrêté.

 Allaitement :

La fluvastatine est excrétée dans le lait chez le rat avec un rapport lait/plasma égal à 2. On ignore si la fluvastatine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain. Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain et qu'il existe un risque de réactions indésirables graves, les femmes prenant de la fluvastatine ne doivent pas allaiter leur enfant (voir Contre-indications).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut entraîner des vertiges et une fatigue qui peuvent affecter la capacité à conduire un véhicule et à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Dyspepsie (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Pancréatite aiguë (Très rare)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Insomnie (Fréquent)
  
• Paresthésie (Très rare)
  
• Hypoesthésie (Très rare)
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Prurit (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Eczéma (Très rare)
  
• Vascularite d'hypersensibilité (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Hépatite (Très rare)
  
• Ictère (Très rare)
  
• Crampe (Rare)
  
• Douleur musculaire (Rare)
  
• Rhabdomyolyse (Rare)
  
• Tendinopathie (Très rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Fréquent)
  
• CPK (augmentation) (Fréquent)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      C10AA04 / FLUVASTATINE

• Classement Vidal : 
      Hypolipémiant : inhibiteur de la HMG Co-A réductase : Fluvastatine \ Cardiologie Angéiologie
      Hypolipémiant : inhibiteur de la HMG Co-A réductase \ Métabolisme Diabète Nutrition (Fluvastatine)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3879168 (FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg cp pellic LP : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3879205 (FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg cp pellic LP : Plq/90).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :