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VINORELBINE ACTAVIS 10 mg/ml sol diluer p perf

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
vinorelbine ditartrate	13,85 mg
Soit vinorelbine	10 mg

Excipients : eau ppi.

INDICATIONS

La vinorelbine est indiquée dans le traitement du :
- Cancer du poumon non à petites cellules (stade 3 ou 4).
- En monothérapie chez les patients présentant un cancer du sein métastasique (stade 4), lorsque le traitement par une chimiothérapie contenant une anthracycline et un taxane a échoué ou n'est pas approprié.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Pour perfusion intraveineuse stricte.
Ce médicament doit être administrée sous la direction d'un médecin expérimenté dans les thérapies à base d'agents cytotoxiques. La voie intrathécale est contre-indiquée.
Pour les instructions concernant la dilution du produit avant administration, voir ci-dessous.
Ce médicament peut être administrée en bolus lent (5-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5 % ou en perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5 %. L'administration devra toujours être suivie d'un rinçage abondant de la veine par du soluté physiologique.
. Cancer du poumon non à petites cellules : En monothérapie, la dose habituelle est de 25-30mg/m², administrée une fois par semaine.
En poly-chimiothérapie, la dose et la fréquence sont fonction du protocole. La dose habituelle peut être utilisée (25-30mg/m²), mais la fréquence d'administration doit être réduite, par exemple le 1er et le 5e jour toutes les 3 semaines ou le 1er et le 8e jour toutes les 3 semaines, selon le protocole.
. Cancer du sein avancé ou métastatique :
La dose habituelle est de 25-30mg/m², administrée une fois par semaine.
La dose maximale tolérée par administration est de 35,4 mg/m² de surface corporelle.
Chez l'adulte uniquement : la sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été déterminées.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, la prudence et le contrôle minutieux des paramètres hématologiques sont recommandés. Il est possible que la posologie doive être réduite (cf Mises en garde/Précautions d'emploi et Pharmacocinétique).
En cas d'insuffisance rénale, la posologie n'a pas à être modifiée (cf Pharmacocinétique)..Modalités de manipulation et d'élimination :
La préparation et l'administration de ce médicament doivent être effectuées par un personnel spécialisé. Des précautions doivent être prises afin d'éviter une exposition du personnel en cours de grossesse.
Les manipulateurs doivent disposer d'un équipement de sécurité, gants à usage unique, masques de protection, tabliers à usage unique.
Les seringues et les dispositifs de perfusion doivent être assemblés avec attention de manière à éviter toute fuite (l'utilisation d'un adaptateur Luer lock est recommandée). Tout excréta ou vomissure doit être traité avec précaution.
Tout renversement ou fuite de produit doit être épongé. Tout contact avec l'oeil doit être strictement évité. En cas de contact, faire immédiatement un lavage de l'oeil avec du sérum physiologique.
Quand la manipulation est terminée, toute surface exposée au produit doit être nettoyée à fond et mains et visage doivent être lavés.
Il n'y a pas d'incompatibilité entre ce médicament et les flacons de verre incolore, les poches de PVC ou d'acétate de vinyle ou les dispositifs de perfusion avec leur tube de PVC.
Ce médicament peut être administrée en bolus lent (5- 10 minutes) après dilution dans 20-50 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5 % ou en perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5 %. L'administration devra toujours être suivie d'un rinçage abondant de la veine par du soluté physiologique.
Ce médicament ne doit être administrée que par voie intraveineuse. Il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection. Si ce médicament infiltre les tissus adjacents au cours de l'administration intraveineuse, une forte irritation peut apparaître. Dans ce cas, l'injection doit être interrompue. La veine doit être rincée avec du soluté physiologique et le reste de la dose administré par une autre veine. En cas d'extravasation, des glucocorticoïdes doivent être injectés par voie intraveineuse afin de réduire le risque de phlébite.
Après utilisation, le flacon et le matériel d'injection doivent être éliminés en conformité avec les exigences locales.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Injection par voie intrathécale
Hypersensibilité à l'un des composants
Hypersensibilité aux vinca-alcaloïdes
Neutropénie < 1500 neutrophiles/mm3
Infection sévère
Infection sévère, antécédent récent (d')
Thrombopénie < 75 000 plaquettes/mm3
Grossesse
Allaitement
Insuffisance hépatique sévère
Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
Vaccination amarile

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Administrer par voie intraveineuse stricte
Voie intraveineuse stricte.
Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
La conduite du traitement doit être effectuée sous contrôle hématologique rigoureux (mesure du taux d'hémoglobine, du nombre de leucocytes, de neutrophiles et de plaquettes avant toute nouvelle perfusion), l'inhibition du système hématopoïétique étant le plus grand risque associé au traitement par la vinorelbine.
Risque de neutropénie
La neutropénie, non-cumulative et rapidement réversible en 5 à 7 jours avec un nadir entre le 7e et le 14e jour après administration, constitue la toxicité limitante. Si le nombre de granulocytes neutrophiles est inférieur à 1,5.10^9/l et/ou si le nombre de plaquettes est inférieur à 7,5.10^10/l, le traitement doit être retardé jusqu'à normalisation de ces paramètres.
Infection
Si le patient présente des signes ou des symptômes évocateurs d'une infection, il faut procéder sans tarder à des examens complémentaires.
Insuffisance coronarienne
Une prudence particulière est recommandée chez les patients présentant une pathologie cardiaque ischémique.
Insuffisance hépatique
La pertinence clinique d'une atteinte de la fonction d'élimination hépatique n'a pas été étudiée par conséquent aucune recommandation de dose de peut être donnée. Cependant dans une étude pharmacocinétique, la dose maximale administrée à des patients présentant une insuffisance hépatique sévère était de 20 mg/m2 (cf Pharmacocinétique). En cas d'insuffisance hépatique sévère, la prudence est recommandée et un contrôle minutieux des paramètres hématologiques est impératif. Une réduction de la posologie peut être nécessaire.
Radiothérapie incluant le foie
Ce médicament ne doit pas être administrée en même temps qu'une radiothérapie dont les champs incluent le foie.
Ne pas mettre en contact avec l'oeil
Ce médicament ne doit pas entrer en contact avec l'oeil : risque d'irritation sévère, voire ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression. En cas de survenue, faire immédiatement un rinçage de l'oeil avec du sérum physiologique, et contacter un ophtalmologiste.
Risque de bronchospasme
Afin d'éviter le risque de bronchospasme, particulièrement en cas d'association avec la mitomycine C, une prophylaxie appropriée doit être envisagée. Les patients en consultation externe doivent être informés qu'en cas de dyspnée ils doivent consulter un médecin.
Risque sur la fertilité masculine
La vinorelbine peut avoir des effets génotoxiques. Ainsi, les hommes traités par la vinorelbine doivent être avertis de ne pas engendrer d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois (minimum 3 mois) après l'arrêt du traitement. Des conseils sur la conservation du sperme doivent être donnés avant tout traitement en raison de la possibilité d'une stérilité irréversible due à une thérapie par la vinorelbine.
Utiliser une contraception efficace pdt le traitement puis pdt 6 mois après l'arrêt du traitement
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens de contraception efficaces durant le traitement.
Compatibilité avec certains solvants
Ce médicament peut être administrée en bolus lent (5-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5 % ou en perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5 %.
Incompatibilité avec certains solvants
Ce médicament ne doit pas être diluée dans des solutions alcalines (risque de précipitation).
Incompatibilité avec tous les médicaments
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.