FER MYLAN 100 mg/5 ml sol diluer p perf

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Cette solution injectable de fer pour voie IV est indiquée :
- en traitement de l'anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré ;
- en situation préopératoire : chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l'érythropoïétine, à condition qu'ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/100 ml) et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/l.
- en traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale.
- en traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb < 10,5 g/100 ml) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg (3 ampoules) chez l'adulte.
La dose totale à administrer et le rythme des injections dépendent du poids, du taux d'hémoglobine, de la ferritinémie basale et de la perte de fer attendue.Insuffisant rénal chronique
. dès lors que sont exprimés des signes biologiques d'insuffisance de réplétion du stock de fer (ferritinémie < 100 µg/l, saturation de la transferrine < 20 %), et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré;
. en cas de traitement par érythropoïétine, lorsque les réserves en fer sont insuffisantes pour assurer une réponse érythropoïétique optimale (ferritinémie < 200 µg/l, saturation de la transferrine < 25 %), et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré,
. la posologie d'induction recommandée est de 2 à 4 mg/kg de fer par semaine, c'est-à-dire une à deux ampoules (100 à 200 mg) pendant quatre à douze semaines selon l'importance du déficit à combler.
. En traitement d'entretien, pour compenser les pertes de fer estimées à 2 à 5 mg par jour, une ampoule (2 mg/kg) peut être administrée une ou deux fois par mois.
L'évolution du stock de fer doit être régulièrement contrôlée par les mesures de la ferritinémie et du taux de saturation de la transferrine.
- Calcul de la dose totale nécessaire
La dose de Fer Mylan déterminée en fonction du taux d'hémoglobine et du poids corporel, adaptée individuellement en tenant compte du déficit en fer total, peut être calculée selon la formule suivante :
. Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible-Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4* + réserves de fer (mg);
. Au dessous de 35 kg de poids corporel : Hb cible = 13 g/100 ml et réserves de fer = 15 mg/kg de poids corporel;
. Pour 35 kg de poids corporel et plus :
Hb cible = 14 g/100 ml et réserves de fer = 500 mg.
* Facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 1000 x 10 (contenu de l'Hb en fer environ 0,34 %, volume sanguin environ 7 % du poids corporel, facteur 1000 = conversion de g en mg, facteur 10 conversion de l-1 en 100 ml-1).Programme pré-opératoire de don de sang autologue avec érythropoïétine
. une supplémentation en fer n'est indiquée que si les réserves de fer sont insuffisantes pour compenser la perte de fer attendue : ferritinémie<150 µg/l.
. pour tenir compte du temps nécessaire à l'érythropoïèse, il est souhaitable de débuter le traitement martial au moins deux semaines avant la première soustraction sanguine.
. la posologie recommandée est 2 à 3 mg/kg (200 mg chez l'adulte) par semaine pendant cinq semaines. La posologie maximale cumulée ne doit pas dépasser 15 mg/kg.
- Calcul de la dose totale nécessaire dans le cadre de la transfusion autologue programmée
. Si la quantité de sang perdu est connue :
l'administration de 2 ampoules de Fer Mylan (soit 200 mg de fer) permet une augmentation de la concentration en hémoglobine (à 15 g/100 ml) équivalente à celle obtenue par l'administration d'une unité de sang (soit 400 ml), on en déduit la méthode de calcul suivante :
o quantité totale de fer à remplacer [mg] = nombre d'unités de sang perdu x 200;
o nombre total d'ampoules de Fer Mylan à administrer = nombre d'unités de sang perdu multiplié par deux.
. Si la concentration en hémoglobine est connue :
on utilise la formule générale en considérant que dans ce cas, les réserves de fer n'ont pas besoin d'être restaurées.
D'où : quantité totale de fer à remplacer [mg] = poids corporel [kg] x 2,4 x (Hb cible - Hb actuelle) [g/100 ml].
Exemple : pour un poids corporel de 60 kg et un déficit en hémoglobine de 1 g/100 ml, la quantité de fer qui doit être remplacée = 150 mg, c'est à dire 1 ampoule et demi de Fer Mylan sont nécessaires dans ce cas.Anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant recevoir d'alimentation orale
Une supplémentation par fer injectable peut s'envisager lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en dessous d'un seuil critique (9 à 10 g/dl chez les sujets à risques, 7 à 8 g/dl chez le sujet normal).
La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection. Chez l'enfant, elle est de 3 mg/kg de poids corporel par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.
La dose injectée ne doit pas dépasser la dose totale calculée selon la formule suivante :
Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4.Anémies liées aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
Une supplémentation par Fer Mylan peut être envisagée lorsque le niveau de l'hémoglobine descend en dessous de 10,5 g/100 ml.
La posologie recommandée chez l'adulte est généralement de 100 à 200 mg par injection, 1 à 3 fois par semaine, en respectant un intervalle de 48 heures entre chaque injection.
- Calcul de la dose totale nécessaire
La dose de Fer Mylan, déterminée en fonction du taux d'hémoglobine et du poids corporel, adaptée individuellement en tenant compte du déficit en fer total, peut être calculée selon la formule suivante :
. Déficit en fer total (mg) = poids corporel (kg) x (Hb cible - Hb actuelle) (g/100 ml) x 2,4* + réserves de fer (mg);
. Au-dessous de 35 kg de poids corporel :
Hb cible = 13 g/100 ml et réserves de fer = 15 mg/kg de poids corporel;
. Pour 35 kg de poids corporel et plus :
Hb cible = 14 g/100 ml et réserves de fer = 500 mg.
*Facteur 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 1000 x 10 (contenu de l'Hb en fer environ 0,34%, volume sanguin environ 7% du poids corporel, facteur 1000 = conversion de g en mg, facteur 10 = conversion de l-1 en 100 ml-1).Mode d'administration
Voie intraveineuse stricte en perfusion lente.
Cette solution injectable de fer pour voie I.V. doit être administrée en perfusion intraveineuse stricte, en perfusion lente ou directement dans le circuit sanguin extra corporel en hémodialyse.
Fer Mylan ne doit être utilisé qu'après dilution réalisée immédiatement avant la perfusion, exclusivement dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium, à raison de 1 ampoule (correspondant à 100 mg de fer) diluée dans un maximum de 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, jusqu'à 3 ampoules (300 mg de fer) diluées dans un maximum de 300 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %.
La solution obtenue sera administrée en perfusion lente avec un débit de 3,5 ml par minute, sans dépasser 3 ampoules (300 mg de fer) par perfusion (administrée en au moins 1,5 heures).
Afin d'éviter une administration périveineuse, il convient de s'assurer que l'aiguille est bien positionnée dans la veine avant de pratiquer la perfusion.
L'extravasation de Fer Mylan au site d'injection peut en effet provoquer douleurs, inflammation, formation d'abcès stériles et pigmentation brune définitive de la peau.
Etendre le bras du patient après la perfusion.
La durée du traitement ne doit pas excéder le temps de restauration des réserves de fer.
- Injection dans le circuit sanguin extra corporel pendant une séance d'hémodialyse
Fer Mylan peut être administré en milieu de séance d'hémodialyse directement dans le pôle veineux du circuit sanguin extra corporel dans les mêmes conditions que pour une perfusion.Modalités de manipulation
Fer Mylan ne doit être dilué que dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et ne doit être mélangé avec aucun autre solvant ou agent thérapeutique du fait des risques de précipitation ou d'interactions.
La compatibilité de la solution diluée est connue seulement avec des récipients en verre ou en PVC.

CONTRE-INDICATIONS

• Surcharge martiale
• Utilisation du fer, troubles (de l')
• Alcoolisme chronique
• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Surveillance de la ferritinémie avant la mise en route du traitement
  Avant l'administration de ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour la voie intraveineuse, il est impératif de confirmer biologiquement l'insuffisance de réplétion des stocks endogènes de fer par les mesures de la ferritinémie et de la saturation de la transferrine.
• Ne pas administrer par voie intramusculaire
  Ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour voie intraveineuse ne doit pas être utilisé par voie intramusculaire.
• Administrer par perfusion IV lente
  Se conformer à une vitesse de perfusion lente pour éviter une hypotension.
• Infection
  Les produits à base de fer administrés par voie parentérale peuvent aggraver les infections, surtout chez l'enfant.
• Etat inflammatoire
  En cas de syndrome inflammatoire chronique, le fer est détourné de l'érythropoïèse au profit des organes de réserve.
  L'efficacité de cette solution de fer pour voie IV peut être diminuée dans cette situation.
• Patient préalablement traité par voie orale
  Chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, ce traitement devra être interrompu 24 heures avant la première injection de Fer Mylan.
• Patient soumis à prélévement autologue
  Dans la situation préopératoire, où la déplétion martiale attendue est limitée dans le temps, la dose totale de fer administrée par voie veineuse ne doit jamais dépasser 15 mg/kg.
• Patient dialysé
  Chez l'insuffisant rénal en dialyse, chez lequel la perte de fer est permanente, le stock de fer endogène doit être régulièrement évalué pour adapter la dose d'entretien de cette solution de fer pour voie IV.
• Risque de réaction d'hypersensibilité
  Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale peuvent causer des réactions allergiques ou anaphylactoïdes.
  Les patients asthmatiques ou ayant une capacité totale de fixation du fer réduite et/ou présentant un déficit en acide folique sont particulièrement exposés au risque d'une réaction allergique ou anaphylactique.
  Des moyens de réanimation doivent être à disposition du fait qu'en de rares occasions l'apparition de réactions anaphylactoïdes s'est manifestée sous Fer Mylan.
  Si, à quelque moment que ce soit, des manifestations d'allergie ou d'intolérance sont observées, le traitement doit être arrêté immédiatement.
  En cas de réaction allergique ou anaphylactoïde :
  - modérée : des antihistaminiques peuvent être administrés ;
  - en cas de réaction grave de type anaphylactique, l'administration de ce complexe hydroxyde ferrique-saccharose pour voie intraveineuse doit être interrompue, et de l'adrénaline doit être administrée immédiatement avec, si nécessaire, des antihistaminiques et des corticoïdes en même temps que d'autres traitements appropriés.
• Asthme
  Les patients asthmatiques ou ayant une capacité totale de fixation du fer réduite et/ou présentant un déficit en acide folique sont particulièrement exposés au risque d'une réaction allergique ou anaphylactique.
• Compatibilité avec certains solvants
  Fer Mylan ne doit être utilisé qu'après une dilution réalisée immédiatement avant la perfusion, exclusivement dans une solution isotonique de chlorure de sodium, à raison de 1 ampoule (correspondant à 100 mg de fer) diluée dans un maximum de 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, jusqu'à 3 ampoules (300 mg de fer) diluées dans un maximum de 300 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique Modalités de manipulation.
• Compatibilité avec certains matériaux
  La compatibilité de la solution diluée est connue seulement avec des récipients en verre ou en PVC.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les données animales sont rassurantes (cf. Données de sécurité préclinique).
En clinique, les données au 1er trimestre sont limitées mais aucun effet malformatif n'a été
signalé à ce jour.
A ce jour, trois études contrôlées menées sur une centaine de femmes enceintes et une
étude contrôlée menée sur une cinquantaine de femmes en post-partum ont montré une
accélération de l'érythropoïèse supérieure au fer par voie orale.
Tenir compte des réactions graves type anaphylactique (cf. Effets secondaires).
Fer Mylan ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de traitement oral inefficace ou mal toléré ou lorsque le degré d'anémie ferriprive est tel qu'il représente un risque pour la
mère et l'enfant.

 Allaitement :

Il est peu probable que le complexe hydroxyde ferrique-saccharose passe dans le lait maternel. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur le nouveau-né allaité.

EFFETS INDESIRABLES

• Dysgueusie (Fréquent)
  
• Goût métallique (Fréquent)
  
• Céphalée (Peu fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Tremblement (Peu fréquent)
  
• Paresthésie (Rare)
  
• Altération de la conscience (Rare)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Tachycardie (Peu fréquent)
  
• Palpitation (Peu fréquent)
  
• Collapsus cardiovasculaire (Peu fréquent)
  
• Hypotension artérielle (Peu fréquent)
  
• Bouffée vasomotrice (Peu fréquent)
  
• Bronchospasme (Peu fréquent)
  
• Dyspnée (Peu fréquent)
  
• Nausée (Peu fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Douleur abdominale (Peu fréquent)
  
• Diarrhée (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Exanthème (Peu fréquent)
  
• Erythème cutané (Peu fréquent)
  
• Hypersudation (Peu fréquent)
  
• Crampe (Peu fréquent)
  
• Douleur musculaire (Peu fréquent)
  
• Douleur articulaire (Peu fréquent)
  
• Arthrite (Peu fréquent)
  
• Douleur osseuse (Peu fréquent)
  
• Oedème articulaire (Rare)
  
• Dorsalgie (Rare)
  
• Fièvre (Fréquent)
  
• Frisson (Fréquent)
  
• Douleur thoracique (Peu fréquent)
  
• Sensation d'oppression thoracique (Peu fréquent)
  
• Oedème périphérique (Peu fréquent)
  
• Fatigue (Peu fréquent)
  
• Malaise (Peu fréquent)
  
• Phlébite au point d'injection (Peu fréquent)
  
• Sensation de brûlure au point d'injection (Peu fréquent)
  
• Oedème au point d'injection (Peu fréquent)
  
• Réaction au point d'injection (Peu fréquent)
  
• Hématome au point d'injection (Peu fréquent)
  
• Réaction anaphylactoïde (Rare)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      B03AC02 / OXYDE DE FER SUCRE

• Classement Vidal : 
      Eléments minéraux : fer \ Métabolisme Diabète Nutrition
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5740374 (FER MYLAN 100 mg/5 ml sol diluer p perf : 5Amp/5ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :