ACECLOFENAC EG 100 mg cp pellic

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Adultes
La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour en deux prises, soit un comprimé de 100 mg matin et soir.
Sujets âgés
En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre (cf. Mises en garde et précautions d'emploi).
Enfants
La sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.
Insuffisants hépatiques
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.
Insuffisants rénaux
En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.Mode d'administration :
Le comprimé d'ACECLOFENAC EG doit être avalé avec au moins un demi verre d'eau ou un autre liquide.
ACECLOFENAC EG peut être pris pendant les repas.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte, nécessaire au soulagement des symptômes (voir Mises en garde et précautions d'emploi).

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Crise d'asthme liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
• Crise d'asthme liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
• Rhinite aiguë liée à la prise d'aspirine, antécédent (de)
• Rhinite aiguë liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
• Urticaire liée à la prise d'aspirine, antécédent (d')
• Urticaire liée à la prise d'AINS, antécédent (d')
• Hypersensibilité aux AINS
• Hypersensibilité aux salicylés
• Hémorragie
• Trouble de la coagulation
• Hémorragie gastro-intestinale liée à la prise d'AINS, antécédent (d')
• Perforation gastro-intestinale liée à la prise d'AINS, antécédent (de)
• Ulcère gastroduodénal évolutif
• Ulcère gastroduodénal, antécédent (d')
• Hémorragie récurrente, antécédent (d')
• Insuffisance cardiaque sévère
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Grossesse, 3 derniers mois (de la)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Rechercher la posologie minimale efficace
  La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible nécessaire au soulagement des symptômes (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
• Le traitement doit être de courte durée
  La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
• Risque d'hémorragie digestive
  Des hémorragies parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
  Le risque d'hémorragie augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
  Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir Interactions).
  Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine (voir Interactions).
  En cas d'apparition d'hémorragie chez un patient recevant ce médicament, le traitement doit être arrêté.
• Risque d'ulcère digestif
  Des ulcérations parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
  Le risque d'ulcération augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
  Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir Interactions).
  Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine (voir Interactions).
  En cas d'apparition d'ulcération chez un patient recevant ce médicament, le traitement doit être arrêté.
• Risque de perforation gastro-intestinale
  Des perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
  Le risque de perforations gastro-intestinales augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
  Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir Interactions).
  Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine (voir Interactions).
  En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération chez un patient recevant ce médicament, le traitement doit être arrêté.
  
• Ulcère digestif, antécédent
  Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (cf Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
  Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients.
• Pathologie digestive, antécédent
  Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
  Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (cf Effets indésirables).
• Antécédent de rectocolite hémorragique
  Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de rectocolite hémorragique en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (cf Effets indésirables).
• Antécédent de maladie de Crohn
  Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladie de Crohn en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (cf Effets indésirables).
• Hypertension artérielle, antécédent
  Une surveillance adéquate et des précautions sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension, des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
• Antécédent d'insuffisance cardiaque
  Une surveillance adéquate et des précautions sont requises chez les patients présentant des antécédents d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
• Hémorragie cérébrale, antécédent (d')
  L'acécofénac devra être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients présentant des antécédents d'hémorragie cérébrovasculaire.
• Traitement prolongé
  Pour les patients traités de façon prolongée par les AINS, il est recommandé de contrôler les fonctions hépatique, rénale et hématologique.
• Risque d'accident thromboembolique
  Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour l'acéclofénac.
• Hypertension artérielle non contrôlée
  Les patients présentant une hypertension non contrôlée ne devront être traités par l'acéclofénac qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
• Insuffisance cardiaque congestive
  Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ne devront être traités par l'acéclofénac qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
• Insuffisance coronarienne
  Les patients présentant une cardiopathie ischémique ne devront être traités par l'acéclofénac qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
• Artériopathie périphérique
  Les patients présentant une maladie artérielle périphérique ne devront être traités par l'acéclofénac qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
• Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  Les patients ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral ne devront être traités par l'acéclofénac qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
• Accident ischémique transitoire, antécédent (d')
  Les patients ayant un antécédent d'accident ischémique transitoire ne devront être traités par l'acéclofénac qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
• Hypertension artérielle
  Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant toute initiation d'un traitement à long terme par l'acéclofénac chez les patients présentant des facteurs de risque pour les pathologies cardiovasculaires comme une hypertension.
• Hyperlipidémie
  Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant toute initiation d'un traitement à long terme par l'acéclofénac chez les patients présentant des facteurs de risque pour les pathologies cardiovasculaires comme une hyperlipidémie.
• Diabète
  Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant toute initiation d'un traitement à long terme par l'acéclofénac chez les patients présentant des facteurs de risque pour les pathologies cardiovasculaires comme une diabète.
• Tabagisme
  Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant toute initiation d'un traitement à long terme par l'acéclofénac chez les patients présentant des facteurs de risque pour les pathologies cardiovasculaires comme une une consommation tabagique.
• Insuffisance hépatique
  - L'acéclofénac doit être administré avec précaution chez les patients présentant une altération légère à modérée des fonctions hépatiques. Chez ces patients, l'utilisation des AINS peut provoquer une altération de la fonction rénale et une rétention hydrique.
  - En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite.
• Insuffisance rénale
  - L'acéclofénac doit être administré avec précaution chez les patients présentant une altération légère à modérée des fonctions rénales. Chez ces patients, l'utilisation des AINS peut provoquer une altération de la fonction rénale et une rétention hydrique.
  - En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.
• Insuffisance cardiaque
  L'acéclofénac doit être administré avec précaution chez les patients présentant une altération légère à modérée des fonctions cardiaques. Chez ces patients, l'utilisation des AINS peut provoquer une altération de la fonction rénale et une rétention hydrique.
  
• Inflation hydrique
  L'acéclofénac doit être administré avec précaution chez les patients prédisposés à la rétention hydrique. Chez ces patients, l'utilisation des AINS peut provoquer une altération de la fonction rénale et une rétention hydrique.
• Hypovolémie
  La prudence s'impose chez les patients sous diurétiques ou ayant un risque d'hypovolémie.
• Risque de réaction cutanée
  Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatrices, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir Effets indésirables).
  L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Ce médicament devra être arrêté des l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
• Risque de réaction d'hypersensibilité
  Ce médicament devra être arrêté dès l'apparition de signe d'hypersensibilité.
• Varicelle
  La varicelle peut exceptionnellement entraîner de graves complications infectieuses cutanées ou des tissus mous.
  A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc déconseillé d'utiliser ce médicament en cas de varicelle.
• Sujet âgé
  - Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir Posologie et mode d'administration).
  Les hémorragies gastro-intestinales ou les perforations surviennent de façon plus sévère et sans qu'il y ait nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables, et ce à n'importe quel moment du traitement. Les sujets âgés sont aussi plus prédisposés à une altération des fonctions rénale, hépatique ou cardiaque.
  - En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.
• Antécédent de lupus érythémateux aigu disséminé
  L'acéclofénac devra être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients présentant des antécédents de lupus érythémateux disséminé.
• Antécédent de porphyrie
  L'acéclofénac devra être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients présentant des antécédents de porphyrie.
• Coagulation, trouble (de la), antécédent
  L'acéclofénac devra être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients présentant des antécédents de troubles de la coagulation.
• Perturbation hématologique, antécédent
  L'acéclofénac devra être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients présentant des antécédents de l'hématopoïèse.
  
• Risque sur la fertilité
  L'acéclofénac, comme tout médicament inhibiteur de ta synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par I'acéclofenac doit être envisagé.
• Enfant de moins de 15 ans
  La sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.
• Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  Les comprimés sont à avaler entiers avec au moins un demi-verre d'eau ou un autre liquide.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Il n'y a aucune donnée clinique disponible concernant des grossesses exposées à l'acéclofénac. Les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent affecter la grossesse et/ou le développement embryofoetal. Des données d'études épidémiologiques montrent une augmentation du risque d'avortement spontané, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement. Chez les animaux, il a été montré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines était liée à une perte pré et post-implantatoire et à une létalité embryofoetale.
Par ailleurs, l'augmentation de l'incidence de diverses malformations, par exemple cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant l'organogénie. Lors des 1er et 2e trimestres de la grossesse, l'acéclofénac ne doit être administré qu'en cas de nécessité clairement identifiée. Dans le cas où l'acéclofénac est administré chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1er et 2ème trimestres de grossesse, les doses et durées de traitement doivent être les plus faibles possibles.
Au cours du 3e trimestre de grossesse, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose le fœtus à :
- Une toxicité cardiopulmonaire (avec la fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire);
- Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios.
L'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines à la fin de la grossesse expose la mère et le futur nouveau-né à :
- Une prolongation possible de l'hémorragie, un effet anti-agrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose ;
- Une inhibition des contractions utérines se traduisant par un retard et à la prolongation du travail.
Par conséquent, l'acéclofénac est contre-indiqué pendant le 3ème trimestre de grossesse (voir Contre-indications et Mises en gardes et précautions d'emploi).

 Allaitement :

II n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'acéclofénac dans le lait maternel. Par conséquent, la poursuite de l'allaitement ou du traitement par ce médicament doit être envisagé en tenant compte du bénéfice attendu de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice attendu du traitement pour la mère.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

En cas de vertiges ou autres effets indésirables du système nerveux central lors de la prise d'AINS, il convient de s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

EFFETS INDESIRABLES

• Ulcère gastroduodénal
  

  Sujet âgé.
  

• Perforation gastro-intestinale
  

  Sujet âgé.
  

• Hémorragie gastro-intestinale (Rare)
  

  Sujet âgé.
  

• Nausée (Fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Flatulence (Peu fréquent)
  
• Constipation (Peu fréquent)
  
• Dyspepsie (Fréquent)
  
• Ulcération buccale (Peu fréquent)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Méléna (Rare)
  
• Hématémèse (Très rare)
  
• Rectocolite hémorragique (aggravation)
  
• Maladie de Crohn (aggravation)
  
• Gastrite (Peu fréquent)
  
• Oedème (Très rare)
  
• Hypertension artérielle (Rare)
  
• Insuffisance cardiaque (Rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Néphropathie (Très rare)
  
• Trouble urinaire (Très rare)
  
• Néphropathie interstitielle
  
• Anémie (Rare)
  
• Granulopénie (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Neutropénie (Très rare)
  
• Anémie hémolytique (Très rare)
  
• Réaction anaphylactique (Rare)
  
• Choc anaphylactique (Rare)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Hyperkaliémie (Très rare)
  
• Dépression (Très rare)
  
• Trouble onirique (Très rare)
  
• Insomnie (Très rare)
  
• Sensation de vertige (Fréquent)
  
• Paresthésie (Très rare)
  
• Tremblement (Très rare)
  
• Somnolence (Très rare)
  
• Céphalée (Très rare)
  
• Dysgueusie (Très rare)
  
• Vision (modification) (Rare)
  
• Vertige (Très rare)
  
• Acouphène (Très rare)
  
• Palpitation (Très rare)
  
• Hypertension artérielle (aggravation) (Rare)
  
• Bouffée vasomotrice (Très rare)
  
• Vascularite (Très rare)
  
• Dyspnée (Rare)
  
• Bronchospasme (Très rare)
  
• Ulcère gastro-intestinal (Rare)
  
• Diarrhée sanglante (Rare)
  
• Stomatite (Très rare)
  
• Ulcère gastrique (Très rare)
  
• Pancréatite (Très rare)
  
• Hépatite (Très rare)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Dermatite (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Peu fréquent)
  
• Oedème de la face (Rare)
  
• Purpura (Très rare)
  
• Eczéma (Très rare)
  
• Dermatose (Très rare)
  
• Syndrome néphrotique (Très rare)
  
• Insuffisance rénale (Très rare)
  
• Fatigue (Très rare)
  
• Crampe (Très rare)
  
• Enzymes hépatiques (augmentation) (Fréquent)
  
• Urémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Créatininémie (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation) (Très rare)
  
• Poids (augmentation) (Très rare)
  
• Accident thromboembolique
  

  Doses elevees, Traitement prolonge.
  

• Infarctus du myocarde
  

  Doses elevees, Traitement prolonge.
  

• Accident vasculaire cérébral
  

  Doses elevees, Traitement prolonge.
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      M01AB16 / ACECLOFENAC

• Classement Vidal : 
      Anti-inflammatoire non stéroïdien : acéclofénac\ Rhumatologie
      Anti-inflammatoire non stéroïdien : arylcarboxylique : acéclofénac
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3898711 (ACECLOFENAC EG 100 mg cp pellic : Plq/30).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :