Medical Education

Bienvenue Sur Medical Education

VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml sol inj

FORME

COMPOSITION

	par 1 ml
vincristine sulfate	1 mg

Excipients : mannitol, acide sulfurique pour ajustement du pH, sodium hydroxyde pour ajustement du pH, eau ppi.

INDICATIONS

VINCRISTINE TEVA 1mg/ml, est indiqué seul ou en association avec d'autres médicaments oncolytiques, pour le traitement :
- des lymphomes malins, y compris la maladie de Hodgkin et les lymphomes non Hodgkinien,
- des tumeurs solides, y compris le cancer du sein (métastatique), le cancer du poumon à petites cellules,
- du sarcome d'Ewing, du rhabdomyosarcome embryonnaire, des tumeurs neuroectodermiques primitives (médulloblastome et neuroblastome), de la tumeur de Wilms, et du rétinoblastome,
- du purpura thrombopénique idiopathique. Les patients atteints de PTI vrai résistant à la splénectomie et au traitement à court terme par corticoïdes sont susceptibles de répondre à la vincristine, mais celle-ci n'est pas recommandée en traitement de première intention du PTI. La posologie hebdomadaire recommandée de la vincristine administrée pendant 3 à 4 semaines a conduit à des rémissions permanentes chez certains patients. En l'absence de réponse après 3 à 6 doses, il est peu probable que des doses supplémentaires apportent un quelconque bénéfice.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité aux vinca-alcaloïdes
Hypersensibilité à l'un des composants
Neuropathie périphérique sévère
Insuffisance hépatique sévère
Constipation chronique
Iléus paralytique
Traitement concomitant par radiothérapie hépatique

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Le sulfate de vincristine doit être administré sous le contrôle strict de médecins expérimentés dans le traitement par cytotoxiques.
Administrer par voie intraveineuse stricte
Les seringues contenant ce produit doivent être étiquetées.
" VINCRISTINE RÉSERVÉE À UNE ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE ; L'ADMINISTRATION PAR D'AUTRES VOIES PEUT ÊTRE FATALE ". L'administration intrathécale de la vincristine conduit à une neurotoxicité fatale.
En cas d'administration intrathécale accidentelle, une intervention neurochirurgicale immédiate est requise pour prévenir une paralysie ascendante qui peut conduire au décès. Chez un très petit nombre de patients, la paralysie engageant le pronostic vital et le décès consécutif ont été évités, mais les séquelles neurologiques ont été dévastatrices et la récupération limitée.
Sur la base des données publiées sur ces cas de survie, en cas d'administration accidentelle de vincristine par voie intrathécale, le traitement suivant doit être mis en œuvre immédiatement après l'injection :
1. Extraction, par accès lombaire, d'un volume de LCR aussi important que possible tout en garantissant la sécurité du patient.
2. Introduction d'une sonde épidurale dans l'espace sous-arachnoïdien via l'espace intervertébral au-dessus de l'accès lombaire initial et irrigation du LCR par une solution de Ringer lactate. Du plasma frais congelé doit être commandé et, lorsqu'il est disponible, en ajouter 25 ml par litre de solution de Ringer lactate.
3. Introduction d'un drain ou d'une sonde intraventriculaire par un neurochirurgien et poursuite de l'irrigation du LCR avec extraction de liquide par l'accès lombaire relié à un système de drainage fermé. La solution de Ringer lactate doit être administrée par perfusion continue au rythme de 150 ml/h, ou de 75 ml/h lorsque du plasma frais congelé a été ajouté comme indiqué ci-dessus.
Le rythme de perfusion doit être ajusté afin de maintenir un taux de protéines dans le liquide céphalorachidien de 150 mg/dl.
Les mesures suivantes ont également été mises en œuvre, mais ne sont probablement pas essentielles :
Administration d'acide folinique par voie intraveineuse sous forme d'un bolus de 100 mg, puis d'une perfusion continue au rythme de 25 mg/h pendant 24 heures, puis de bolus de 25 mg toutes les 6 heures pendant 1 semaine. Administration intraveineuse de 10 g d'acide glutamique sur 24 heures, suivie de 500 mg trois fois par jour par voie orale pendant un mois. Administration de pyridoxine à la dose de 50 mg toutes les 8 heures par perfusion intraveineuse sur 30 minutes. Leur rôle dans la réduction de la neurotoxicité est incertain.
Ne pas mettre en contact avec l'oeil
Tout contact du sulfate de vincristine avec les yeux doit être évité. Il est associé à un risque d'irritation sévère ou d'ulcération de la cornée (en particulier si le produit est projeté sous pression). En cas de contact avec les yeux, les laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre un avis médical ou ophtalmologique si l'irritation oculaire persiste.
Ne pas mettre en contact avec la peau
En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau puis au savon doux et rincer abondamment.
En cas d'extravasation arrêter la perfusion et recommencer dans une autre veine
Toute extravasation doit être évitée. En cas d'extravasation, interrompre immédiatement l'injection et injecter la dose éventuellement restante dans une veine différente. L'injection locale de hyaluronidase 250 UI/ml, (1 ml en sous-cutanée autour de la lésion) et l'application de chaleur modérée sur le site d'extravasation facilitent la diffusion du produit et limitent à un minimum la gêne et le risque de cellulite. Un dispositif de prise en charge de l'extravasation de cytostatiques doit être disponible dans le service où le sulfate de vincristine est administré.
Neuropathie
Une prudence particulière est requise en cas d'antécédents de troubles neurologiques.
Antécédent d'hépatopathie
Une prudence particulière est requise en cas d'antécédents de troubles hépatiques.
Hépatopathie
Un dysfonctionnement hépatique peut augmenter les taux sanguins circulants et la demi-vie plasmatique de la vincristine avec majoration des effets indésirables.
Risque de neurotoxicité
L'effet neurotoxique du sulfate de vincristine peut s'ajouter à celui d'autres agents neurotoxiques ou être augmenté en cas d'irradiation de la moelle épinière et de maladie neurologique. Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets neurotoxiques du sulfate de vincristine.
Risque de cancer secondaire
Des patients ayant reçu une chimiothérapie par vincristine en association à des médicaments anticancéreux connus pour leur potentiel cancérigène ont développé des cancers secondaires. Le rôle de la vincristine dans ce développement n'a pas été établi.
Risque de constipation
La mise en œuvre de mesures prophylactiques en prévention de la constipation, comme une alimentation adaptée et l'utilisation de laxatifs, en particulier de lactulose, est recommandée.
Insuffisance coronarienne
La vincristine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une pathologie cardiaque ischémique.
Risque de leucopénie
En raison du risque de leucopénie, le médecin et le patient doivent être vigilants vis-à-vis de la survenue d'une infection. En cas de leucopénie, des mesures adaptées doivent être prises, parmi lesquelles un calcul précis de l'heure d'administration de la dose suivante de sulfate de vincristine. Un contrôle de la numération formule sanguine doit être réalisé avant chaque injection.
En raison d'un risque accru de leucopénie, une surveillance plus étroite est nécessaire chez les patients présentant une dépression médullaire due à un traitement antérieur ou à la maladie elle-même.
Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
Risque de thrombopénie
En raison d'un risque accrude thrombocytopénie, une surveillance plus étroite est nécessaire chez les patients présentant une dépression médullaire due à un traitement antérieur ou à la maladie elle-même.
Leucémie aiguë lymphoblastique
Une élévation aiguë du taux sérique d'acide urique est possible durant les rémission-induction des leucémies aiguës ; par conséquent, il est recommandé de contrôler fréquemment l'acide urique sérique au cours des 3 ou 4 premières semaines de traitement ou de prendre les mesures requises pour prévenir la neuropathie provoquée par l'acide urique.
Utiliser une contraception efficace pdt le traitement puis pdt 6 mois après l'arrêt du traitement
Risque sur la fertilité masculine
Des mesures contraceptives doivent être prises par les patients de sexe masculin et féminin pendant le traitement et pendant six mois après l'arrêt de celui-ci.
Le traitement par vincristine peut provoquer une stérilité irréversible. La réversibilité de ces effets négatifs sur la fertilité dépend de l'âge du patient et de la dose administrée. Une azoospermie est fréquemment observée chez les hommes traités par une chimiothérapie associant la vincristine et la prednisone au cyclophosphamide ou à la méchloréthamine et la procarbazine. Une aménorrhée est plus rarement observée chez des femmes traitées par un protocole chimiothérapeutique incluant la vincristine.
Les patients doivent être informés des risques du traitement sur la fertilité ; les hommes doivent être informés des possibilités de conservation du sperme.
Incompatibilité avec tous les médicaments
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Recommandations relatives à la manipulation de médicaments cytotoxiques
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule ces médicaments. La manipulation de la vincristine par les femmes enceintes doit être évitée.
Éviter tout contact avec la solution. Les solutions doivent être préparées dans un local réservé à cet usage, dans lequel il est interdit de fumer, de manger et de boire. Pendant la préparation, une technique de travail strictement aseptique doit être mise en oeuvre ; les mesures de protection incluent le port de gants, d'un masque facial, de lunettes de sécurité et de vêtements protecteurs. L'utilisation d'une hotte à flux laminaire vertical est recommandée. Pendant l'administration, des gants doivent être portés. Les techniques d'élimination des déchets doivent tenir compte de la nature de ce produit.
En cas de contact de la solution avec la peau, les muqueuses ou les yeux, laver immédiatement et abondamment à l'eau.
L'extravasation doit être évitée. En cas d'extravasation, interrompre immédiatement l'injection et injecter la dose éventuellement restante dans une autre veine. L'injection locale de hyaluronidase 250 UI/ml, 1 ml en sous-cutanée autour de la lésion et l'application de chaleur modérée sur le site d'extravasation facilitent la diffusion du produit et limitent au minimum la gêne et le risque de cellulite. Un dispositif de traitement de l'extravasation de cytostatiques doit être disponible dans le service où le sulfate de vincristine est administré.
Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.
L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.