PANTOPRAZOLE WINTHROP 20 mg cp gastrorésis

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien et des symptômes associés (pyrosis, régurgitations acides, douleurs à la déglutition)
- Traitement d'entretien et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien.
- Prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Adulte et adolescent de 12 ans et plus.
Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien et des symptômes associés (pyrosis, régurgitations acides, douleurs à la déglutition).
La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE 20 mg par jour. La disparition des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines et une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d'œsophagite associée. Si cette durée n'est pas suffisante, la cicatrisation sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.
Après disparition des symptômes, la prise à la demande de PANTOPRAZOLE 20 mg une fois par jour, en fonction des besoins, peut prévenir la récidive symptomatique. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande n'est pas satisfaisant, la reprise d'un traitement continu peut être envisagée
Traitement d'entretien et prévention des récidives des œsophagites par reflux gastro-oesophagien.
La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE 20 mg par jour, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive. PANTOPRAZOLE 40 mg peut être utilisé dans ce cas. Après cicatrisation, la dose sera ramenée à 20 mg par jour.
Pour un traitement au long cours, la durée du traitement ne peut dépasser un an que dans les cas où une analyse attentive du rapport bénéfice / risque a été réalisée, car l'innocuité du médicament sur plusieurs années n'est pas suffisamment établie.
Adulte
Prévention d'ulcères gastroduodénaux induits par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi
La dose orale recommandée est de un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE 20 mg par jour.
Insuffisant hépatique :
Une dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez l'insuffisant hépatique sévère.
Insuffisant rénal :
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal.
Patients âgés :
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Enfants de moins de 12 ans:
PANTOPRAZOLE 20 mg n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes dans cette classe d'âge.
Instructions générales :
Les comprimés gastro-résistants de PANTOPRAZOLE 20 mg ne doivent pas être croqués ni écrasés. Ils doivent être pris entiers avec un peu d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité aux benzimidazolés
• Intolérance au fructose
• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hypersensibilité au soja
• Hypersensibilité à l'arachide

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Insuffisance hépatique sévère
  Chez l'insuffisant hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement, notamment en cas de traitement au long cours. En cas d'élévation de celles-ci, la prise de pantoprazole 20 mg devra être interrompue.
• Patient à risque de complication gastro-duodénale sous AINS
  L'administration de PANTOPRAZOLE 20 mg, comme traitement préventif des ulcères gastroduodénaux induits par les anti-inflammatoires non-stéroïdiens non sélectifs (AINS) devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risque individuels tels que l'âge (>65 ans), les antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie digestive haute.
• Carence vitaminique
  Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo-ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12, lors de traitements au long cours.
• Traitement prolongé
  En ce qui concerne le traitement d'entretien, notamment lorsque sa durée excède un an, une surveillance régulière des patients devra être exercée.
• Surveillance clinique pendant le traitement
  En ce qui concerne le traitement d'entretien, notamment lorsque sa durée excède un an, une surveillance régulière des patients devra être exercée.
• Diagnostic à établir avec certitude
  En présence de n'importe quel symptôme anormal (tel qu'une perte de poids anormale, vomissement récurrent, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) ou en cas de suspicion ou d'ulcère gastrique avéré, une affection maligne devra être écartée car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes d'une lésion maligne et par conséquent en retarder le diagnostic.
• Cancer
  En présence de n'importe quel symptôme anormal (tel qu'une perte de poids anormale, vomissement récurrent, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) ou en cas de suspicion ou d'ulcère gastrique avéré, une affection maligne devra être écartée car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes d'une lésion maligne et par conséquent en retarder le diagnostic.
• Ulcère gastrique
  Préalablement au traitement, une affection maligne de l'oesophage ou de l'estomac devra être écartée, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes d'une lésion maligne et, par conséquent, en retarder le diagnostic.
• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie
  Chez les patients non soulagés après 4 semaines de traitement, la conduite à tenir doit être réévaluée.
• Risque de multiplication bactérienne intragastrique
  Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, augmente la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal.
  Le traitement par le pantoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastrointestinales notammment dues à Salmonella et Campylobacter.
• Enfant de moins de 12 ans
  Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
• Administrer avant le repas
  Pantoprazole 20 mg , comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ni écrasé, mais avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.
• Administrer entier
  Pantoprazole 20 mg comprimé gastro-résistant ne doit pas être croqué ni écrasé, mais avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.
• Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  Pantoprazole 20 mg comprimé gastro-résistant ne doit pas être croqué ni écrasé, mais avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  Niveau de gravité :
  A prendre en compte
  Nature du risque :
  Risque d'inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les données disponibles sur la grossesse sont limitées. Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes discrets de foetotoxicité ont été observés (cf Sécurité préclinique). Par conséquent, par mesure de sécurité, la prudence est recommandée en cas de prescription chez la femme enceinte.

 Allaitement :

Il n'existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. En conséquence, lors de l'allaitement, le pantoprazole ne devra être utilisé que lorsque le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le foetus/nouveau-né.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

PANTOPRAZOLE 20 mg n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, des effets indésirables, tels qu'étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent survenir, ce qui peut altérer la capacité à conduire et à utiliser des machines.

EFFETS INDESIRABLES

• Leucopénie (Très rare)
  
• Hypernatrémie (Très rare)
  

  Sujet âgé.
  

• Gynécomastie (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Diarrhée (Fréquent)
  
• Constipation (Fréquent)
  
• Flatulence (Fréquent)
  
• Nausée (Peu fréquent)
  
• Vomissement (Peu fréquent)
  
• Hyposialie (Rare)
  
• Oedème périphérique (Très rare)
  
• Hépatite cytolytique (Très rare)
  
• Hépatite ictérique (Très rare)
  
• Insuffisance hépatique (Très rare)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Très rare)
  
• Gamma GT (augmentation) (Très rare)
  
• Hypertriglycéridémie (Très rare)
  
• Fièvre (Très rare)
  
• Douleur articulaire (Rare)
  
• Douleur musculaire (Très rare)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Vision floue (Peu fréquent)
  
• Dépression (Rare)
  

  Sujets prédisposés.
  

• Dépression (aggravation) (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  

  Sujets prédisposés.
  

• Hallucination (aggravation) (Rare)
  
• Désorientation temporospatiale (Rare)
  

  Sujets prédisposés.
  

• Désorientation temporospatiale (aggravation) (Rare)
  
• Confusion mentale (Rare)
  

  Sujets prédisposés.
  

• Confusion mentale (aggravation) (Rare)
  
• Néphropathie interstitielle (Très rare)
  
• Hypersensibilité (Peu fréquent)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Très rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Dermatose (Très rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Erythème polymorphe (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Photosensibilisation (Très rare)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      A02BC02 / PANTOPRAZOLE

• Classement Vidal : 
      Antiulcéreux : antisécrétoire gastrique (inhibiteur de la pompe à protons) (Pantoprazole)
      Reflux gastro-oesophagien : inhibiteur de la pompe à protons (Pantoprazole)
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3878080 (PANTOPRAZOLE WINTHROP 20 mg cp gastrorésis : Plq/14).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3878105 (PANTOPRAZOLE WINTHROP 20 mg cp gastrorésis : Plq/28).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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