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VENLAFAXINE EG LP 75 mg gél LP

FORME

COMPOSITION

	par 1 gélule
venlafaxine chlorhydrate
Exprimé en venlafaxine	75 mg

Excipients : saccharose, éthylcellulose, hyprolose, hypromellose, talc, dibutyle sébacate, acide oléique, silice colloïdale anhydre, gélatine, sodium laurylsulfate, jaune orangé S, jaune de quinoléine, titane dioxyde.

INDICATIONS

- Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
- Anxiété généralisée, évoluant depuis au moins 6 mois.
- Prévention des récidives dépressives chez les patients présentant un trouble unipolaire.
- Trouble Anxiété sociale (Phobie sociale)
- Trouble panique avec ou sans agoraphobie.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Episodes dépressifs majeurs :
Pour le traitement de la dépression, la dose efficace est généralement comprise entre 75 mg et 225 mg. Le traitement sera débuté à la posologie de 75 mg par jour en une prise. L'effet du traitement deviendra manifeste au bout de 2 à 4 semaines de traitement aux posologies habituelles recommandées. En cas de réponse clinique non satisfaisante, la posologie peut être augmentée à 150 mg, puis à nouveau à 225 mg. Les patients non répondeurs peuvent tirer bénéfice de posologies plus élevées jusqu'à 375 mg, bien que l'expérience soit encore limitée avec les fortes posologies. Dans tous les cas, l'utilisation de fortes doses nécessite une surveillance rapprochée.
L'augmentation des doses se fera à des intervalles d'environ 2 semaines ou plus, en respectant un intervalle minimum d'au moins 4 jours entre chaque augmentation. En l'absence de réponse au bout de 2-4 semaines de traitement, il est inutile de poursuivre le traitement.
Il est généralement admis que les épisodes aigus de dépression majeure requièrent un traitement médicamenteux continu pendant au moins 4 à 6 mois. Chez certains patients, un traitement plus long peut être nécessaire (voir Propriétés pharmacologiques). Le médecin traitant doit périodiquement réévaluer la nécessité de poursuivre le traitement.Traitement à court terme du Trouble Anxieux généralisé :
La posologie recommandée pour le traitement de l'anxiété généralisée est de 75 mg/jour. Chez les patients ne présentant pas une réponse satisfaisante sous 75 mg/jour, une augmentation de la posologie par paliers de 75 mg est possible, en respectant un intervalle d'au moins 4 jours entre chaque augmentation, jusqu'à une posologie maximale de 225 mg/jour. Dans le traitement du Trouble Anxieux généralisé, l'efficacité d'un traitement de plus de 8 semaines n'a pas été démontrée.Traitement à court terme du Trouble Anxiété sociale/Phobie sociale :
La posologie recommandée pour le traitement du Trouble Anxiété sociale est de 75 mg par jour. Chez les patients ne présentant pas une réponse satisfaisante sous 75 mg/jour, une augmentation de la posologie par paliers de 75 mg est possible, en respectant un intervalle d'au moins 4 jours entre chaque augmentation, jusqu'à une posologie maximale de 225 mg/jour. L'efficacité de la venlafaxine dans le traitement du Trouble Anxiété sociale a été démontrée par quatre études de 12 semaines, contrôlées versus placebo. Son efficacité à long terme n'est pas établie.Traitement du Trouble Panique :
La posologie recommandée pour le traitement des troubles paniques est de 75 mg par jour. Le traitement sera débuté à la posologie de 37,5 mg par jour pendant les 4-7 premiers jours, puis la posologie sera augmentée à 75 mg par jour. Chez les patients ne présentant pas une réponse satisfaisante sous 75 mg/jour, une augmentation de la posologie par paliers de 75 mg toutes les deux semaines environ est possible, en respectant un intervalle d'au moins 4 jours entre chaque augmentation, jusqu'à une posologie maximale de 225 mg/jour.
Les patients présentant un Trouble Panique nécessitent généralement un traitement prolongé. L'efficacité de la venlafaxine dans le traitement à long terme (6 mois) du Trouble panique est établie.Insuffisance rénale ou hépatique :
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, les posologies de venlafaxine seront réduites. Chez ces patients, il peut être préférable de débuter le traitement avec des formes de venlafaxine à libération immédiate.
La dose totale sera diminuée de 25 à 50 % chez les patients insuffisants rénaux avec un taux de filtration glomérulaire compris entre 10 et 70 ml/min. La dose totale sera diminuée de moitié chez les patients en hémodialyse. L'administration du médicament aura lieu en fin de séance de dialyse.
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la dose journalière totale sera diminuée de 50%.
L'adaptation posologique se fera au cas par cas, certains patients pouvant nécessiter une réduction de posologie de plus de 50%.
Aucune donnée n'est disponible pour l'insuffisance hépatique sévère, mais la prudence est de mise et une réduction de dose de plus de 50% devra être envisagée.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, le rapport bénéfice/risque du traitement sera soupesé.Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :
L'utilisation de VENLAFAXINE EG LP est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir Mises en garde et précautions d'emploi).Patients âgés :
Chez les patients âgés, le traitement doit être instauré à la dose minimale recommandée. Lors de l'adaptation posologique, l'augmentation des doses sera particulièrement prudente (voir Mises en garde et précautions d'emploi).Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement par la venlafaxine :
L'arrêt brutal du traitement doit être évité. En cas d'arrêt du traitement par la venlafaxine, la dose doit être progressivement réduite, sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de minimiser le risque de réactions de sevrage (voir Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). S'il apparaît des symptômes intolérables après une diminution de dose ou après l'interruption du traitement, un retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé.
Par la suite, le médecin pourra reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.Mode d'administration :
Il est recommandé de prendre la gélule au cours d'un repas. Avaler les gélules entières, avec du liquide. La gélule ne doit être ni divisée, ni écrasée, ni mâchée, ni dissoute dans de l'eau. VENLAFAXINE EG LP est à prendre une fois par jour, de préférence à heure fixe, le matin ou le soir.
Les patients traités par des formes de venlafaxine à libération immédiate peuvent passer à VENLAFAXINE EG LP à la posologie la plus approchée (en mg/jour). Toutefois, des adaptations posologiques peuvent être nécessaires au cas par cas.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Intolérance au fructose
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
Sucrase-isomaltase, déficit (en)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Sujet de moins de 18 ans
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
VENLAFAXINE EG LP est déconseillé pour le traitement des enfants et adolescents de moins de 18 ans. Dans les essais cliniques, des comportements suicidaires (tentative de suicide et idées suicidaires) et une hostilité (essentiellement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus souvent observés chez les enfants et adolescents traités par des antidépresseurs que chez ceux recevant un placebo. Si, compte tenu de la situation clinique, le médecin opte néanmoins pour le traitement, il doit étroitement surveiller le patient à la recherche de la survenue de symptômes suicidaires. En outre, il n'existe pas de données concernant la sécurité d'emploi à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Risque suicidaire
Suicides/ idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression s'accompagne d'une augmentation du risque d'idées suicidaires, de comportement auto-agressif et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Comme l'amélioration peut ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement voire plus, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à l'obtention d'une telle amélioration. L'expérience clinique générale montre que le risque de suicide peut être accru au début de l'amélioration de la maladie.
Les autres troubles psychiatriques pour lesquels VENLAFAXINE EG LP est prescrit peuvent également s'accompagner d'une augmentation du risque de comportements suicidaires. En outre, ces maladies peuvent être associées à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions observées avec les patients présentant un épisode dépressif majeur s'appliquent donc lors du traitement des patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Les patients présentant des antécédents d'événements suicidaires et ceux qui présentent des idées suicidaires manifestes avant l'instauration du traitement présentent un risque majoré d'idées suicidaires ou de comportement de type suicidaire, et doivent donc bénéficier d'une surveillance rapprochée pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Le risque de suicide doit être pris en compte chez tous les patients dépressifs. De ce fait, la quantité de gélule délivrée aux patients doit être limitée, pour réduire le risque de surdosage.
Comportement agressif, antécédent
Comme avec les autres médicaments antidépresseurs, un comportement agressif est possible pendant le traitement par la venlafaxine, pendant la réduction de la dose et à la fin du traitement. La venlafaxine doit donc être utilisée avec prudence chez les patients qui présentent des antécédents de comportement agressif.
Risque de comportement agressif
Comme avec les autres médicaments antidépresseurs, un comportement agressif est possible pendant le traitement par la venlafaxine, pendant la réduction de la dose et à la fin du traitement. La venlafaxine doit donc être utilisée avec prudence chez les patients qui présentent des antécédents de comportement agressif.
Risque d'akathisie
L'utilisation de VENLAFAXINE EG LP a été associé à la survenue d'une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible et par le besoin de bouger souvent, accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Cet effet survient le plus souvent au cours des premières semaines du traitement. Chez les patients qui développent ces symptômes, une augmentation de la dose peut être préjudiciable.
Trouble bipolaire, antécédent (de)
Une manie/hypomanie est susceptible de survenir chez un petit nombre de patients présentant des troubles de l'humeur, en cas de traitement par antidépresseur, y compris la venlafaxine.
Pendant les études menées avant la commercialisation, une manie ou une hypomanie est survenue chez 0,2% des patients traités par la venlafaxine en raison d'une anxiété sociale. Comme les autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui ont des antécédents de manie.
Lors du traitement d'une phase dépressive d'une psychose maniaco-dépressive, un virage maniaque est possible.
Epilepsie
Les convulsions sont très rares. Comme avec les autres antidépresseurs, une administration prudente - accompagnée d'une surveillance régulière et stricte du patient - est indispensable chez les patients présentant une épilepsie. La survenue de convulsions impose l'arrêt du traitement.
Pathologie cérébrale sévère
Les convulsions sont très rares. Comme avec les autres antidépresseurs, une administration prudente - accompagnée d'une surveillance régulière et stricte du patient - est indispensable chez les patients présentant un syndrome cérébral organique. La survenue de convulsions impose l'arrêt du traitement.
Risque de syndrome malin des neuroleptiques
Comme les ISRS, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui reçoivent déjà des antipsychotiques, étant donné que des symptômes évocateurs de syndrome malin des neuroleptiques ont été signalés avec cette association.
Hypertension intra-oculaire
Une mydriase a été signalée sous traitement par la venlafaxine ; une surveillance étroite est donc de rigueur chez les patients dont la pression intra-oculaire est élevée.
Une administration prudente, avec une surveillance régulière et étroite du patient, est indispensable en cas d'augmentation de la pression intra-oculaire (là aussi, le risque d'incidents est faible avec la venlafaxine car son effet anti-cholinergique est peu marqué) ;
Insuffisance hépatique
Un contrôle de la fonction hépatique et rénale est de mise avant l'instauration du traitement. Chez des patients présentant une cirrhose du foie, une réduction de la clairance de la venlafaxine et de son métabolite actif a été observée, avec un allongement de leur demi-vie d'élimination.
Il peut être nécessaire de réduire la dose et la fréquence des prises. Comme avec tous les autres
antidépresseurs, la prudence est de mise avec la venlafaxine chez ces patients.
Insuffisance rénale
Un contrôle de la fonction hépatique et rénale est de mise avant l'instauration du traitement. Chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, une réduction de la clairance de la venlafaxine et de son métabolite actif a été observée, avec un allongement de leur demi-vie d'élimination.
Il peut être nécessaire de réduire la dose et la fréquence des prises. Comme avec tous les autres
antidépresseurs, la prudence est de mise avec la venlafaxine chez ces patients.
Diabète
Chez les diabétiques, le traitement par des ISRS/IRSN peut perturber l'équilibre glycémique. Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose d'insuline et/ou d'antidiabétiques oraux.
Risque d'hyponatrémie
Un seul rapport de cas d'hyponatrémie associé à un traitement par antidépresseurs (y compris des ISRS) a été fait, secondaire à un syndrome transitoire de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique. Ce phénomène a généralement été observé chez des patients âgés, des patients recevant des diurétiques ou des patients présentant une déplétion volumique d'autre origine.
Dans le cadre des études post-marketing, ont été relevées quelques rares déclarations spontanées de syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique chez des patients âgés traités par la venlafaxine.
Bien que ces événements soient survenus sous traitement par la venlafaxine, aucun lien de causalité n'a été formellement établi. De rares cas d'hyponatrémie ont été signalés pendant un traitement par la venlafaxine, le plus souvent chez des patients âgés ; cette anomalie s'est corrigée après l'arrêt du traitement par la venlafaxine. Il faut être prudent lors de l'emploi de la venlafaxine chez les patients âgés, en particulier si ces derniers prennent des diurétiques ou s'ils présentent une déplétion volumique d'autre origine.
Hypertrophie bénigne de la prostate
Une administration prudente, avec une surveillance régulière et étroite du patient, est indispensable en cas de troubles mictionnels (par exemple hypertrophie de la prostate, bien que de tels problèmes soient peu vraisemblables car l'effet anti-cholinergique de la venlafaxine est faible) ;
Hypotension artérielle
Une administration prudente, avec une surveillance régulière et étroite du patient, est indispensable en cas d'hypotension.
Hypertension artérielle
Une administration prudente, avec une surveillance régulière et étroite du patient, est indispensable en cas d'hypertension artérielle.
Cardiopathie
Une administration prudente, avec une surveillance régulière et étroite du patient, est indispensable en cas de troubles cardiaques, tels que troubles de la conduction, angor et antécédents récents d'infarctus du myocarde. Dans ces cas, il faut prendre les précautions habituelles et adapter soigneusement la dose des médicaments concomitants.
Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
Une augmentation dose-dépendante de la pression artérielle a été souvent rapportée dans les essais cliniques, en particulier pour des doses quotidiennes dépassant 200 mg. Une augmentation prolongée de la pression artérielle peut avoir des conséquences préjudiciables. Il est donc recommandé de contrôler la pression artérielle chez les patients traités par la venlafaxine. En cas d'augmentation persistante de la pression artérielle (hypertension sévère et non contrôlée) sous traitement par la venlafaxine, une diminution de dose ou un arrêt de traitement devra être envisagé. Une augmentation de la fréquence cardiaque est possible, en particulier à forte dose. La prudence s'impose chez les patients présentant d'autres troubles susceptibles de s'aggraver sous l'effet d'une augmentation de la fréquence cardiaque.
Des modifications significatives du contrôle de la pression artérielle (hyper- et hypotension) et de la conduction cardiaque ont été observées, notamment chez les patients âgés, et une relation possible entre venlafaxine et ischémie myocardique aiguë a été rapportée. L'utilisation de la venlafaxine doit se faire avec prudence chez les patients présentant une ischémie myocardique aiguë, un accident vasculaire cérébral récent ou d'autres maladies cardiaques connues susceptibles d'augmenter le risque de troubles du rythme ventriculaire.
Dans les essais cliniques, des modifications significatives des intervalles PR, QRS ou QTc ont été rarement rapportées chez des patients traités par la venlafaxine.
Risque d'hypercholestérolémie
Chez des patients traités par venlafaxine pendant au moins 3 mois au cours d'essais cliniques à long terme contrôlés versus placebo, des cas d'augmentation cliniquement significative de la cholestérolémie sont survenus. En cas de traitement prolongé, il faut donc surveiller les taux sériques de cholestérol.
Lors de l'apparition d'une hypercholestérolémie, le clinicien devra déterminer s'il convient de traiter cette anomalie ou de changer d'antidépresseur.
Sujet âgé
Les patients âgés sont souvent particulièrement sensibles aux antidépresseurs. Il faut être particulièrement prudent lors de l'augmentation de la dose (voir Posologie et mode d'administration).
Risque d'accident hémorragique
Le risque de saignement cutané et muqueux peut être accru sous traitement par la venlafaxine. Comme avec les autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, la venlafaxine doit être utilisée avec prudence chez les patients exposés à un risque élevé d'hémorragie de ce type.
Risque de syndrome de sevrage
Des symptômes de sevrage sont fréquents lors de l'arrêt du traitement, surtout en cas d'arrêt brutal (voir Effets indésirables).
Le risque de symptômes de sevrage dépend de plusieurs facteurs, en particulier la durée du traitement, la dose et le degré de diminution de la dose. Les réactions les plus fréquemment rapportées comprennent : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (notamment paresthésies), troubles du sommeil (notamment insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblement et céphalées. En général, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, mais chez certains patients ils peuvent être d'intensité sévère.
Ils surviennent généralement pendant les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais peuvent, très rarement, survenir en cas d'oubli accidentel d'une prise. Ces symptômes sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en l'espace de 2 semaines ; cependant, chez certains patients ils peuvent persister (2-3 mois ou plus). Il est donc recommandé de réduire progressivement la dose de venlafaxine lors de l'arrêt du traitement, sur une période de plusieurs semaines ou mois en fonction des besoins du patient (voir "Symptômes de sevrage observés après l'arrêt du traitement par VENLAFAXINE EG LP", rubrique Posologie).
Risque de réaction d'hypersensibilité
L'excipient jaune FCF (E110) contenu dans les gélules peut provoquer des réactions allergiques.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
Bien qu'aucune interaction nette n'ait été mise en évidence avec l'alcool, la consommation en
est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.
Interaction alimentaire : alcool
Bien qu'aucune interaction nette n'ait été mise en évidence avec l'alcool, la consommation en
est déconseillée, comme avec tout médicament psychotrope.
Administrer chaque jour à la même heure
Administrer entier
Administrer pendant le repas
Patient en hémodialyse
Chez les patients hémodialysés, la posologie devra être réduite de 50 %. Du fait de la variabilité interindividuelle de la clairance chez ces patients, il est souhaitable d'adapter la posologie au cas par cas.
Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (GFR < 30 ml/min), la posologie devra être réduite de 50 %. Du fait de la variabilité interindividuelle de la clairance chez ces patients, il est souhaitable d'adapter la posologie au cas par cas.
Glaucome à angle fermé
Une mydriase peut survenir au cours d'un traitement par la venlafaxine. Il est recommandé de surveiller étroitement les patients présentant un risque de glaucome aigu (glaucome à angle fermé).
Respecter l'indication officielle
La venlafaxine n'est pas indiquée pour perdre du poids, seule ou en association avec d'autres produits.