ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg cp

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

- Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques) lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale.
- Traitement palliatif du cancer de la prostate.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Chez l'homme :
Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.
Chez la femme :
Chez la femme en période d'activité génitale, ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg doit être associé à un estrogène.
Schémas thérapeutiques :
1. Prendre 2 comprimés de ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg par jour du 1er au 10ème jour du cycle, en association avec 50 µg d'éthinylestradiol du 1er au 21ème jour du cycle, arrêter pendant 7 jours et reprendre ensuite la même séquence. Ce schéma thérapeutique est considéré comme le schéma de référence.
Ce traitement est contraceptif dès le premier cycle thérapeutique.
Pendant l'arrêt de traitement de 7 jours, en cas d'absence d'hémorragie utérine, une éventuelle grossesse devra être formellement exclue par un test immunologique.
En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique et associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence d'hémorragie de privation, exclure l'éventualité d'une grossesse avant la reprise du traitement.
2. Un deuxième schéma thérapeutique associe 1 comprimé par jour de ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg à une dose plus faible d'estrogène, par exemple une association fixe d'éthinylestradiol 35 µg et d'acétate de cyprotérone à faible dose. En cas de traitement initial ou en relais d'un contraceptif oral, le schéma thérapeutique sera le suivant :
- 1er cycle : du 1er au 20ème jour : prendre un comprimé par jour de ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg et 1 comprimé de l'association fixe par jour.
- 21ème jour : prendre le dernier comprimé de l'association fixe.
- Arrêt de traitement pendant 7 jours.
Cycles suivants : reprendre la même séquence pendant 21 jours.
Ce schéma assure une contraception dès le 1er cycle.
3. En cas de contre-indication à un estrogène de synthèse, ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg(à la dose de 1 comprimé par jour) peut être prescrit en association avec un estrogène naturel par voie orale ou par voie percutanée, du 1er au 20ème jour du cycle lors du 1er cycle de traitement, suivi d'un arrêt de 8 jours entre chaque séquence de traitement de 20 jours et la suivante.
Cependant, dans ce cas, il est nécessaire de prendre d'autres mesures contraceptives locales pendant les deux 1ers cycles de traitement, car il n'a pas été démontré que le schéma est contraceptif avant le 3ème cycle.
Après la ménopause, ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg sera prescrit à la dose de ½ comprimé à 1 comprimé par jour, si possible associé à une oestrogénothérapie substitutive.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l'un des composants
• Hépatopathie sévère
• Dubin-Johnson, syndrome (de)
• Rotor, syndrome (de)
• Tuberculose
• Cachexie
• Diabète sévère
• Accident thromboembolique
• Antécédent d'accident thromboembolique
• Dépression chronique sévère
• Drépanocytose
• Allaitement
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase
• Tumeur hépatique sauf métastase du cancer de la prostate

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Hépatopathie chronique
  Surveillance biologique avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines (cf Effets secondaires).
• Diabète
  Surveillance biologique avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines.
• Etat prédiabétique
  Surveillance biologique avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines.
• Diabète non équilibré
  La prudence s'impose dans ce cas.
• Hépatopathie
  Dosage des transaminases pendant le traitement en présence d'une symptomatologie évoquant une possible atteinte hépatique (voir Effets indésirables).
  En cas d'hépatotoxicité confirmée, le traitement doit être interrompu, sauf si les anomalies hépatiques sont dues à une autre cause, par exemple l'existence de métastases. Dans ce dernier cas, le traitement ne sera poursuivi, qu'après évaluation stricte du rapport bénéfice-risque.
• Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
  - Dosage des transaminases avant l'instauration du traitement et pendant le traitement en présence d'une symptomatologie évoquant une possible atteinte hépatique.
  - Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement et régulièrement au cours du traitement, ainsi qu'en présence d'une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité.
• Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  - Dosage des transaminases avant l'instauration du traitement et pendant le traitement en présence d'une symptomatologie évoquant une possible atteinte hépatique.
  - Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement et régulièrement au cours du traitement, ainsi qu'en présence d'une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité.
• Risque d'ictère
  Interrompre le traitement en cas de survenue d'ictère ou d'élévation des transaminases.
• Risque d'augmentation des transaminases
  Interrompre le traitement en cas de survenue d'ictère ou d'élévation des transaminases.
• Risque de trouble ophtalmique
  Interrompre le traitement en cas de survenue de troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine).
• Risque d'accident thromboembolique
  Interrompre le traitement en cas de survenue d'accidents thromboemboliques veineux ou artériels.
• Risque de céphalée
  Interrompre le traitement en cas de céphalées importantes.
• Homme en âge de procréer
  Chez l'homme adulte en période de maturité sexuelle, il est conseillé d'effectuer un spermogramme avant le démarrage du traitement.
• Femme
  Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est recommandée.
• Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
  Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est recommandée.
• Surveillance du poids pendant le traitement
  Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est recommandée.
• Surveillance gynécologique avant et pendant le traitement
  Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est recommandée.
• Surveillance mammaire pendant le traitement
  Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est recommandée.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  - Niveau de gravité :
  Association déconseillée
  - Nature du risque :
  Diminution de l'efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence, chez le foetus mâle, un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone.
En clinique, chez le foetus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas d'administration de ACETATE DE CYPROTERONE ARROW.50 mg après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées.
Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes n'est décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero.
Il n'y a pas d'argument pour conseiller une interruption de grossesse en cas d'exposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des foetus de sexe masculin est recommandée.

 Allaitement :

II n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de cioncentration.

EFFETS INDESIRABLES

• Azoospermie
  

  Homme.
  

• Gynécomastie
  

  Homme.
  

• Poids (variation)
  

  Homme.
  

• Impuissance
  

  Homme.
  

• Ostéoporose
  

  Homme.
  

• Métrorragie
  

  Femme.
  

• Aménorrhée post-thérapeutique
  

  Femme.
  

• Poids (augmentation)
  

  Femme.
  

• Dyspnée
  
• Insuffisance veineuse (aggravation)
  
• Migraine
  
• Céphalée
  
• Hépatopathie
  

  Chez l'homme.
  

• Ictère
  

  Chez l'homme.
  

• Insuffisance hépatique
  

  Chez l'homme.
  

• Hépatite cytolytique (Rare)
  

  Chez l'homme.
  

• Accident thromboembolique (Très rare)
  
• Fatigue
  
• Asthénie
  
• Agitation (Occasionnel)
  
• Dépression (Occasionnel)
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      G03HA01 / CYPROTERONE

• Classement Vidal : 
      Antiandrogène \ Endocrinologie
      Antiandrogène \ Urologie Néphrologie (Cyprotérone)
      Antinéoplasique : antiandrogène \ Cancérologie (Cyprotérone)
      Traitement de l'hirsutisme : voie générale\ Dermatologie
  

PRESENTATIONS

• CIP : 3884436 (ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg cp : Plq/20).
  Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :