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MIRTAZAPINE PFIZER 15 mg cp orodispers

FORME

COMPOSITION

	par 1 cp orodispersible
mirtazapine	15 mg

Excipients : crospovidone, mannitol, cellulose microcristalline, aspartam, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, fraise arôme, et guarana extrait, ( maltodextrine, propylèneglycol, arôme artificiel, acide acétique ), menthe arôme, (arômes artificiels, amidon de maïs ).

INDICATIONS

Episodes dépressifs majeurs.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Adultes
La dose quotidienne efficace est généralement comprise entre 15 mg et 45 mg. La dose initiale est de 15 ou 30 mg.
Sujet âgé
La posologie recommandée est la même que pour l'adulte plus jeune. Chez les patients âgés, il convient de surveiller soigneusement les augmentations de dose pour garantir une réponse thérapeutique satisfaisante et sûre.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
La mirtazapine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent au-dessous de 18 ans (voir rubrique Mises en garde/Précautions d'emploi).
Insuffisance rénale ou hépatique
La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Ceci doit être pris en compte lors de la prescription de mirtazapine chez ce type de patient.
Le traitement devra de préférence être poursuivi jusqu'à 4 à 6 mois après disparition complète des symptômes. Le traitement peut ensuite être progressivement arrêté. L'effet de la mirtazapine apparait généralement 1 à 2 semaines après le début du traitement. Le traitement à une dose adéquate doit entraîner une réponse thérapeutique positive en 2 à 4 semaines. En cas de réponse insuffisante, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose maximale. En cas d'absence de réponse après 2 à 4 semaines supplémentaires, le traitement devra être arrêté.
Il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement par mirtazapine afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique Mises en garde/Précautions d'emploi).
Mode d'administration
Les comprimés doivent être pris par voie orale. Le comprimé sera rapidement délité dans la bouche. Il est recommandé de l'avaler avec de l'eau.
Étant donné que sa demi-vie est de 20 à 40 heures, la mirtazapine peut être administrée en une seule prise par jour. La prise aura lieu de préférence en une fois, le soir au coucher. Il est toutefois possible de répartir la dose journalière de mirtazapine en deux prises (une le matin et l'autre le soir ; la dose la plus forte sera prise le soir).

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Phénylcétonurie
Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Sujet de moins de 18 ans
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Risque suicidaire
- La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Compte tenu du risque de suicide, en particulier au début du traitement, il ne faut remettre au patient qu'un nombre limité de comprimés orodispersibles de MIRTAZAPINE PFIZER.
- L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo
Surveillance de l'état psychique pendant le traitement
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Patient à tendance suicidaire
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Information du patient
Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Psychiatrique, maladie
Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Surveillance clinique pendant le traitement
Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Risque d'insuffisance médullaire
Des cas de dépression médullaire ont été rapportés au cours d'un traitement par la mirtazapine, se présentant généralement sous forme de granulocytopénie ou d'agranulocytose. La plupart des cas surviennent après 4 à 6 semaines de traitement et sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement. Cependant, dans de très rares cas, l'agranulocytose peut être fatale. Une agranulocytose réversible a été rapportée à une fréquence rare au cours des études cliniques avec la mirtazapine. Depuis commercialisation de la mirtazapine, de très rares cas d'agranulocytose ont été rapportés, réversibles pour la plupart, mais fatals dans certains cas. Tous les cas fatals ont concerné des patients âgés de plus de 65 ans. Le médecin doit être vigilant face à des symptômes tels que fièvre, angine, stomatite ou tout autre signe d'infection ; dans de tels cas, le traitement sera arrêté et un hémogramme effectué.
Risque d'agranulocytose
Des cas de dépression médullaire ont été rapportés au cours d'un traitement par la mirtazapine, se présentant généralement sous forme de granulocytopénie ou d'agranulocytose. La plupart des cas surviennent après 4 à 6 semaines de traitement et sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement. Cependant, dans de très rares cas, l'agranulocytose peut être fatale. Une agranulocytose réversible a été rapportée à une fréquence rare au cours des études cliniques avec la mirtazapine. Depuis commercialisation de la mirtazapine, de très rares cas d'agranulocytose ont été rapportés, réversibles pour la plupart, mais fatals dans certains cas. Tous les cas fatals ont concerné des patients âgés de plus de 65 ans. Le médecin doit être vigilant face à des symptômes tels que fièvre, angine, stomatite ou tout autre signe d'infection ; dans de tels cas, le traitement sera arrêté et un hémogramme effectué.
Epilepsie
Une adaptation posologique soigneuse et une surveillance étroite et régulière sont nécessaires chez les patients présentant : Une épilepsie ou un syndrome encéphalique organique. Bien que l'expérience clinique montre que les crises épileptiques sont rares au cours d'un traitement par la mirtazapine, et comme les autres antidépresseurs, la mirtazapine doit être débutée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions. Le traitement doit être arrêté chez tout patient qui développe des crises, ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises.
Antécédent d'épilepsie
Une adaptation posologique soigneuse et une surveillance étroite et régulière sont nécessaires chez les patients présentant : Une épilepsie ou un syndrome encéphalique organique. Bien que l'expérience clinique montre que les crises épileptiques sont rares au cours d'un traitement par la mirtazapine, et comme les autres antidépresseurs, la mirtazapine doit être débutée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions. Le traitement doit être arrêté chez tout patient qui développe des crises, ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises.
Insuffisance hépatique
Une adaptation posologique soigneuse et une surveillance étroite et régulière sont nécessaires chez les patients présentant : une insuffisance hépatique ou rénale
Insuffisance rénale
Une adaptation posologique soigneuse et une surveillance étroite et régulière sont nécessaires chez les patients présentant : une insuffisance hépatique ou rénale
Cardiopathie
Une adaptation posologique soigneuse et une surveillance étroite et régulière sont nécessaires chez les patients présentant : des pathologies cardiaques telles que des troubles de la conduction, une angine de poitrine et un infarctus du myocarde récent, cas dans lesquels les précautions usuelles seront prises et les associations de médicaments faites avec prudence.
Angor
Une adaptation posologique soigneuse et une surveillance étroite et régulière sont nécessaires chez les patients présentant : des pathologies cardiaques telles que des troubles de la conduction, une angine de poitrine et un infarctus du myocarde récent, cas dans lesquels les précautions usuelles seront prises et les associations de médicaments faites avec prudence.
Antécédent récent d'infarctus du myocarde
Une adaptation posologique soigneuse et une surveillance étroite et régulière sont nécessaires chez les patients présentant : des pathologies cardiaques telles que des troubles de la conduction, une angine de poitrine et un infarctus du myocarde récent, cas dans lesquels les précautions usuelles seront prises et les associations de médicaments faites avec prudence.
Trouble de la conduction cardiaque
Une adaptation posologique soigneuse et une surveillance étroite et régulière sont nécessaires chez les patients présentant : des pathologies cardiaques telles que des troubles de la conduction, une angine de poitrine et un infarctus du myocarde récent, cas dans lesquels les précautions usuelles seront prises et les associations de médicaments faites avec prudence.
Hypotension artérielle
Une adaptation posologique soigneuse et une surveillance étroite et régulière sont nécessaires chez les patients présentant une tension artérielle basse.
Risque d'ictère
En cas d'ictère, le traitement sera arrêté.
Trouble urinaire
Comme avec d'autres antidépresseurs, la prudence est de mise chez les patients présentant :
• des troubles de la miction, tels qu'une hypertrophie de la prostate (bien qu'aucun problème ne soit attendu en raison de la très faible activité anticholinergique de la mirtazapine) ;
• un glaucome à angle fermé aigu et une pression intraoculaire élevée (là encore, les risques de problèmes sont limités avec la mirtazapine en raison de sa très faible activité anticholinergique) ;
• diabète : le contrôle de la glycémie peut être altéré par les antidépresseurs chez les patients diabétiques.
Les doses d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral peuvent nécessiter une adaptation, et une surveillance étroite est recommandée.
Hypertrophie bénigne de la prostate
Comme avec d'autres antidépresseurs, la prudence est de mise chez les patients présentant :
• des troubles de la miction, tels qu'une hypertrophie de la prostate (bien qu'aucun problème ne soit attendu en raison de la très faible activité anticholinergique de la mirtazapine) ;
• un glaucome à angle fermé aigu et une pression intraoculaire élevée (là encore, les risques de problèmes sont limités avec la mirtazapine en raison de sa très faible activité anticholinergique) ;
• diabète : le contrôle de la glycémie peut être altéré par les antidépresseurs chez les patients diabétiques.
Les doses d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral peuvent nécessiter une adaptation, et une surveillance étroite est recommandée.
Hypertension intra-oculaire
Comme avec d'autres antidépresseurs, la prudence est de mise chez les patients présentant :
• des troubles de la miction, tels qu'une hypertrophie de la prostate (bien qu'aucun problème ne soit attendu en raison de la très faible activité anticholinergique de la mirtazapine) ;
• un glaucome à angle fermé aigu et une pression intraoculaire élevée (là encore, les risques de problèmes sont limités avec la mirtazapine en raison de sa très faible activité anticholinergique) ;
• diabète : le contrôle de la glycémie peut être altéré par les antidépresseurs chez les patients diabétiques.
Les doses d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral peuvent nécessiter une adaptation, et une surveillance étroite est recommandée.
Glaucome à angle fermé
Comme pour d'autres antidépresseurs, la prudence s'impose chez les sujets atteints de glaucome aigu à angle fermé ou d'augmentation de la pression intraoculaire.
Diabète
Comme avec d'autres antidépresseurs, la prudence est de mise chez les patients présentant :
• des troubles de la miction, tels qu'une hypertrophie de la prostate (bien qu'aucun problème ne soit attendu en raison de la très faible activité anticholinergique de la mirtazapine) ;
• un glaucome à angle fermé aigu et une pression intraoculaire élevée (là encore, les risques de problèmes sont limités avec la mirtazapine en raison de sa très faible activité anticholinergique) ;
• diabète : le contrôle de la glycémie peut être altéré par les antidépresseurs chez les patients diabétiques.
Les doses d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral peuvent nécessiter une adaptation, et une surveillance étroite est recommandée.
Psychose
Une aggravation des symptômes psychotiques peut s'observer en cas d'administration d'antidépresseurs aux patients atteints de schizophrénie ou d'autres psychoses ; les pensées paranoïdes peuvent s'aggraver.
Schizophrénie
Une aggravation des symptômes psychotiques peut s'observer en cas d'administration d'antidépresseurs aux patients atteints de schizophrénie ou d'autres psychoses ; la symptomatologie paranoïde peut être majorée.
Accès maniaque
Lors du traitement de la phase dépressive d'une psychose maniaco-dépressive, un virage maniaque est possible. Les patients ayant des antécédents de manie ou d'hypomanie doivent faire l'objet d'une surveillance étroite. La mirtazapine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Risque d'accès maniaque
Lors du traitement de la phase dépressive d'une psychose maniaco-dépressive, un virage maniaque est possible. Les patients ayant des antécédents de manie ou d'hypomanie doivent faire l'objet d'une surveillance étroite. La mirtazapine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Accès maniaque, antécédent
Les patients ayant des antécédents de manie ou d'hypomanie doivent faire l'objet d'une
surveillance étroite. La mirtazapine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Accès hypomaniaque, antécédent
Les patients ayant des antécédents de manie ou d'hypomanie doivent faire l'objet d'une
surveillance étroite. La mirtazapine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Risque de syndrome de sevrage
Bien que la mirtazapine n'engendre pas d'accoutumance, l'expérience depuis commercialisation montre qu'un arrêt brutal du traitement après une administration prolongée peut parfois entraîner l'apparition de symptômes de sevrage. La majorité des réactions de sevrage sont légères et spontanément résolutives. Sensations vertigineuses, agitation, anxiété, céphalées et nausées sont les symptômes de sevrage les plus fréquemment rapportés. Même si ces symptômes ont été rapportés comme étant des symptômes de sevrage, il convient de réaliser qu'ils peuvent être liés à la maladie sous-jacente. Comme mentionné en rubrique posologie, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement par mirtazapine.
Traitement prolongé
Bien que la mirtazapine n'engendre pas d'accoutumance, l'expérience depuis commercialisation montre qu'un arrêt brutal du traitement après une administration prolongée peut parfois entraîner l'apparition de symptômes de sevrage. La majorité des réactions de sevrage sont légères et spontanément résolutives. Sensations vertigineuses, agitation, anxiété, céphalées et nausées sont les symptômes de sevrage les plus fréquemment rapportés. Même si ces symptômes ont été rapportés comme étant des symptômes de sevrage, il convient de réaliser qu'ils peuvent être liés à la maladie sous-jacente. Comme mentionné en rubrique posologie, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement par mirtazapine.
Traitement à arrêter progressivement
Bien que la mirtazapine n'engendre pas d'accoutumance, l'expérience depuis commercialisation montre qu'un arrêt brutal du traitement après une administration prolongée peut parfois entraîner l'apparition de symptômes de sevrage. La majorité des réactions de sevrage sont légères et spontanément résolutives. Sensations vertigineuses, agitation, anxiété, céphalées et nausées sont les symptômes de sevrage les plus fréquemment rapportés. Même si ces symptômes ont été rapportés comme étant des symptômes de sevrage, il convient de réaliser qu'ils peuvent être liés à la maladie sous-jacente. Comme mentionné en rubrique posologie, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement par mirtazapine.
Sujet âgé
Comme pour d'autres antidépresseurs, la prudence s'impose chez le sujet âgé présentant :
- une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique et à la sédation ;
- une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;
- une éventuelle hypertrophie prostatique.
Risque d'akathisie
L'utilisation de mirtazapine a été associée à l'apparition d'akathisie caractérisée par une agitation subjectivement déplaisante ou pénible et un besoin de bouger souvent, accompagnés d'une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières semaines de traitement. Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de posologie peut être préjudiciable.
Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement
L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Interaction alimentaire : alcool
L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Antécédent de convulsions
Une adaptation posologique soigneuse ainsi qu'une surveillance étroite et régulière sont nécessaires chez les patients présentant une épilepsie ou un syndrome cérébral organique : bien que l'expérience clinique montre que les crises épileptiques sont rares au cours d'un traitement par la mirtazapine, MIRTAZAPINE doit être, comme les autres antidépresseurs, introduit avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions. Le traitement devra être arrêté chez tout patient développant des crises épileptiques, ou présentant une augmentation de la fréquence des crises.