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ARIDOL pdre p inhal

FORME

COMPOSITION

	par 1 gélule blanche et transparente
mannitol	5 mg

	par 1 gélule jaune et transparente
mannitol	10 mg

	par 1 gélule rose et transparente
mannitol	20 mg

	par 1 gélule rouge et transparente
mannitol	40 mg

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Aridol est indiqué dans l'identification de l'hyperréactivité bronchique chez les sujets dont le Volume Expiratoire Maximum au cours de la première Seconde (VEMS) basal est supérieur ou égal à 70 % des valeurs théoriques.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Chez l'adulte
Les gélules sont disponibles dans une trousse contenant un inhalateur et un nombre suffisant de gélules pour la réalisation d'un test de provocation à la dose maximale.
La réponse bronchique à l'Aridol est mesurée par les variations du VEMS.
Avant de procéder au test de provocation, une spirométrie doit être réalisée. Le VEMS basal doit être reproductible.
Le patient doit être assis confortablement. Il doit avoir une bonne position afin de faciliter une libération efficace d'Aridol dans les voies aériennes. Le test doit se dérouler de la manière suivante :
1. Poser un pince-nez et indiquer au patient de respirer par la bouche.
2. Insérer la gélule à 0 mg dans l'inhalateur. Percer la gélule en appuyant délicatement sur les deux boutons pressoirs du dispositif : n'appuyer qu'une seule fois, une seconde manoeuvre pourrait faire éclater la gélule.
3. Le patient doit d'abord expirer tout l'air de ses poumons avant d'inhaler la poudre par l'intermédiaire de l'inhalateur. L'inhalation doit être profonde, rapide et contrôlée.
4. A la fin de l'inspiration profonde, mettre en route un chronomètre. Le patient doit retenir son souffle pendant 5 secondes puis expirer par la bouche avant de retirer le pince-nez.
5. Au bout de 60 secondes, on mesure le VEMS au moins deux fois afin d'obtenir deux mesures reproductibles. La valeur la plus élevée correspond au VEMS basal. Le VEMS cible est alors calculé, en multipliant le VEMS basal par 0,85.
6. Insérer la capsule de 5 mg dans l'inhalateur et procéder comme ci-dessus.
7. Répéter les étapes 1-5 en augmentant les doses par paliers, comme mentionné dans le tableau suivant, jusqu'à ce qu'une réponse positive soit obtenue ou jusqu'à une dose cumulative maximum de 635 mg.
Augmentation des doses lors d'un test de provocation par ARIDOL.

Dose N°	Dose mg	Dose cumulative mg	Capsules par dose
1	0	0	1
2	5	5	1
3	10	15	1
4	20	35	1
5	40	75	1
6	80	155	2 x 40 mg
7	160	315	4 x 40 mg
8	160	475	4 x 40 mg
9	160	635	4 x 40 mg

Une réponse positive correspond à l'un des résultats suivants :
- Diminution de 15 % du VEMS par rapport à la valeur basale (dose de 0 mg)
ou
- Diminution de 10 % du VEMS observée entre deux doses successives
Exemples de tests positifs :
1. Diminution du VEMS après la dose de l'étape 2 : 3%
Diminution du VEMS après la dose de l'étape 3 : 8%
Diminution du VEMS après la dose de l'étape 4 : 16%
- la diminution totale est de 16% (¡Ý15%), le test est donc positif.
2. Diminution du VEMS après la dose de l'étape 2 : 3%
Diminution du VEMS après la dose de l'étape 3 : 14%
- bien que la diminution totale soit <15%, la diminution observée entre deux doses successives est de 11% (> ou = à 10%), le test est donc positif.
Points importants :
1. Toujours respecter un délai minimum entre la mesure du VEMS et la dose suivante afin d'obtenir un effet osmotique bronchique cumulatif.
2. Toujours obtenir au moins deux mesures acceptables du VEMS après chaque dose. Il est parfois nécessaire de pratiquer plus de 2 mesures, notamment en cas de variabilité entre les mesures ou en cas de mauvaise manipulation au cours de la mesure (ex. le patient s'est mis à tousser).
3. Les doses à 80 mg et 160 mg sont atteintes en utilisant plusieurs capsules à 40 mg (c'est-à-dire, 2 x 40 mg et 4 x 40 mg, respectivement). Pour ces doses précises, ne pas attendre entre l'administration de chaque gélule : administrer toutes les gélules à la suite jusqu'à ce que la dose totale ait été inhalée.
4. Après inhalation d'une dose, toujours s'assurer que la gélule est vide. Il est possible d'effectuer une seconde inhalation à partir de la même gélule s'il reste de la poudre dans la gélule.
La plupart des patients récupèrent spontanément après le test de provocation. Néanmoins, lorsque le test de provocation est positif ou en cas d'aggravation de l'asthme, administrer une dose standard de bêta2-agoniste pour accélérer la récupération. Il est également possible d'administrer une dose standard de bêta2-agoniste pour accélérer la récupération chez les sujets dont la provocation est négative. Après administration d'un bêta2-agoniste, le VEMS revient généralement à sa valeur basale en 10-20 minutes. Surveiller les patients jusqu'à ce que leur VEMS soit revenu à la valeur basale (plus ou moins 5%).
Chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans)
Le test à l'Aridol ne doit pas être pratiqué chez l'enfant de moins de 6 ans car il n'est pas possible d'obtenir des mesures spirométriques reproductibles à cet âge (voir Propriétés pharmacodynamiques).
Les données disponibles sur l'utilisation d'Aridol chez les patients âgés de 6-18 ans étant limitées, l'utilisation d'Aridol n'est pas recommandée dans cette population.

CONTRE-INDICATIONS

Absolue(s) :

Hypersensibilité à l'un des composants
Obstruction respiratoire
Anévrisme de l'aorte, antécédent (d')
Anévrisme vasculaire cérébral, antécédent (d')
Hypertension artérielle non contrôlée, antécédent (d')
Antécédent d'infarctus du myocarde
Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, antécédent (d')
Enfant de moins de 6 ans

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

Administrer par voie respiratoire stricte
Aridol doit être administré exclusivement par voie inhalée.
Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Le mannitol inhalé entraîne une bronchoconstriction.
Le test d'inhalation par Aridol doit être exclusivement pratiqué dans un environnement clinique ou dans un laboratoire hospitalier approprié sous la surveillance d'un médecin expérimenté et par un médecin ou un autre professionnel de santé ayant reçu la formation appropriée pour la pratique des tests de provocation bronchique et la prise en charge du bronchospasme aigu. Le médecin responsable, ayant reçu une formation adéquate pour le traitement du bronchospasme aigu, y compris l'utilisation adéquate de l'équipement de réanimation, devra se trouver à proximité afin de répondre dans les plus brefs délais à une situation d'urgence. L'équipe médicale devra également disposer d'un stéthoscope, d'un tensiomètre et d'un oxymètre de pouls.
Surveillance clinique pendant le traitement puis après l'arrêt du traitement
Ne jamais laisser un patient sans surveillance au cours du test une fois le produit administré.
Risque de bronchoconstriction sévère
Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
Dans la zone où le test est pratiqué on doit impérativement avoir à disposition des produits permettant le traitement du bronchospasme sévère, notamment de l'adrénaline pour injection sous-cutanée, ainsi que du salbutamol ou d'autres agonistes-bêta disponibles dans des inhalateurs doseurs. De l'oxygène doit également être à disposition, ainsi qu'un nébuliseur à faible volume pour l'administration de bronchodilatateurs.
Respecter les conditions d'utilisation du médicament
Les précautions relatives à la pratique de la spirométrie et au test de provocation bronchique doivent être respectées.
Obstruction des voies aériennes supérieures
Une attention particulière doit être portée aux patients souffrant d'un trouble ventilatoire obstructif (VEMS basal inférieur à 70 % des valeurs théoriques ou valeur absolue inférieure ou égale à 1,5 L chez l'adulte), de bronchoconstriction provoquée par la spirométrie.
Hémoptysie
Une attention particulière doit être portée aux patients souffrant d'hémoptysie d'origine inconnue.
Pneumothorax
Une attention particulière doit être portée aux patients souffrant de pneumothorax.
Intervention chirurgicale digestive, antécédent
Une attention particulière doit être portée aux patients ayant eu une intervention chirurgicale abdominale récente.
Intervention chirurgicale thoracique, antécédent récent
Une attention particulière doit être portée aux patients ayant eu une intervention chirurgicale thoracique récente.
Intervention chirurgicale oculaire, antécédent récent
Une attention particulière doit être portée aux patients ayant eu une intervention chirurgicale intraoculaire récente.
Angor instable
Une attention particulière doit être portée aux patients souffrant d'angor instable.
Antécédent récent de pneumopathie
Une attention particulière doit être portée aux patients souffrant chez les patients ayant souffert d'une infection des voies respiratoires basses au cours des 2 dernières semaines.
Risque lié à la technique
Une attention particulière doit être portée aux patients ayant une incapacité à produire une spirométrie de qualité acceptable.
De plus, en cas d'asthme provoqué par la spirométrie elle-même ou d'une diminution du VEMS supérieure à 10 % après l'administration de la gélule de 0 mg, une dose standard de bronchodilatateur doit être administrée par inhalation et il faut interrompre le test par Aridol.
Ne pas pratiquer d'exercice physique le jour du test
La pratique d'un exercice physique intense doit être absolument évitée le jour du test, car elle peut fausser le résultat.
Sujet fumeur
Tabac : le tabac étant susceptible de fausser les résultats du test, il est recommandé aux patients de ne pas fumer pendant une période d'au moins 6 heures avant le test.
Ne pas fumer pendant au moins 6 heures avant le test
Tabac : le tabac étant susceptible de fausser les résultats du test, il est recommandé aux patients de ne pas fumer pendant une période d'au moins 6 heures avant le test.
Enfant entre 6 et 18 ans
Les données disponibles sur l'utilisation d'Aridol dans les patients âgés de 6-18 ans étant limitées, l'utilisation d'Aridol n'est pas recommandée dans cette population.
Traitement répété
Il n'existe aucune donnée disponible sur les effets du test par Aridol lorsque sa pratique est répétée sur une courte période, c'est pourquoi une attention toute particulière est nécessaire avant toute administration répétée d'Aridol.
Interaction alimentaire : aliments et boissons contenant de la caféine
L'ingestion de quantités importantes de café, de thé, de boissons au cola, de chocolat ou de tout autre aliment ou boisson contenant de la caféine est susceptible de diminuer la réponse bronchique ; aussi, leur utilisation doit être absolument défendue le jour du test.