EVICEL 50-90 mg/ml-800-1200 UI/ml sol p colle

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

EVICEL est utilisé comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes (cf pharmacodynamie).
EVICEL est également indiqué comme renforcement de suture pour l'hémostase en chirurgie vasculaire.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

L'utilisation d'EVICEL est réservée aux chirurgiens expérimentés.
Posologie
Le volume d'EVICEL à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptés aux besoins cliniques sous-jacents du patient.
La dose à appliquer dépend de différents facteurs, dont notamment mais non exclusivement, le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la surface à traiter et le mode d'application envisagé, ainsi que le nombre d'applications.
L'application du produit doit être individualisée par le médecin traitant. Lors des essais cliniques en chirurgie vasculaire, le dosage individuel utilisé allait jusqu'à 4 ml, tandis qu'en chirurgie rétropéritonéale ou intra-abdominale le dosage individuel pouvait atteindre 10 ml. Cependant, pour certaines procédure (p. ex. un traumatisme hépatique) des quantités plus importantes peuvent être nécessaires.
Le volume initial de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou sur une surface cible doit être suffisant pour couvrir entièrement le site d'application prévu. L'application peut être répétée si nécessaire.
Mode et voie d'administration
Pour application épilésionnelle.Mode de manipulation
avant l'application, la surface de la lésion doit être aussi sèche que possible.
Les instructions d'utilisation sont également décrites dans la partie de la notice destinée aux professionnels de santé.
- Décongélation:
Les flacons doivent être décongelés de l'une des manières suivantes:
à 2-8°C (au réfrigérateur): les flacons décongèlent en 1 jour; ou
à 20-25°C (à température ambiante): les flacons décongèlent en 1 heure; ou
à 37ºC (p. ex. au bain-marie, en utilisant une technique aseptique, ou en réchauffant les flacons dans la main): les flacons doivent être décongelés en 10 minutes et ne doivent pas être laissés à cette température pendant plus de 10 minutes ou jusqu'à ce qu'ils soient entièrement décongelés. La température ne doit pas dépasser 37ºC.
Avant utilisation, le produit doit être amené à une température comprise entre 20 et 30°C.
- Préparation
Les solutions sont transparentes ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ou qui présentent des dépôts.
EVICEL doit être appliqué en utilisant le dispositif d'application marqué CE, avec recours optionnel à un accessoire d'extrémité ajouté au dispositif. Des notices contenant des instructions détaillées pour l'utilisation d'EVICEL conjointement avec le dispositif d'application et un accessoire optionnel sont fournies dans l'emballage contenant le dispositif d'application et l'accessoire. Les embouts doivent être utilisés seulement par des personnes formées aux techniques opératoires de chirurgie ouverte, thoracique, assistée par laparoscopie ou laparoscopique.
Prélever le contenu des deux flacons dans le dispositif d'application en suivant les instructions d'utilisation jointes dans l'emballage du dispositif. Les deux seringues doivent être remplies avec des volumes égaux et ne doivent pas contenir de bulles d'air. La preparation d'EVICEL pour son administration ne nécessite pas d'aiguilles
- Application goutte à goutte
En maintenant le bout de l'applicateur aussi près que possible de la surface tissulaire, mais sans toucher le tissu pendant l'application, déposer des gouttes individuelles sur la surface à traiter. Si le bout de l'applicateur se bouche, l'extrémité du cathéter peut être coupée par incréments de 0,5 cm.
- Application par vaporisation
EVICEL peut être vaporisé en utilisant du CO2 sous pression ou de l'air comprimé.
Relier le tube court du dispositif d'application sur la prise mâle à Luer-Lock du long tube de raccordement au gaz. Relier la prise femelle Luer-Lock du tube Àde raccordement au gaz (muni de son filtre bactériostatique de 0,2 µm) à un régulateur de pression. Le régulateur de pression doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant. Les informations relatives à la distance et à la pression d'utilisation sont indiquées dans le guide d'assemblage de l'embout et du système d'application.
Le produit doit ensuite être vaporisé sur la surface du tissu par de courts jets (0,1 à 0,2 ml) pour former une fine couche uniforme. EVICEL forme une pellicule transparente sur la zone d'application.
En cas de vaporisation d'EVICEL à l'aide d'un régulateur de pression, veiller à maintenir la pression dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d'application. EVICEL ne doit pas être vaporisé à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif d'application. Lors de la vaporisation d'EVICEL, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.- Élimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONTRE-INDICATIONS

• Injection par voie intravasculaire
• Hypersensibilité à l'un des composants

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Ne pas administrer par voie intravasculaire
  Pour application épilésionnelle uniquement. Ne pas utiliser en intravasculaire.
  Des complications thromboemboliques mettant le pronostic vital en jeu peuvent se produire si le produit est involontairement utilisé en intravasculaire.
• Administrer en application épilésionnelle uniquement
  Pour application épilésionnelle uniquement. Ne pas utiliser en intravasculaire.
  Des complications thromboemboliques mettant le pronostic vital en jeu peuvent se produire si le produit est involontairement utilisé en intravasculaire.
• Respecter les conditions d'utilisation du médicament
  - Evicel doit être appliqué en fine couche. Un caillot trop épais risque de nuire à l'efficacité du produit et au processus de cicatrisation de la lésion.
  - Des embolies gazeuses se sont produites lors de la vaporisation d'EVICEL au moyen d'un régulateur de pression. Ce phénomène semble lié à l'utilisation du régulateur de pression à des pressions supérieures aux pressions recommandées à proximité étroite de la surface des tissus.
  En cas de vaporisation d'EVICEL à l'aide d'un régulateur de pression, veiller à maintenir la pression dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d'application. En l'absence d'une recommandation spécifique, la pression ne doit pas être supérieure à 1,4-1,7 bars. EVICEL ne doit pas être vaporisé à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif d'application. En l'absence d'une recommandation spécifique, EVICEL ne doit pas être vaporisé à moins de 10-15 cm de la surface des tissus.
  Lors de la vaporisation d'EVICEL, les modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.
  En cas d'utilisation d'un accessoire d'extrémité ajouté au dispositif d'application du produit, les instructions d'utilisation de l'accessoire d'extrémité doivent être respectées.
  - Avant d'administrer EVICEL, il faut veiller à ce que les parties du corps en dehors de la surface d'application souhaitée soient suffisamment protégées (couvertes) pour éviter une adhésion des tissus au niveau de sites non désirés.
• Respecter l'indication officielle
  Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour étayer l'usage de ce produit comme adhésif tissulaire, en neurochirurgie, en application à travers un endoscope flexible pour le traitement des hémorragies ou en anastomoses gastro-intestinales.
• Risque de réaction d'hypersensibilité
  Comme pour tout produit d'origine protéique, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles. Les signes de réaction d'hypersensibilité comprennent éruptions cutanées, urticaire généralisé, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie. Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement. En cas de choc, les traitements médicaux habituels seront appliqués.
• Risque de transmission d'agent infectieux
  Les mesures habituelles visant à prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infections dans les dons individuels et les pools de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination des virus. Malgré ces mesures, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s'applique également à des virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.
  Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le VIH, les virus des hépatites C et B, et pour le virus non enveloppé de l'hépatite A. Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés, comme le parvovirus B19. Une infection par parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection foetale) et chez les individus présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse augmentée (p. ex. anémie hémolytique).
• Produit dérivé du sang
  
• Traçabilité recommandée
  Il est fortement recommandé chaque fois qu'EVICEL est administré à un patient de noter le nom et le numéro de lot du produit, afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de produit utilisé.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
• Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
  Comme pour les produits comparables ou les solutions de thrombine, le produit peut être dénaturé par exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (p. ex. solutions antiseptiques). Ces substances doivent être éliminées au maximum avant d'appliquer le produit.
• Traitement à administrer en service spécialisé
  L'utilisation d'Evicel est réservée aux chirurgiens expérimentés.

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

La sécurité d'emploi des colles/hémostatiques à base de fibrine pour une utilisation au cours de la grossesse ou de l'allaitement chez l'être humain n'a pas été établie dans le cadre d'essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer leur sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du foetus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Le produit ne doit donc pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent à moins d'une nécessité absolue.

 Allaitement :

La sécurité d'emploi des colles/hémostatiques à base de fibrine pour une utilisation au cours de la grossesse ou de l'allaitement chez l'être humain n'a pas été établie dans le cadre d'essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer leur sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du foetus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Le produit ne doit donc pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent à moins d'une nécessité absolue.

EFFETS INDESIRABLES

• Hypersensibilité (Rare)
  
• Oedème de Quincke
  
• Sensation de brûlure au site d'application
  
• Bronchospasme
  
• Frisson
  
• Erythème cutané
  
• Urticaire généralisée
  
• Céphalée
  
• Hypotension artérielle
  
• Léthargie
  
• Nausée
  
• Agitation
  
• Tachycardie
  
• Sensation d'oppression thoracique
  
• Fourmillement
  
• Vomissement
  
• Râle bronchique sibilant
  
• Réaction anaphylactique
  
• Anticorps (production) (Rare)
  
• Accident thromboembolique
  

  Administration intravasculaire.
  

• Coagulation intravasculaire disséminée
  

  Administration intravasculaire.
  

• Infection
  
• Abcès
  
• Infection du greffon
  
• Hématome
  
• Oedème périphérique
  
• Hémoglobinémie (diminution)
  
• Effet indésirable lié à la technique
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      B02BC30 / ASSOCIATIONS

• Classement Vidal : 
      Hémostatique local : colle biologique
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5754643 (EVICEL 50-90 mg/ml-800-1200 UI/ml sol p colle : 2Fl/2ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5754666 (EVICEL 50-90 mg/ml-800-1200 UI/ml sol p colle : 2Fl/5ml).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

Liste Des Sections Les Plus Importantes :