GALLIUM CITRATE [67 Ga] ORIS 74 MBq/ml sol inj

FORME

COMPOSITION

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
1 Imagerie non spécifique et/ou localisation des tumeurs
Le gallium [67Ga] peut être utilisé en association avec d'autres techniques d'imagerie en vue du diagnostic, de la définition du stade et de la prise en charge ultérieure de lymphomes malins tels que les lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens. Il peut être également utilisé ultérieurement afin d'apprécier la réponse à la chimiothérapie.
La scintigraphie au gallium [67Ga] peut contribuer au diagnostic d'une néoplasie bronchique en précisant le degré d'envahissement médiastinal. Il a été également utilisé pour définir le degré de dissémination d'autres types de tumeurs primitives, avec une fiabilité des résultats assez variable.
2 Localisation de lésions inflammatoires
Le gallium [67Ga] peut aider à établir le diagnostic de certaines pathologies inflammatoires, notamment celles intéressant le tissu pulmonaire telles que la sarcoïdose et les infections opportunistes à Pneumocystis carinii. Au cours de la sarcoïdose et des pneumopathies interstitielles, la captation est fonction de l'évolution de la maladie. Le gallium [67Ga] peut contribuer à mettre en évidence et/ou préciser la localisation de lésions inflammatoires extra-pulmonaires telles que les adénopathies tuberculeuses. Il peut également être utilisé dans le cadre du bilan d'une fièvre d'étiologie indéterminée. Cette technique ne fournit que des données non spécifiques concernant les foyers inflammatoires au sein de l'organisme. Celles-ci doivent être complétées par les résultats d'autres techniques d'imagerie ou des prélèvements biopsiques.

POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION

Chez l'adulte et le sujet âgé :
Plage d'activité recommandée : 74 - 185 MBq.
Une activité de 37 MBq peut être suffisante dans le suivi de l'évolution d'une pneumopathie interstitielle. Une activité plus élevée en SPECT peut être nécessaire pour la visualisation des tumeurs (jusqu'à 260 MBq). Cette situation se rencontre le plus souvent au cours de la stadification des lymphomes médiastinaux.
Chez l'enfant :
Les données chez l'enfant sont limitées. Lorsqu'il n'est pas possible de recourir à des techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes, le citrate de gallium [67Ga] peut être utilisé mais les activités seront diminuées en fonction de la masse corporelle ; la posologie recommandée est de 1,85 MBq/kg.
Le citrate de gallium [67Ga] sera administré exclusivement par injection intraveineuse. Les examens d'imagerie peuvent être réalisés entre la 24ème et la 92ème heure après
l'administration, mais dans le cas des tumeurs, ils seront effectués de préférence au cours du 2ème ou du 3ème jour après celle-ci. Dans le cadre du bilan de lésions inflammatoires, une scintigraphie précoce réalisable dès la 4ème heure après l'administration peut être contributive.Mode d'administration :
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Respecter les précautions usuelles concernant la stérilité et la radioprotection.
Avant l'utilisation, le conditionnement, le pH, la concentration radioactive et le spectre gamma doivent être vérifiés.
La solution injectable de citrate de gallium [67Ga] est une solution stérile de pH compris entre 5 et 8, présentant une pureté radiochimique au minimum égale à 95 % et une concentration radioactive de 74 MBq/ml à la date de référence indiquée sur l'étiquette (date de calibration).
Le flacon doit être conservé à l'intérieur de sa protection plombée.
Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.
En cas de nécessité, la solution injectable de citrate de gallium [67Ga] peut être diluée au 1/10 dans du sérum physiologique injectable.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent des mesures de protection contre les radiations doivent être prises conformément aux réglementations nationales.
L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

MISES EN GARDE et PRECAUTIONS D'EMPLOI

• Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
  Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
• Scintigraphie pulmonaire
  Les images obtenues lors d'une scintigraphie pulmonaire réalisée 24 à 48 heures après l'administration du gallium [67Ga] doivent être interprétées avec attention du fait de la possibilité d'une captation pulmonaire non spécifique du produit à ce stade : les images peuvent ne pas correspondre à une pneumopathie interstitielle. Le passage de conjugués du gallium [67Ga] au niveau intestinal, à la suite d'une accumulation dans le foie suivie d'une excrétion biliaire, peut limiter sa contribution au dépistage de lésions intra-abdominales.
  Dans ce cas, il est recommandé d'administrer un laxatif avant la réalisation de l'examen d'imagerie. Il est rappelé que chez le diabétique insulino-dépendant, les laxatifs doivent être utilisés avec prudence.
• Enfant entre 30 mois et 6 ans
  Le gallium [67Ga] est un radionucléide présentant une affinité pour l'os. Une prudence particulière s'impose chez le jeune enfant en prenant en compte le risque d'irradiation des cartilages de conjugaison et du tissu hématopoïétique (voir dosimétrie en Propriétés Pharmacologiques).
  

IAM : INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES

Voir banque Interactions Médicamenteuses

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

 Grossesse :

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Le gallium radioactif n'est pas indiqué en cas de grossesse quelqu'en soit le stade bien que son administration puisse se justifier dans des circonstances exceptionnelles telles que la présence d'une néoplasie curable nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie dont les effets tératogènes sont avérés. Dans cette situation, il convient d'apporter une attention particulière à la dosimétrie, notamment à la pondération des risques potentiels encourus par la mère et le fœtus. Une dose absorbée supérieure à 0,5 mGy est généralement estimée dangereuse au cours du développement fœtal. Occasionnellement, des doses plus élevées peuvent se justifier à un stade ultérieur de la grossesse.
Néanmoins, il convient de souligner que l'administration de 185 MBq correspond à une dose absorbée de l'ordre de 19 mGy au niveau de l'utérus chez une femme enceinte âgée de 15 ans (70 kg).

 Allaitement :

Chez la femme qui allaite, le gallium [67Ga] ne pourra être administré qu'après arrêt de l'allaitement.

EFFETS INDESIRABLES

• Réaction anaphylactique
  
• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  

PHARMACODYNAMIE

• Classement ATC : 
      V09HX01 / 67Ga-GALLIUM CITRATE

• Classement Vidal : 
      Appareil respiratoire\ Produits radiopharmaceutiques
      Détection d'une inflammation \ Produit radiopharmaceutique
      Détection d'une tumeur \ Produits radiopharmaceutiques
  

PRESENTATIONS

• CIP : 5546028 (GALLIUM CITRATE [67 Ga] ORIS 74 MBq/ml sol inj : 1Fl/74MBq).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5546034 (GALLIUM CITRATE [67 Ga] ORIS 74 MBq/ml sol inj : 1Fl/111 MBq).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5546040 (GALLIUM CITRATE [67 Ga] ORIS 74 MBq/ml sol inj : 1Fl/185 MBq).
  Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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